レプリコンの定期接種が描く絵図

今日はこの話題です。
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1.レプリコンワクチンの定期接種始まる


9月19日、新型コロナワクチンの「定期接種」を来月1日から開始することが正式に決まりました。使用されるワクチンは、オミクロン株の一種である「JN.1」系統に対応した5製品で、ファイザーやモデルナなど3社のmRNAワクチンと、「Meiji Seika ファルマ」が開発した、mRNAが細胞内で複製されるレプリコン、武田薬品工業の組み換えタンパクワクチンがあります。

現在、国内で主流となっている「KP.3」系統へも、これまでのワクチンよりも効果の向上が期待されるということです。

この中には、MeijiSeikaファルマが開発した細胞内でメッセンジャーRNAが複製される「レプリコン」という新しいタイプのワクチンが含まれます。

厚労省によれば、定期接種の対象者は次の通りです。
令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種については、個人の重症化予防により重症者を減らすことを目的とし、定期接種(B類)として実施することとなっています。

定期接種の対象者は以下の方です。

65歳以上の方
60歳から64歳までの一定の基礎疾患(※)を有する方
※心臓や腎臓、呼吸器の機能の障害があり身の回りの生活を極度に制限される方や、ヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害があり日常生活がほとんど不可能な方。インフルエンザワクチンの定期接種の対象者と同じです。

定期接種のスケジュールは、感染症の状況やワクチンの有効性に関するデータを踏まえ、毎年秋冬に1回行うこととしています。

定期接種の対象者以外の方や、定期接種のタイミング以外で接種する場合については、任意接種としてワクチンの接種を受けることができます。
ワクチン接種の自己負担額は最大でおよそ7000円で、自治体の補助があるため実際の自己負担額は、各市町村で異なります。「定期接種」の期間以外や対象ではない人が接種する場合は、原則として全額自費となる「任意接種」となるとのことで、厚労省は「ワクチンの情報については、今後、リーフレットやホームぺージで周知したい」としています。

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2.私たちは売りたくない!


レプリコンワクチンを開発した「Meiji Seika ファルマ」のワクチン開発チームが書いた「私たちは売りたくない!-”危ないワクチン”販売を命じられた製薬会社現役社員の慟哭」という書籍が発売され、話題になっているようです。

ヨドバシのサイトから、件の書籍の紹介文を引用すると次の通りです。
目次

1章 ワクチンの未来を信じるな
2章 製薬会社の社員として忘れてはいけない日
3章 「mRNAワクチン」は、神か? 悪魔か?
4章 安全なワクチン、危険なワクチン
5章 「レプリンコンワクチン」を売りたくない理由
6章 会社の歴史と誇りを未来に繋げられるのか
7章 なぜ、会社はレプリコンを「全力推進」させるのか?
終章 レプリコンは、誰も幸せにしない 
出版社からのコメント

今冬、日本人は危険な新ワクチンの実験動物となる。安全性未確認の商品を売らねばならぬ製薬会社現役社員たちの葛藤と絶望の肉声。

内容紹介

日本で最もたくさんのワクチンを商品として販売してきた製薬会社。その会社で若手のホープとして期待を集めていた影山晃大氏が、26歳で突然の死を遂げた。原因は2回目のコロナワクチン接種。その後、国からも正式に被害者認定を受けた。
「完全に健康で、あれほど元気だったのになぜ亡くなったのか?」彼の死亡に衝撃を受けた同僚社員たちは、mRNAワクチンの危険性について広くリサーチを始める。調べるほどにわかったことは、コロナワクチンをめぐる厚労省の施策が、それまでの医療業界の倫理や常識をズタズタにする異常性に満ちていた事実だった。この「常識外れ」の原因は一体どこにあるのか?

亡くなった彼や遺族の無念に思いをいたし、有志数名のチームで、〝今後新たなワクチン薬害を広めないように″と、本書の執筆開始を決意した。著者名は「チームK」。亡くなった影山晃大氏の無念を無駄にすまいとの思いによる命名であった。

本書では、あくまでも、厚労省を始めとする公的機関や会社のプレスリリースなどで発表されているオープンソースのデータをもとに、さまざまな検証が進められている。次に来る危機の中心として、世界に先駆けて日本だけが承認した「新mRNAワクチン=レプリコンワクチン」の本質的危険性を訴え、さらには、安全とされてきたインフルエンザワクチンが、近い将来危険な変貌を遂げることにも警鐘を鳴らす。

仕事としては、安全性に多くの疑義を残すレプリコンワクチンを病院や医院に売らなければならない立場だが、自分たちの良心との葛藤は強まるばかり。「この商品だけは売りたくない!」「家族や子ども、友人・知人にも打たせたくない!」「誇りを持って働いてきた我が社は一体どうなってしまうのか……」

