モデルナのmRNAインフルエンザワクチン承認申請、米FDAが審査拒否

（CNN） 米食品医薬品局（FDA）が、モデルナが申請した初のmRNA季節性インフルエンザワクチンの審査を拒否した。同社が10日、明らかにした。トランプ政権の一部保健当局者から批判されてきたこの技術にとって新たな痛手となった。

モデルナがオンラインに掲載した3日付の書簡によると、FDAは申請について、対照群が「臨床試験当時、米国で利用可能な最善の標準治療」を反映しておらず、「適切かつ十分に管理された」試験が含まれていないと指摘している。

モデルナは、今回の申請拒否はFDAの以前の回答と矛盾しており、今後の対応策を把握するためFDA当局者との協議を要請したとしている。

スティーブン・ホーグ社長は10日、CNNに対し、「今回の件で全く驚くべきことは、FDAと協議した方法で臨床試験を実施することが適切ではないと誰も一度も言わなかったことだ」と語った。

同社は、4万700人を対象とした臨床試験で、標準用量の季節性インフルエンザワクチン「フルアリックス」を比較対照として用い、試験中のmRNAワクチンの安全性と有効性を検証した。FDAは2024年4月にこの計画に同意したが、65歳以上の承認済み高用量インフルエンザワクチンと比較したデータも含めるよう提案し、同社はそれに応じたという。

政権は感染症に対するmRNA技術の支援も撤回した。保健福祉省は昨年8月、mRNAワクチン開発に焦点を当てた約5億ドル（約770億円）相当のプロジェクト22件を中止。「これらのワクチンは新型コロナウイルス感染症やインフルエンザなどの上気道感染症を効果的に予防できない」と、証拠に反して主張した。