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12/27に北京コンチは二類会議を申請しているが、その週(12/23～12/29)に二類会議を申請している企業のフィードバック率が今週で50％を超えた。先々週は約10％、先週は約30％なので1週間毎に20％程度上げている。今週終わりで70％程度まで上がると見込まれ、今月終わりまでには大部分がフィードバックされるだろう。
二類会議がF351に関係しているかは不明だが、主に臨床試験の節目に行われるものなので何かしらの進展を期待したい。

今回と同じ2.4類で申請されたアイスーのじん肺治療薬の適応拡大試験許可時は2019年3月14日の受理でGNIのIRは5月27日なので約2か月半かかっている。何か出るなら今回の受理日が1月16日なので4月の頭前後かもね。

今回のストックオプション30万株は4年間で48回ずつ均等に付与される。一カ月当たりで6,250株。付与だから行使されない限りは何の意味もないし、行使しても役員だから自由に売却することもできない。
ここの掲示板で4年後も残っている人はどれだけいるのだろうね。

今回のアイスーの適応拡大申請はINDなので可能性としては1相を完了している糖尿病腎症（DKD）の2相申請ですね。他は全部3相段階ですので。もう一つあるとすれば以前まであって三相手前でなぜか消えた放射線肺損傷でしょうか。2024年10月15日のお知らせに「ピルフェニドンの放射線肺損傷治療における新たな可能性」というものがあるので再検討したという可能性もあります。

>>No. 1028

特許のことはよくわかりませんが、新薬が承認されたらデータ保護期間が6年間設けられるので、それまで他社はジェネリックなどの申請は行えないようです。

中华人民共和国药品管理法实施条例(2024年修订）　第34条
薬品監督管理部門は、薬品製造者または販売者が新化学成分薬品生産販売許可証を取得した日から6年以内に、許可証を取得した申請者の同意を得ずに、前項の資料を使用して他の申請者が新化学成分薬品生産販売許可証を申請することを許可しない。ただし、他の申請者が自ら取得した資料を提出する場合はこの限りではない。(機械翻訳)

注釈にはこう書いてある。このオプションは、発行体の普通株式合計 300,000 株を購入する権利を表し、報告者が各権利確定日まで発行体に対して継続して勤務することを条件に、2029 年 3 月 7 日まで 48 回の均等分割払いで権利確定します。(機械翻訳)

要するに4年間の間で48回（12カ月×4年間)に渡って30万株（一カ月当り6250株)付与しますという話。先が長い話だな

米国証券取引所の年次決算報告書(10-K)の提出基準は通常は決算日(Gyreの場合は12月末)を迎えてから90日以内です。なので遅くとも3/31には提出して公表します。ただ、Gyreは前期(2024年)で早期提出会社に認定されている可能性があるので、その場合は75日以内の提出となり、3/17までになります。

まさにクリスマス発言と北川氏の煽りは余計だった。Gyreの第一四半期中という情報だけならそこから遅れてもいつも通りのGNIだなという感じで多少の下落で済んだと思う。期待させた分だけ株価が上昇して、それが失望に変わってはじけた結果が今の株価でしょう。総会で詳細な現状と予定の発信がほしい。

北京コンチネントのIRでは、現在データ整理段階で、解析が完了したらGyreから公表するという話だから、普通に読めばまだ分析には到達していないと読める。もし解析中なら解析中ですと普通は書くだろう。

現在三相はデータ整理段階だからデータ固定前ということになる。その後、データ解析と盲検化解除(２相では二回会議を実施)、病院の臨床試験センターの監査がある。更にNMPAとの協議も必要だと以前のIRが出ているのだからどれだけ時間がかかるのか検討がつかない。この辺を詳細かつ誠実にGNIは株主に伝えなければまた同じことが起こる。

この概要がトップラインデータなんだけど。主要評価項目の結果だけだから。
解析結果が出たのが2月でトップラインデータが8月なのだから半年経過している。現状はまだ3相は解析までたどり着いていないのだから、普通に考えれば三月中なんてあり得ないという結論になる。

第二相の時は2020年2月18日の本決算資料に解析終了と出て、その後8月にトップラインデータが開示されたことを考えればとても3月中に発表されるとは思えないが、詳細は総会の時にでも話してくれるでしょう。

あの時中間解析が行われたのはコロナが蔓延していて試験の継続が難しくなったという事と、サンプルサイズが必要人数に到達していたからという理由が論文に記載されている。データ分析をしてみたら結果が良好だったのでその場で中断したが、もし結果が判別できなかったら難しいながらも試験は継続していただろうし、結果が悪かったら打ち切りだっただろうね。

2相試験の時は2019年8月30日にデータ収集完了というIRがあり、2020年1月20日には病理診断結果(スライドスコアデータ等)を受領したというIRがあって進捗状況の詳細を伝えていた。なぜ三相では期待を煽るだけになってしまったのか。IRが劣化しているようだ。
現在データ整理段階ということだが、ここからデータ固定、盲検化解除およびデータ解析、病院の臨床試験センターの監査、NMPAとの協議という順序で進むと思うが、一体あとどれだけ時間がかかるのか。これだけ株主に疑惑を持たれているのだから、1度詳細な工程のIRを出してほしい。

北京コンチのデマ情報と同じ数値で出ることはまず無いと思います。
会社はデータ収集段階と言っているので通常工程では盲検化解除はまだ行われていない段階です。最悪スコアデータが漏れたとしてもプラセボ群か投与群かの把握はできないので結果を知ることはできません。

まず、この試験がclinical trialsに登録されたのが2023年6月なので三相のデータがいまいちとかやり直しとかとは一切関係がありません。
この試験の目的は症状が悪化した場合に主眼が置かれています。F351が効果を発揮して肝硬変や肝線維症が改善する人は問題ないけれど、効果が無い人や逆に悪化する人も一定数いるでしょう。そうした場合にプラセボと比較してどの程度症状の悪化を防いでいるかの長期的なデータは欲しいと思われます。また、5年間の長期試験ですので肝硬変患者の5年生存確率なんかも得られるのではないでしょうか。

火消しが遅すぎるけど、真相がはっきりしたならよかった。
後は原因追及と対策か

あのデータがもし正しいのならという前提で、線維化逆転率がIshakスコアの減少を意味しているのであれば各群を脱落無しの124人ずつと仮定するとプラセボ群の効果有りは23人、投与群は52人となり、P値を算出すると0.0001なので余裕で有意差有りという結論になります。
2相の結果からすれば改善率が落ちているように見えますが、診断する医師が厳しめに見れば全体の改善率は当然下がりますので、重要なのはプラセボ群との差がどれだけあるかという点です。
あと一応、仮に2相時のプラセボの改善率である26.2%と今回の投与群の改善率41.7%のP値を算出すると0.011になるので有意差はあります。

記事の怪しさはさておき、機械翻訳なのでニュアンスがわかりにくいですが、「ヒドロキシニドンの第 3 相臨床試験のデータが夜明けのように霧を突き抜けるまでは、270 mg/日の投与群では患者の 54.8% が Ishak 線維症スコアの大幅な改善を達成し」という文章で「(三相の)霧を突き抜けるまでは」なので54.8%は三相にかかっているわけではないのでは？54.8％は2相の270mgのITTの改善率と一致します。

ptsストップ高から2時間経過。未だGNIの反応なし。米国市場開始まで後1時間半