若くしてコロナワクチンのためにこの世を去った同僚の死を無駄にしないためにも、一人でも多くの読者に真実の情報を知らせたい。そして自らの意思で正しい未来を掴んでほしい。日本人を実験動物として扱うかのような狂気の政策の同伴者であることに絶望を抱きつつも、国民自身が正しい情報を得ることこそ、正しい選択のための唯一の前提であるはずとの信念から書かれた、医療業界内部の熱き良心が形となった1冊。

図書館選書
世界で唯一、レプリコンワクチンを承認した日本。過去3年の空前の大量死は検証されぬまま、日本人の健康と引き換えに自己増殖型ワクチンの接種が始まる。良心を切り裂かれた製薬会社社員たちの、葛藤と痛憤に満ちた告発。

著者について

チームK (チームケイ)
日本最大のワクチン販売製薬企業の現役社員グループによる編集チーム。2021年9月に同僚社員がコロナワクチン接種後に死亡したことにショックを受けてさまざまな情報を得るようになり、mRNA型遺伝子製剤の安全性が確認されていない客観的事実を知る。彼の名前を忘れまいとの思いから「チームK」と命名。今後、インフルエンザワクチンを始めとする多くの主要ワクチンが遺伝子製剤化される見通しであること、また次世代型mRNAワクチンと称される自己増殖型(レプリコン)ワクチンの安全性は未だ確認されていない事実を広く伝え、新たな薬害の発生を防ぎたいとの思いを共有している。
著者は「Meiji Seika ファルマ」の現役社員で同僚社員がワクチン接種後に亡くしたことにショックを受けたことが、この書籍を書いた動機になっているようです。現役社員が自社のワクチンを売りたくない、ですからね。相当な覚悟が窺えます。


3.審議会が了解したから問題ない


9月17日、武見厚労大臣の会見で、レプリコンワクチンの承認についての質問が出ています。

そのやりとりは次の通りです。
記者:
レプリコンワクチンの承認についてお尋ねします。MeijiSeikaファルマ社が一部変更承認を申請していたレプリコン自己増殖型ワクチン「コスタイベ筋注用」について薬事審議会医療医薬品第二部会が12日に開かれ、この変更を認めました。人への治験は何ら実施せず、マウス数匹のみでのデータしかない状況で、10月1日から高齢者向けの定期接種の製剤に採用されることになりました。実際の製造販売許可は19日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で決定するとのことですが、薬事審議会医薬品第二部会で承認されたものが厚生科学審議会で否決された例はあるのでしょうか。

大臣:
確認して事務方からお答えします。

記者:
この関連でもう1問、審議会の委員が製薬企業からお金をもらっているのは利益相反の恐れがありますが、多くの委員が実際は貰っていて、例えば厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の会長代理で薬事審議会医薬品第二部会の委員も兼務する中野貴司氏などは、2022年にMeijiSeikaファルマ社から合計100万円以上の謝金や講師料を貰い、23年度はさらに多い金額を受け取っていることが、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針分科会の資料でわかります。500万円以下であれば議決に加われませんが、意見を述べることはできることになっていて、2つの審議会で審査に影響を及ぼしていることは確かです。これは利益相反であり問題だと思いますが、見直すお考えはありませんか。

大臣:
現状でこうした審議会の運営等については、適切に判断されて運営されているものと私は理解しています。

記者:
現在の基準で十分との認識でしょうか。

大臣:
改めて詳細については事務方からお聞きください。

記者:
秋の予防接種のことについて伺いたいのですが、今回レプリコンワクチンという新型のワクチンが導入されるということで、去年の11月に承認されたときには世界で初めての承認だったと承知していますが、医学界の中にも、接種導入では深刻な懸念を表明しているというところもありますが、改めてこの次世代のワクチンについて安全性について大臣の見解を伺ってもよろしいでしょうか。

大臣:
薬事審議会医薬品第二部会を9月12日に開催し、レプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用について議論した結果、承認について了承され、13日に承認を行ったという経緯がございます。本剤の安全性については、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンと比べて有害事象の種類や、あるいは発現割合等に明確な差は認められていません。なおコスタイベ筋注用を含め、どのワクチンを今年度の新型コロナワクチンの定期接種に用いるかについては、科学的知見等に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において決定することとなっていますので、これらの経緯については事務方から聞いていただきたいと思います。
審議会が了解したから問題ない。詳しくは事務方に聞いてくれ。です。その「薬事審議会医薬品第二部会」の審議内容は「企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため」という理由で非公開。なんだか逃げているように見えてしまいます。

