Kiedy pacjent o numerze 12312982 ujawnił się publicznie, kierownictwo amerykańskiego koncernu farmaceutycznego Pfizer przeczuwało, że sytuacja może stać się bardzo niewygodna. Podczas ostatniej, decydującej fazy badań nad dopuszczeniem szczepionki mRNA do obrotu, we wrześniu 2020 r. numer 12312982 trafił do szpitala z poważnymi objawami.
Pacjent o tym numerze to Augusto Roux. Jest prawnikiem, ma 36 lat i mieszka w Buenos Aires. Ta wielomilionowa metropolia, w której odbywało się prawie 6000 z 43 tys. 548 badań klinicznych na całym świecie, była zdecydowanie najważniejszym miejscem trzeciej, decydującej fazy testów szczepionki Biontech/Pfizer. Jednak nie tylko w przypadku Roux sprawy w Buenos Aires nie potoczyły się tak, jak powinny. Doszło do poważnych, mających daleko idące konsekwencje nieprawidłowości. Rzucają one teraz nowe światło na całe badanie dotyczące skuteczności i skutków ubocznych szczepionki BioNTech/Pfizer.
"Działanie niepożądane stopnia toksyczności 1"
Roux jako pacjent biorący udział w testach szczepionki mRNA otrzymał pierwszą dawkę w sierpniu 2020 r. w szpitalu wojskowym, centrum badawczym firmy Pfizer w Buenos Aires. Zaczął odczuwać ból i obrzęk ramienia. Później pojawiły się nudności i trudności w połykaniu, mężczyzna czuł się jak na kacu. W ciągu następnych dni zmienił się jego zmysł węchu, stolec stał się biały, a mocz ciemny. Dwa dni po szczepieniu Roux zgłosił się do lekarzy prowadzących badania, którzy odnotowali w protokole, do którego dotarła gazeta WELT: "Działanie niepożądane stopnia toksyczności 1".
Trzy tygodnie później Roux otrzymał drugą dawkę. Pozostał pod obserwacją przez 40 minut, a następnie opuścił szpital z dobrym samopoczuciem. W taksówce w drodze do domu poczuł się jednak źle, później pojawiła się duszność, pieczenie w klatce piersiowej, nudności i gorączka. Jego mocz zabarwił się na czarno jak cola, stracił przytomność. Trzy dni później Roux trafił do szpitala Aleman, gdzie przeprowadzono kilka testów PCR na COVID-19, które dały wynik negatywny. Starsza lekarka Gisela di Stilio odnotowała w raporcie wypisowym, który trafił do gazety WELT: "Niepożądana reakcja na szczepionkę przeciwko koronawirusowi (wysokie prawdopodobieństwo)". Tomografia komputerowa wykazała obecność płynu w sercu Roux. Był to wysięk osierdziowy.
W ciągu następnych miesięcy Roux stracił 14 kg, miał problemy z wątrobą, a jego serce czasami biło nieregularnie. Z powodu podejrzenia toksycznego zapalenia wątroby zbadano go pod tym kątem. Jak się później okazało, cierpi on na wadę genetyczną, która może powodować nadwrażliwość na szczepionki. Hiszpańska lekarka Gemma Torrell, która zna historię choroby Roux i przeprowadziła z nim szczegółowy wywiad wiosną 2021 r., odnotowała: "Diagnoza objawów po drugiej dawce szczepionki to z dużym prawdopodobieństwem zapalenie osierdzia". Wszystko to dokładnie pasuje do obrazu klinicznego, który Instytut Paula Ehrlicha umieścił na liście "rzadkich skutków ubocznych" szczepionek mRNA.
Sprawa Roux przybrała zaskakujący obrót, gdy adwokat domagał się wglądu do akt od Fernando Polacka, kierownika badań w Buenos Aires i jednocześnie pierwszego autora światowego badania rejestracyjnego fazy III. Znalazł tam coś zaskakującego. Można by pomyśleć, że jego historia powinna pojawić się w dokumentacji badania rejestracyjnego firmy Pfizer, ale tak nie jest.
W dokumentach koncernu farmaceutycznego napisano, że Roux poinformował zespół badawczy po pierwszym zgłoszeniu, sklasyfikowanym jako "niepożądane działanie toksyczne stopnia 1", że przebywa w szpitalu z obustronnym zapaleniem płuc. W aktach dodano, że nie ma to nic wspólnego ze szczepionką, a prawdopodobnie jest to zakażenie covid. Nie ma w nich ani słowa o tym, że Roux uzyskał negatywny wynik testu PCR na koronawirusa w kilku badaniach.
Przekwalifikowanie ofiary szczepionki na pacjenta z COVID-19 i problemami psychicznymi
Roux dowiedział się o sobie jeszcze więcej rzeczy, o których sam nie wiedział: 23 września miał "silny atak lęku", co odnotował kierownik badania Polack 8 października 2020 r. Roux ma stany lękowe (które jednak nie są spowodowane szczepionką).
