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医療事故調査制度の入り口となる「医療事故の判断」をより適切に行えるよう、組織での判断、記録・保存、研修など進める—医療安全検討会

2025.10.3.（金）

医療事故調査制度の入り口となる「死亡・死産事例が医療事故に該当するか否か」の判断をより適切に行えるように、「医療機関等で組織的に判断する」仕組みの構築や、「管理者（院長など）への研修受講」推進、判断や遺族対応などに関する記録保存を求めてはどうか—。

さらに、医療機関等の事故判断や院内調査をサポートする支援団体（医師会や病院団体など）のレベルアップ、国民への制度周知などを進めてはどうか—。

また、医療事故調査・支援センターの行う「医療事故調査」の報告書について、一般への公表をどう考えるべきか—。

こうした議論が10月1日に開催された「医療事故調査制度等の医療安全に係る検討会」（以下、医療安全検討会）で行われました。論点によっては「意見が一致していない」部分もありますが、方向について大きな異論は出ていません。今後、さらに調整を行い「今秋（2025年秋）の意見とりまとめ」→「必要な省令・通知等改正」に繋げられます。

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「医療事故に該当するか否か」の判断を医療機関で組織的に行い、記録などを残すべき

医療安全の重要性は論を待ちません。医療安全検討会では、さらなる医療安全の確保を目指し（A）医療機関における医療安全管理体制の改善（B）医療事故調査制度の改善—の大きく2点を議論しています（これまでの議論に関する記事はこちらとこちらとこちら）。

後者の医療事故調査制度は、すべての医療機関等（病院、診療所、助産所）に対し、「院長などの管理者が予期しなかった、医療に起因（疑いを含む）する死亡・死産」のすべての事例を医療事故調査・支援センター（以下、センター）に報告する義務を課す仕組みで、2015年10月から稼働しています。センターでは、報告内容をもとに事故の原因・背景を調査・分析して「再発防止策」を構築。それを医療現場に広く共有することで医療安全の確保・向上を狙う仕組みです。

医療事故調査制度は、次のような流れで進められています。
▽医療事故が発生した場合、医療機関等の管理者（院長など）は、速やかにセンターへ事故発生を報告する
↓
▽事故が発生した医療機関等が「自ら」事故原因を調査【院内調査】し、調査結果をセンターに報告する
↓
▽当該医療機関等は、調査結果に基づいて事故の内容や原因を遺族に説明する（調査結果報告書の提示までは義務付けられていない）
↓
▽センターで事故事例を集積、分析し具体的な再発防止策などを構築し、公表する

医療事故調査制度の概要

本年（2025年）8月までに累計3503件の医療事故が報告され、うち89.1％で院内調査が完了しており、またセンターでは、これまでに20本の再発防止策と3本の警鐘レポートを発出しています。

このように医療事故調査制度は、医療安全の確保・医療事故の再発防止に向けた優れた仕組みですが、この10年間の中で「医療機関によって報告の度合いに大きなバラつきがある」などの課題が浮上してきています。

厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室の加藤拓馬室長は、これまでの議論・有識者による意見陳述内容などをもとに、医療事故調査制度について次の5項目の見直し・改善を検討してはどうかと提案しています。
（1）医療事故判断の質向上
（2）院内調査の質向上
（3）再発防止による医療安全向上の促進
（4）支援団体による支援の充実
（5）国民への制度に関する周知促進

医療事故調査制度の改善に向けた論点（医療安全検討会1　251001）

10月1日の医療安全検討会では、これらを網羅的に検討しており、とりわけ（1）の「医療事故判断の質向上」に向けた熱論が交わされました。

繰り返しになりますが、医療事故調査制度は下図のような流れで進められます。

医療事故調査制度の概要

「センターへの事故報告」や「院内調査」等がスタートするためには、医療機関等の管理者（院長など）が「事案が医療事故である」と判断することが起点になるのです。

制度上、センターへ報告すべき医療事故は、死亡・死産事例のうち▼院長などの管理者が「予期しなかった」▼医療に起因し、または起因すると疑われる—の2要件を満たすものに限定されます。医療機関等の管理者（院長など）が「2要件に該当する医療事故である」と判断しない場合には、「センターへの報告」等はなされないのです。遺族サイドは「この判断が適切になされていないと疑われるケースがあり、それが医療機関等と遺族の間のトラブルのもとになっている」と強く訴えています。