また、20日の会見では、件の「私たちは売りたくない」の書籍についての質問が出ています。

そのやり取り部分は次のとおりです。
記者:
一昨日、9月18日、製薬会社Meiji Seikaファルマの現役社員たちが書いた「私たちは売りたくない!危ないワクチン販売を命じられた製薬会社現役社員の慟哭」という書籍が発売され、Amazonの本の総合ランキングで1位になるなど大きな反響を呼んでいます。本には、Meiji Seikaファルマの26歳の男性社員が、新型コロナワクチンを接種した3日後に死亡し救済制度で認定をされたことや、現役職員達がこの新型コロナワクチンを販売しなければならない苦悩などが赤裸々に語られています。そこで伺います。ワクチンを販売する側である製薬会社の社員達すら「売りたくない」と表明せざるを得ない状況にあり、それに世間も衝撃を受けていますが、武見大臣は新型コロナワクチン接種体制について見直すなどお考えはありますでしょうか。

大臣:
ご指摘の書籍は、私は承知していませんが、Meiji Seikaファルマのレプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用については、9月12日の薬事審議会医薬品第二部会において薬事承認について了承されたことを踏まえ、翌13日に薬事承認を行っています。PMDAの承認審査においては、本剤の安全性について、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンと比べて有害事象の種類や発現割合等に明確な差は認められていませんでした。さらに昨日の審議会において、本剤を含め5社のワクチンについて定期接種で用いることが了承されましたが、その際、薬事承認の審査で評価された安全性及び有効性の知見を改めて評価しており、本剤の安全性及び有効性は適切に確認されていると認識しています。したがって、今後とも科学的な知見の収集に努めるとともに、専門家に評価いただき、ワクチンの安全性の評価を適切に行い、新たな知見が得られた場合には速やかに医療機関等に情報提供するなどの対応をしっかり行ってまいりたいと考えています。
ここでも審議会が了解したから問題ない、です。審議内容は「特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため」非公開としていますけれども、開発元のMeiji Seikaファルマ社の現役社員が一般書籍の形で公開しているのですから、今更、特定の者に不利益云々いってもあまり意味がないような気もします。


4.復讐の地獄絵図


Meiji Seikaファルマは、このままレプリコンワクチンを販売するのか。

7月11日、Meiji Seika ファルマの小林大吉郎社長は記者説明会で、後発品事業におけるコンソーシアム構想について述べています。

コンソーシアム構想とは、営業・信頼性保証機能を有する「機能統合法人」という受け皿を作ることで、屋号を統一し、品目を集約。既存の生産設備を有効活用して、生産を効率化することで、医薬品の供給不足の原因とも指摘される「少量多品目構造」を解消し、「少品種大量生産」を目指すものです。

小林社長は、コンソーシアム構想について「個社の利害得失を超えて、業界全体でやはり新たな枠組みを自律的に作らないといけない。自律的に絵図を描いて政策誘導でお力をお借りできるところはしていただくのが筋だろう」とし、すでに複数社と水面下で交渉を進めていることも明かした上で、「リーダーシップを取るのであれば、機能統合を支援するだけでも構わないと思っている。まずは、本当に早めにコンソーシアムをスタートさせたい」と語っています。

現在は同一成分の薬を複数銘柄をそれぞれの企業が生産しており、このため供給不足が起きても急な増産などに対応できないことが指摘されています。

コンソーシアム構想では工場など既存アセットを有効活用することを基本とし、特定の銘柄の製品の生産を一つの企業に寄せるなどして生産を効率化。参加企業で立ち上げた機能統合法人を通じて屋号を統一したうえで、委受託契約を結び、生産した製品を機能統合法人に納品する形式を取る方針とし、機能統合法人がワンブランドで販売し、利益は出資比率などに応じて分配する形をとるとしています。

この機能統合法人は営業に加え、信頼性保証の機能も有することを構想しているそうで、Meiji Seika ファルマは販売を担うMeファルマ、製造を担うMeiji Seika ファルマテックがグループ会社としてあり、こうした企業の参画も想定しているようです。

各社でそれぞれどの薬を作るかを調整して、効率よく生産することは分かりますけれども、Meiji Seika ファルマがレプリコンワクチンを大量に生産できるようになることはもとより、今後、同じ仕組みの遺伝子製剤が製薬会社それぞれでどんどん生産できるようになるとすると、インフルエンザワクチンなど、色んなワクチンがレプリコンワクチンにあっという間に塗り替わってしまう危険がないとも限りません。

9月21日、「WHOから命をまもる国民運動」の共同代表である林千勝氏は、Meiji Seikaファルマの小林社長に面談を申し入れたところ、「お互いの立場にとって、会わない方がいい」と拒否されたとツイートしています。

生産効率を上げるのは結構ですけれども、同様に安全性も確保しないと意味がありません。レプリコンの定期接種を考えている方は、Meiji Seika ファルマが描く絵図が「地獄絵図」にならないよう、リスクにも十分留意しておくべきではないかと思いますね。






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