再生医療医院で複数の法令違反 改善命令 - 提供計画に逸脱した試薬投与など
厚生労働省は20日、再生医療で提供計画に記載されていない試薬などを投与していたなどとして、一般社団法人志鴻会が運営する「銀座鳳凰クリニック」（東京都千代田区）の管理者に対して業務改善命令を行ったと発表した。 厚労省が1月21日に立ち入り検査を行ったところ、再生医療を提供する同クリニックで複数の法令違反が確認された。 具体的には、管理者から提出された提供計画書や変更届書に記載されていない複数の医師が幹細胞や樹状細胞を用いた細胞加工物を投与していたほか、提供計画書に記載のない医薬品や試薬を投与し、計画などに基づく再生医療を提供していなかった。 また、特定の疾患を有する患者に幹細胞を用いた特定細胞加工物による再生医療を提供していたにもかかわらず、提供計画が提出されていなかった。 検査を実施した時点で、15件の提供計画のうち7件で厚労相への定期報告が提出されておらず、20日時点でも3件の提供計画に関する定期報告が提出されていなかった。 これらの法令違反が確認されたため、厚労省は同クリニックの管理者に改善命令を発出。再生医療が提供計画に従って適切に行われることを随時確認する体制の構築に加え、医師が再生医療を行う際に提供計画に記載された内容であることを確認することを担保するための措置を行うよう求めた。 また、所属する医師に教育研修を受けさせるなどの必要な措置を行い、その対象者や具体的な内容、実施日などの報告も命じた。提供計画書に記載のない医薬品や試薬を用いた再生医療を受けた人にはその事実を伝えて健康状態を確認した上で、厚労省などへ報告することも求めている。
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