医療安全検討会では、「報告すべき医療事故に該当するか否かの判断」が「医療機関等によって大きくバラついている」ことが問題視されており（関連記事はこちら）、加藤医療安全推進・医務指導室長は（1）の「医療事故判断の質向上」に向けて、（a）医療事故を「組織として判断」するプロセスの明確化（b）医療事故判断に携わる者の制度理解の向上（c）判断を支援する環境整備—を行ってはどうかと提案しました。

まず（a）の医療事故を「組織として判断」するプロセスの明確化については、次の3つの見直し案が示されています。
▽医療機関が医療事故の判断を行うプロセスについて「自施設の医療安全管理指針」（医療法施行規則第１条の11第１項第１号で、全医療機関等に指針策定が義務付けられている）に明記することを求めてはどうか

▽医療機関に対し「医療事故判断の理由等に関する記録の保存」を求めてはどうか

▽遺族等からの医療事故に関する相談に対し、医療事故が疑われる場合には判断につなげることを含め「院内のプロセスを医療安全管理指針に明記する」こと、この場合の「遺族等への対応やそれぞれの判断理由等に関する記録の保存」を求めてはどうか

医療事故調査制度の起点となる「医療事故判断」の質向上に向けて（医療安全検討会2　251001）

「病院の管理者（院長）の個人の資質」に任せきりとするのではなく、「病院等の組織全体で医療事故か否かを判断する」こととし、判断やその後の対応について事後に検証等が行えるように「記録」を求める見直し内容です。

この方向に対しては、▼各医療機関等の監査委員会等に記録を提出し、検証できるようにすべき（木下正一郎構成員：きのした法律事務所・弁護士）▼事故の判断がトラブルの引き金となるケースが少なくない。提案に沿って客観的な判断、記録保存を徹底してほしい（宮脇正和構成員：医療過誤原告の会会長、豊田郁子構成員：患者・家族と医療をつなぐNPO法人「架け橋」理事長）▼組織として判断、記録保存は最も基本的な部分で、医療の質向上にもつながる（藤原慶正構成員：日本医師会常任理事）▼北海道大学病院では過去10年分の事故をすべて記録・保存しており、後々の検証・研究で非常に重要な資料となっている（南須原康行構成員：北海道大学病院病院長）▼客観的な事故判断、記録保存はすべてのスタートであり望ましい（岡俊明構成員：日本病院会副会長）—など、立場を超えて「賛成、歓迎」する声が多数出ています。

医療機関の院長等に「医療事故調査制度」に関する研修受講を義務付けるべきか・・・

また、（b）の医療事故判断に携わる者の制度理解の向上に関しては、次の3点の見直し・改善案が示されました。
▽入院・入所施設を有する病院等の「医療事故の判断に携わる者（管理者が望ましい）」に対し「医療事故調査制度に関する研修受講」を求めてはどうか

▽管理者が医療事故調査制度に関する研修を修了していない場合、「研修修了者が医療事故の判断に携わる」よう求めてはどうか

▽研修受講の要件化について、有床診療所・助産所においては「事故報告の多くが手術（分娩を含む）に起因する」ことを踏まえて対応してはどうか

医療事故調査制度の起点となる「医療事故判断」の質向上に向けて「制度理解」が重要（医療安全検討会3　251001）

この点も従前から指摘されている点で、例えば▼管理者（院長など）が研修を受講している場合には、事故報告が積極的に行われている（より適切に「医療事故の判断」がなされていると考えられる）▼900床以上の巨大病院にもかかわらず「過去に1度も事故報告をしていない」病院があることなどを踏まえて、2024－29年度を対象とする第8次医療計画では「医療機関等管理者（院長）などに、医療安全調査機構などの行う研修事項を推進していく」こととなっている—点などを踏まえた見直し方向です。

