質問主意書 【感染症予防ワクチン非臨床試験ガイドラインの問題点について】 （1）Q mRNA「コロナワクチン」は、実態は遺伝子製剤であるのに、「ワクチン」と名付けることにより本来必要な各種非臨床試験がほぼすべて免除されるようになっている。 それらの試験とは、 ①薬物動態試験（3種） ②遺伝毒性試験 ③シェディング試験（2種） ④臨床試験（3種） ④の3種のうち、観察期間についてだけは必要とされたが、遺伝子製剤では30年（EMA）、5年（FDA）とされているのに対し、今回改訂のガイドラインではわずか42日とされている。 さらに、今回2024年3月27日の改訂では、（遺伝子製剤であるにも関わらず）これらの試験を免除することをはっきりと表明している。 （2）ワクチン開発では新規アジュバントと新規添加物について薬物動態試験が必要なことがある、と規定されていたのが、今回の改訂により新規添加物についてのこの試験が必要なしとされた。 （3）毒性試験に用いた動物種の選択の適切性を説明する必要が、今回の改訂によりなくなった。 （4）3年前のコロナワクチンからすでに癌原性試験が免除されている。上の点に関して、以下質問する （1） 今回（3月27日）の改訂案を構想したのは誰なのか。どういう経過で決定したのか。医薬品審査管理課が課長の権限で決定したのか。 （2） mRNAワクチンについて遺伝子製剤としての上①の各種試験を不必要とした根拠を明らかにせよ。 （3）新規添加物（特に脂質ナノ粒子）についての薬物動態試験を不必要とした根拠を明らかにせよ。 （4） 動物種選択の適切性を説明する必要がないとした根拠をあきらかにせよ。 （5）癌原性試験を不必要とした根拠を明らかにせよ。 以上の試験は、大多数の国民に薬害被害をもたらすことを防ぐためには、必要不可欠なことである。根拠も示さずこれらの試験が不必要だとガイドラインで通知するということは、決してあってはならないことであるが石破内閣の基本的な考えを示されたい。