Przekwalifikowanie Rouxa z ofiary szczepionki na pacjenta z COVID-19 i problemami psychicznymi budzi pytania. W badaniu rejestracyjnym z grudnia 2020 r. nie ma wzmianki o jego historii choroby, a jego przypadek nie pojawia się również w późniejszych analizach. W podsumowaniu wszystkich danych z badania z 11 sierpnia 2021 r. dla amerykańskiej agencji rejestracyjnej FDA odnotowano tylko jeden przypadek zapalenia osierdzia wśród zaszczepionych uczestników badania. Chodzi o mężczyznę w wieku powyżej 55 lat. Nie ma w nim wzmianki o Augusto Rouksie. Czy został zarejestrowany jako przypadek [zakażonego] COVID-19, a tym samym jako osoba niezaszczepiona?
Niemal w tym samym czasie, co przypadek Roux, musiało dojść do jakiegoś incydentu w centrum badawczym w Buenos Aires. 31 sierpnia 2020 r. kierownictwo badań nagle pożegnało się z 53 uczestnikami. Kandydaci do testów zostali "odtajnieni", co oznacza, że poinformowano ich o ich statusie szczepień, co zgodnie z protokołem badania firmy Pfizer jest zabiegiem przewidzianym wyłącznie "w nagłych przypadkach". Jednak w badaniu rejestracyjnym nie ma o tym żadnej wzmianki.
W dokumentach protokołu, które są w posiadaniu WELT-a i które w rzeczywistości nie są przeznaczone do publicznego wglądu, osoby odpowiedzialne popadają w sprzeczności. — W trzech różnych dokumentach znajdują się trzy różne wyjaśnienia dotyczące wykluczenia 53 uczestników badania – skarży się David Healy, profesor psychiatrii i ekspert farmakologii, szef sieci Data Based Medicine [ang. Medycyna bazująca na danych]. — W jednym dokumencie zaznaczono, że wszyscy ci uczestnicy otrzymali standardową dawkę w odpowiednim czasie, w drugim stwierdzono, że wystąpił błąd w dawkowaniu u wszystkich, a trzeci wspomina o nieprawidłowościach u wszystkich [53 wykluczonych uczestników badania], ale nie precyzuje, jakich — wylicza. Czy uczestnicy zostali wykluczeni, ponieważ zgłosili poważne skutki uboczne?
W sumie 302 osoby z grupy szczepionej zostały wykluczone z badania po drugiej dawce szczepionki i nie zostały uwzględnione w ocenie. 200 z nich pochodziło z Buenos Aires. Czy niepożądane wyniki zostały tutaj zatajone? Fakt, że w szpitalu wojskowym sprawy nie przebiegały tak, jak powinny, najwyraźniej zauważyły również argentyńskie władze ds. zdrowia ANMAT: ich inspektorzy dwukrotnie przeprowadzili kontrolę. Nie miało to miejsca w żadnym innym ośrodku badawczym na świecie.
Dalszy ciąg artykułu pod materiałem wideoNiepokojące zgony
Dziwny jest również los jednego z uczestników badania, który nie przeżył procedury. Mężczyzna był uczestnikiem grupy placebo, wkrótce po rozpoczęciu badania trafił do szpitala Aleman z zawałem serca i zmarł. Jednak kontrolerzy ANMAT nie zostali poinformowani o tym zgonie. Również w protokole urzędu ds. zdrowia, do którego dotarł WELT, wyraźnie stwierdzono, że nie odnotowano żadnych zgonów, ani w grupie szczepionej, ani w grupie placebo. Dopiero w badaniu rejestracyjnym zmarły nagle pojawia się ponownie pod numerem identyfikacyjnym 12313972. — Polack najwyraźniej ukrył ten zgon przed organami służby zdrowia – podejrzewa Roux. Ale jaki był powód, aby ukrywać zgon osoby, która rzekomo nie mogła otrzymać szczepionki?
W pewnym momencie wydarzenia w Buenos Aires stały się nie do zniesienia dla szanowanego argentyńskiego neurologa Rubena Horecio Manci. Ekspert ds. badań klinicznych napisał 15 kwietnia 2021 r. ostry list do argentyńskiej minister zdrowia. W październiku 2022 r. parlament powołał komisję śledczą, która do dziś nie udzieliła żadnych odpowiedzi. Chodzi między innymi o następujące pytania: ile naprawdę było poważnych skutków ubocznych, ile osób zmarło? Co się wydarzyło w dniu, w którym 53 uczestników badania zostało wykluczonych?
Należy również zbadać negocjacje między firmą Pfizer a rządem argentyńskim dotyczące dostaw szczepionek do tego kraju. Zgodnie z umową producent nie chciał udzielić żadnej gwarancji na swoją szczepionkę. Przedstawiciele rządu mieli nawet podpisać wyłączenie odpowiedzialności na wypadek, gdyby firma Pfizer dopuściła się zaniedbania, a także "oszustwa lub złej woli ze strony samej firmy Pfizer". Klauzule te, które również eksperci uznali za nietypowe, sprawiły, że Argentyna do wiosny 2021 r. całkowicie postawiła na rosyjską szczepionkę Sputnik.