上記論点で「組織として医療事故か否かの判断をする」ことが提案されていますが、その際にも「最終決定権限を持つ管理者（院長など）が正しい知識等を身につけているいかどうか」は判断内容に非常に大きな影響が出るでしょう。このため「管理者（院長など）に研修受講を求める」こととするものです。

ただし、本邦には18万施設弱の医療施設があり（本年（2025年）6月末）、これは「18万人弱の管理者（院長など）が研修を受講しなければならない」ことを意味し、やや現実味に欠けます。

このため「管理者が医療事故調査制度に関する研修を修了していない場合、「研修修了者が医療事故の判断に携わる」よう求める、との次善策も提案されていると考えられます。

検討会でもこの点が議論され、木下正一郎構成員は「医療事故調査制度は、当初は「第三者による調査」が議論されたが、医療界からの「医療者が一丸となって事故に対応する」との言葉を受け、遺族サイドも「医療機関等主体の制度」に納得をした。この点を踏まえれば「管理者（院長など）が研修を受けることが望ましい」とのルール化は進歩していないと疑われかねない。管理者（院長など）には研修受講を義務化すべき」と強く訴えました（関連記事はこちら）。

この点について加藤医療安全推進・医務指導室長は「管理者（院長など）が研修受講することが最も好ましいが、管理者（院長等）が研修を受けやすくする環境整備も進めなければならない（例えば「的を絞った研修」や「オンライン研修」など）」と理解を求めています。

関連して、▼センターから進言を受けても3割の医療機関は、あえて医療事故報告をしない。この背景には医療事故調査制度への誤解（責任を追及される、不利益を受けるなど）があるのかもしれない。まず「全国民に医療事故調査制度は再発防止を目的とした仕組みである」との周知を行い、そのうえで「特定者（病院長など）に専門知識を得てもらう」等の段階を踏んでいくべきではないか（木下浩作構成員：全国医学部長病院長会議・患者安全推進委員会委員長）▼小規模の医療機関では院長は極めて多くの業務を担っている。管理者（院長など）の研修受講は「望ましい」「努力義務」とし、管理者（院長など）の判断を支援する者に専門的な深い知識を持ってもらう形が良いのではないか（藤原構成員）▼管理者（院長など）をサポートする優れた人材の確保が重要だが、医療機関経営は非常に厳しい。診療報酬などによるサポートも検討すべき（米村滋人構成員：東京大学大学院法学政治学研究科教授）—などといった意見が出ています。

このように「組織的な判断」や「研修受講」によっても、現場で「この死亡・死産事例は医療事故に該当するのだろうか」と判断に悩むケースが生じることは少なくないでしょう。

この点、医療事故調査制度では▼医療事故調査・支援センターによるサポート▼外部の支援団体（医師会、病院団体など）によるサポート—の仕組みも準備されており、医療現場ではこうしたサポートが「役に立つ」と高く評価しています。

「医療事故判断」支援の取り組みが非常に重要（医療安全検討会4　251001）

センターによる「医療事故判断」支援1（医療安全検討会5　251001）

センターによる「医療事故判断」支援2（医療安全検討会6　251001）

この支援をさらに「実のあるもの」にするため、加藤医療安全推進・医務指導室長は「医療事故調査・支援センターにおけるセンター合議に関する検証等を踏まえ、医療事故判断の参考となる情報をセンターから医療機関に提供していく」方針を提示し、概ね了承されています。

医療事故調査・支援センターの「医療事故調査報告書」を公表すべきか・・・

また（2）院内調査の質向上に関しては、加藤医療安全推進・医務指導室長から次のような改善提案が示されました。

▽院内調査を実施する医療安全管理者等、実務担当者への教育を充実するために、「院内調査の指針、参考資料や研修等を充実していくとともに、これらの資料の使用や研修の受講を推奨していく」こととしてはどうか

▽センター調査の透明性を向上させるために、将来的に▼センター調査に関するマニュアルを公表してはどうか▼センター調査マニュアルを踏まえた参考例として「一般化した形での架空事例報告書の提示」を目指してはどうか—

