健康成人および術後疼痛患者に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験

• 対象疾患

  第I相パート：健康成人男性 第II相パート：術後疼痛患者

• 目的

  健康成人男性に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する。さらに、胸腔鏡下肺葉・区域切除術後の術後疼痛に対するENDOPIN単回投与による安全性の検討および有効性の探索的な検討を行う。

• 試験の対象となる方

  第Ⅰ相パート 1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の男性。 2) 登録前検査で以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 3,000 /µL 血小板数 ≧ 10 万/µL AST（GOT） ≦ 50 U/L ALT（GPT） ≦ 50 U/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL HbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %（登録前56日以内のデータ使用可） BMI 18.5以上25.0未満 3) 非喫煙者であり、過去1年間に喫煙歴のないこと 4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。 第Ⅱ相パート 1) 同意取得時の年齢が18歳以上。 2) 同意取得後8週間以内に原発性肺癌に対して胸腔鏡下肺葉または区域切除術を施行した患者。 3) 登録前56日以内の最新の検査で以下を満たしている。 HbA1c（NGSP値）＜ 7.0 % 4) 女性の場合、以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。 ・ 別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12か月以上経過し、閉経と判断されている。 ・ 両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。 5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 6) 手術後1日目に下記の基準を満たしている。 ①手術後1日目の登録前検査で以下の全てを満たしている ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 3,000 /µL 血小板数 ≧ 10 万/µL AST（GOT） ≦ 50 U/L ALT（GPT） ≦ 50 U/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL ②発熱に対して全身性の解熱鎮痛剤の投与が必要ではない ③NRS疼痛スケールが4以上であり、ロキソプロフェンナトリウム錠60mgの内服が可能である ④手術に関連する重大な合併症（肺炎、呼吸不全、肺血栓塞栓症等）が発現していない

• ご参加いただけない方

  第Ⅰ相パート 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な肝疾患、腎疾患 NYHA II度以上相当の心機能障害 治療が必要な悪性腫瘍・肝疾患既往歴がある 2) スクリーニング時感染症検査陽性の者：HBs抗原・抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒、結核 3) 入院時にPCR検査にて新型コロナウイルス陽性の者 4) 登録前7日以内に感染性胃腸炎の診断を受けたもの（同居家族を含む）。 5) 食物アレルギーまたは薬物過敏症がある、もしくは既往歴がある。 6) アルコール依存又は薬物依存がある、もしくは既往歴がある。 7) 同意取得前4週間以内に定時処方として全身性の薬剤を使用している。 8) 同意取得前4か月（4か月前の同じ日）以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している。 9) 治験薬投与7日後までの期間の避妊に合意できない。 10) 登録前7日以内に治験薬以外の内服薬及び鎮痛成分の入った外用薬を使用している。 11) 治験薬投与前4週間以内に200 mLまたは12週間以内に400 mL以上の採血もしくは献血を行ったもの、並びに治験薬投与前2週間以内に成分献血を行ったもの。 12) 本治験薬を投与されたことのあるもの。 13) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの。 第Ⅱ相パート 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な肝疾患、腎疾患 NYHA II度以上相当の心機能障害 消化性潰瘍、アスピリン喘息又はその既往 疼痛評価に影響を及ぼす可能性のある疼痛を有する疾患 2) 同意取得前4週間以内に定時処方として鎮痛剤（内服薬・外用薬）を使用している。 3) 同意取得前4か月（4か月前の同じ日）以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している。 4) ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセトアミノフェン及び局所麻酔薬、クロニジン塩酸塩錠、グアナベンズ酢酸塩錠、メチルドパ錠、デクスメデトミジンに過敏症の既往歴がある。 5) 同意取得前4週間以内に別の手術を受けている。 6) 治験薬投与1か月（1か月前の同じ日）前までの禁煙に同意できない。 7) 治験薬投与7日後までの避妊に合意できない男性。 8) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの。

• 実施医療機関
  • 医療機関名

    京都大学医学部附属病院

    診療科

    早期医療開発科

    責任医師

    中島 貴子

治験・臨床研究に関する問い合わせ以外に関しては、対応できませんのでご了承ください。
なお、体調悪化などの急を要するご連絡は通院中の医療機関に直接ご相談ください。