David Healy ma jeszcze więcej pytań dotyczących badania rejestracyjnego, wykraczających poza przypadek Augusto i wydarzenia w Buenos Aires. Zastanawia go łącznie 21 zgonów w grupie szczepionej, które uznano za "niezwiązane ze szczepionką". Przynajmniej w dwóch z tych przypadków mogło być inaczej, niż przedstawiono to w badaniu. WELT dysponuje dokumentami, z których wynika, że pacjent nr 11621327 został znaleziony martwy w swoim mieszkaniu trzy dni po podaniu drugiej dawki, najprawdopodobniej na skutek udaru mózgu. Pacjent nr 11521497 zmarł 20 dni po szczepieniu, zdiagnozowano u niego zatrzymanie akcji serca.
— Według aktualnego stanu wiedzy naukowej oba te przypadki można by przypisać szczepionce — mówi berlińska specjalistka ds. farmacji Susanne Wagner, "zwłaszcza że amerykańska agencja zdrowia CDC bada obecnie udary mózgu u osób zaszczepionych i wiadomo, że zakrzepy krwi po szczepieniu mogą powodować nagłe zgony".
W rozmowie z serwisem WELT duński lekarz Peter Goetzsche, były profesor badań klinicznych na Uniwersytecie w Kopenhadze, stwierdza z rezygnacją, że "badania rejestracyjne producentów są niewiarygodne, nawet jeśli są publikowane w renomowanych czasopismach naukowych". Ogólnie obserwuje on "oszustwa i tuszowanie informacji w publikacjach o szkodliwości w badaniach klinicznych". Goetzsche uważa za typowy przykład publikację Biontech/Pfizer dotyczącą "bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 u młodzieży".
Autorzy, w tym założyciel firmy Biontech Ugur Sahin, doszli między innymi do wniosku, że szczepionka mRNA "wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa" u osób w wieku od 12 do 15 lat i że wśród uczestników nie odnotowano "żadnych poważnych zdarzeń związanych ze szczepionką". W załącznikach na końcu dokumentu pod hasłem "poważne zdarzenia" podano cyfrę "4". Spośród nich zero było związanych ze szczepionką. Jednym z tych czterech przypadków jest 13-letnia Maddie De Garay. Dziewczynka po drugiej dawce szczepionki doznała poważnych zaburzeń neurologicznych. Od tego czasu nie jest w stanie samodzielnie poruszać się bez wózka inwalidzkiego. Jest karmiona przez sondę nosowo-żołądkową.
Nie było czasu
— Należy wyjaśnić nieprawidłowości w badaniach – powiedział rzecznik FDP [Wolnej Partii Demokratycznej] ds. polityki zdrowotnej Andrew Ullmann w rozmowie z serwisem WELT. "Błędy w poszczególnych częściach badania" nie są jednak powodem do kwestionowania całej rejestracji. Epidemiolog Klaus Stohr, który w latach 2007–2017 kierował programem szczepień producenta Novartis, zwrócił uwagę WELT-a, że takich zdarzeń nie zawsze da się uniknąć. — Decydujące znaczenie ma to, aby zostały one ujawnione i uwzględnione w ocenie badania — powiedział.
To, czy badanie musi zostać skorygowane, "można stwierdzić w sposób jednoznaczny dopiero po zapoznaniu się z oryginalnymi dokumentami całego badania". Immunolog z szpitala Charite Andreas Radbruch domaga się surowych sankcji, ponieważ chodzi o "akceptację szczepień w społeczeństwie i zaufanie do organów wydających zezwolenia". Również szef Stałej Komisji ds. Szczepień (Stiko) Thomas Mertens domaga się: — Zarzuty powinny zostać prawidłowo wyjaśnione.
WELT poprosił firmę Pfizer o komentarz w sprawie przypadków Augusto Rouksa, Maddie de Garay, a także wydarzeń w Buenos Aires i roli Fernando Polacka. Odpowiedź nadeszła natychmiast: "Organy rejestracyjne na całym świecie zatwierdziły naszą szczepionkę przeciwko COVID-19. Zatwierdzenia te opierają się na solidnej i niezależnej ocenie danych naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym badania klinicznego III fazy".
Ale czy organy miały w ogóle czas na tak solidną ocenę? Z e-maili Europejskiej Agencji Medycznej [EMA], które są w posiadaniu WELT-a, wynika, że amerykańska Agencja Żywności i Leków [FDA], brytyjska Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej [MHRA] i sama EMA uzgodniły już termin dopuszczenia [szczepionki mRNA] do obrotu, zanim jeszcze zdążyły zapoznać się z dokumentacją firmy Pfizer. Czas naglił, koronawirus powodował cierpienie i strach. Wydaje się, że nie było wtedy czasu na skrupulatne kontrole.
WELT zwrócił się również do Fernando Polacka, kierownika badania rejestracyjnego Pfizera, o wyjaśnienia. Polack wolał milczeć.