このうち後者のセンター調査とは、例えば▼遺族側の「院内調査結果に納得がいかない」「院内調査が遅い、医療機関側が何かを隠そうとしているのではないか」といった疑念に応える▼診療所や助産所などの小規模施設の「自前で院内調査を実施することが難しい」といったケースに応える—ために、センター自らが「事故の原因・背景などに関する調査」を行うものです。

センター調査のマニュアルについて、現在は内部文書として公表されていませんが、「各医療機関等による院内調査実施において、大いに参考になるはずであり、将来といわずに即時に公開してはどうか」との声が木下正一郎構成員や木下浩作構成員らから出ています。医療事故調査・支援センターに指定されている医療安全調査機構の意向も踏まえて検討する必要があるでしょう。なお、藤原構成員は「センター調査は非常に重厚な体制（多職種、多人数）で実施され、マニュアルもそれに沿った精緻なものとなっている。小規模医療機関等にとって院内調査のハードルを上げることにならないか」と懸念しています。

また「一般化した形での架空事例報告書の提示」に関連して、遺族代表や学識者代表の構成員からは「センター調査の結果そのものを公表すべきではないか」との声も出ています。例えば、木下正一郎構成員は「事故調査の質向上、再発防止のために報告書、難しければ要約版を公表すべき。現在、既に当事者である遺族と医療機関等には報告書が提示されており、新たな訴訟提起・責任追及などにつながるおそれはない」と、宮脇構成員は「院内調査報告書は通り一遍であるが、センター調査報告書は非常にしっかりしており、事故の再発防止に直結する」と、豊田構成員は「対立のために公表を求めているわけではない。再発防止に向けて、医療安全をより良いものにするために、センター調査報告書の公表は重要である」と訴えています。

これに対し、▼特定個人や特定医療機関の責任追及の可能性があり、センター調査報告書そのものの公表は、慎重に検討すべきである。現時点で公表を決断すべきではない（菅間博構成員：日本医療法人協会副会長、岡構成員）▼センター調査には非常に細かく事故の背景などが記されており、遺族側も高く評価している。その背景には「公表しない」ことを前提に医療機関等の関係者が事実を語ってくれている点がある。「公表する」となれば、関係者が口をつぐんでしまい、かえって事故の背景などが隠されてしまい、本末転倒な結果になってしまうのではないか。重要なことは「事故の背景・原因」を詳らかにし、再発防止につなげることである（藤原構成員）▼医療事故は個別性（医療機関の状況、患者の状況など）が極めて高く、個々の事例から再発防止策に繋げることは困難である。このため事例を集積し、再発防止策が提言されており、こちらを重視すべき。関連してセンターによる「医療事故判断のポイント」などの公表を検討してはどうか（長谷川友紀構成員：東邦大学医学部社会医学講座教授）—といった慎重意見も数多く出ています。

センター調査報告書には個人情報（●●医療機関の◆◆医師がどう判断し、◇◇看護師はどう行動したかなど）が数多く含まれることから、医療者サイドの「公表の検討は極めて慎重に行うべき」との声には頷ける部分が多くあります。一方、遺族・法律家サイドの「既に紛争当事者には提示済であり、公表を積極的に検討すべき」との声にも頷ける部分があります。

さらに検討を深める必要があると言え、豊田構成員は「ワーキンググループなどを設置し、継続を検討すべき」と要請しています。

医療事故の判断や院内調査を支援する団体の資質向上、国民への制度周知を推進

このほか加藤医療安全推進・医務指導室長は、次のような見直し・改善提案も行いました。

（3）再発防止による医療安全向上の促進
▽センターにおいて、提言等で示されている再発防止策の医療機関における実装や製品の改善・開発への活用等を促進する取り組みをさらに進めてはどうか

▽センター調査報告書について、院内事故調査報告書のように「一般化・普遍化した上で再発防止に活用」してはどうか

再発防止策の活用（医療機関での活用）（医療安全検討会7　251001）

再発防止策の活用（医療材料への応用）（医療安全検討会8　251001）

（4）支援団体（上述した事故判断等を支援する組織、医師会や病院団体、大学病院など）による支援の充実
▽現在の支援の意向、支援体制、支援状況等を確認し「支援団体を再整理」してはどうか

▽支援を求める医療機関に対して適切な情報が提供できるよう、支援団体に対し「支援活動の状況に関して定期的に協議会と情報を共有する」よう求めてはどうか

▽支援団体の支援に携わる者に対する研修の整備を推進してはどうか

支援団体に関する行政文書の規定（医療機関での活用）（医療安全検討会9　251001）

支援団体の活動状況（医療安全検討会10　251001）

（5）国民への制度に関する周知促進
▽医療事故調査制度に関して、医療安全支援センターを含め、幅広い関係者が国民への普及啓発を促進してはどうか

医療事故調査制度の国民への普及1（医療安全検討会11　251001）

医療事故調査制度の国民への普及2（医療安全検討会12　251001）

医療事故調査制度の国民への普及3（医療安全検討会13　251001）

こうした内容に異論・反論は出ておらず、構成員からは▼支援団体などの第三者が、より積極的に関与することで、医療機関等の事故判断に対する遺族等の信頼感も高まるのではないか（髙宮眞樹構成員：日本精神科病院協会医療安全委員会相談役）▼「医療事故ではない」と支援団体が判断し、管理者（院長など）がそれに従うことが多いが、その後は遺族との対話をしなくなってしまうケースが少なくない。こうした点からも支援団体の質向上などが重要である（豊田構成員）▼大学病院などでは自前で事故判断・院内調査などを完結できるが、小規模医療機関ではそうはいかず、支援団体によるサポートが重要となる。支援団体の底上げに向けた取り組みを進めるべき（南須原構成員、藤原構成員）▼支援団体だけでなく、「地域の医療機関同士でサポートしあう」仕組みなども重要ではないか（米村構成員）▼国民への周知が極めて重要であり、積極的に進めるべき（岡構成員、藤原構成員）—などの意見が出ています。

なお、米村構成員は「医療事故と判断されなかった事例（例えば、医療ミスで患者は死亡しなかったが、後遺症が残ったケースなどが代表例の1つと考えられる）について、現在の医療事故調査制度では『制度の枠外』になってしまうが、こういった事例についても院内調査を進めることが、医療安全の確保、類似事例の再発防止に向けて重要ではないか。意識の高い病院長になるほど、この点を強く指摘している」と問題提起しています。

非常に重要な視点であり、今後、時間をかけた検討が進むことに期待が集まります。

構成員の意見を踏まえてさらに検討を進め「医療事故調査制度の見直し」内容を今秋（2025年秋）に固めます。

2025年7月までに累計3474件の医療事故が報告され、うち88.9％で院内調査が完了—日本医療安全調査機構
 2025年6月までに累計3433件の医療事故が報告され、うち88.7％で院内調査が完了—日本医療安全調査機構

妊娠可能な女性の急性腹症の診察、「異所性妊娠」（子宮外妊娠）の可能性も考慮して必要な検査・対応を―医療安全調査機構警鐘（3）

医療安全の向上に向け、例えば医療機関管理者（院長など）の「医療事故に関する研修」参加など促していくべき—第8次医療計画検討会（1）

医療事故に該当するかどうかの判断基準統一に向け、都道府県と中央に協議会を設置―厚労省
 医療事故調査制度、早ければ6月にも省令改正など行い、運用を改善―社保審・医療部会

医療事故調査制度の詳細固まる、遺族の希望を踏まえた事故原因の説明を―厚労省

人口100万人あたり医療事故報告件数は三重・京都が最多、投薬・注射に起因する死亡事故急増―日本医療安全調査機構
 人口100万人あたり医療事故報告件数、4年連続で宮崎県がトップ―日本医療安全調査機構
 医療事故調査制度発足から丸5年、大規模病院ほど「病床当たり事故件数」多い―日本医療安全調査機構
 人口100万人あたり医療事故報告件数、2017・18・19と宮崎県がトップ、地域差の分析待たれる―日本医療安全調査機構
 医療事故調査制度スタートから丸4年、累計1500件の医療事故が報告される―日本医療安全調査機構
 医療事故調査、事故全体の7割超で院内調査が完了しているが、調査期間は長期化傾向―日本医療安全調査機構

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