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Makino H, Haneda M, Babazono T, Moriya T, Ito S, Iwamoto Y, Kawamori R, Takeuchi M, Katayama S, INNOVATION Study Group: Prevention of transition from incipient to overt nephropathy with telmisartan in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2007; 30: 1577-1578. [PubMed]
アンジオテンシンII受容体拮抗薬の2型糖尿病患者における腎症進展抑制効果は，RENAAL，IDNT，IRMA-2，MARVALなどで報告されてきた。本試験は，わが国で行われたIRMA-2に相当する試験である。ただ対象は，UACRが100～300mg/gCrのhigh-microalbuminuriaであり，プラセボ群では平均1.3年の観察で，その50％が蛋白尿へ進展したことが注目される。さらに，このように，いったんhigh-microalbuminuriaまで達すると腎症の進展がきわめて早い日本人では，アンジオテンシンII受容体拮抗薬がきわめて有効であることが実証されたといえる。【片山茂裕】
| ●目的 | 日本人2型糖尿病患者において，早期腎症から顕性腎症への進行に対するアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬telmisartanの抑制効果を検討した。 有効性の一次エンドポイントは初期腎症から顕性腎症（尿中アルブミン/クレアチニン比［UACR］＞300mg/gかつベースラインに比して30％以上の上昇）への進展率。二次エンドポイントは微量アルブミン尿の改善（UACR＜30mg/g）。 |
|---|---|
| ●デザイン | 無作為，二重盲検，プラセボ対照，多施設。 |
| ●試験期間 | 治療期間は1年以上。追跡期間は平均1.3年。 |
| ●対象患者 | 527例：30～74歳で微量アルブミン尿を認める日本人2型糖尿病患者。平均61.7歳。 登録基準：UACR 100～300mg/g，血清クレアチニン値＜1.5mg/dL（男性）または＜1.3mg/dL（女性）。 除外基準：1型糖尿病，糖尿病発症時年齢＜30歳，座位血圧≧180/110mmHg，慢性腎疾患（糖尿病性腎症を除く）。 |
| ●方法 | telmisartan 80mg群，40mg群，プラセボ群にランダム化し，1年以上投与。 両telmisartan群では20mg/日より投与開始し，2週後に40mg/日へ増量。80mg群では，さらに2週後に80mg/日へ増量。 |
| ●結果 | 解析可能症例は514例（80mg群168例，40mg群172例，プラセボ群174例）であった。 顕性腎症への進展率は，80mg群16.7％，40mg群22.6％，プラセボ群49.9％（p＜0.0001［両telmisartan群 vs プラセボ群］），微量アルブミン尿の改善が認められた患者はそれぞれ21.2％，12.8％，1.2％であった（p＜0.001［両telmisartan群 vs プラセボ群］）。正常血圧の163例（80mg群51例，40mg群58例，プラセボ群54例）における検討でも，顕性腎症への進展率は両telmisartan群で有意に低かった（それぞれ11.0％，21.0％，44.2％，p＜0.01［両telmisartan群 vs プラセボ群］）。telmisartanによる顕性腎症抑制効果は，SBPの低下を補正後においても認められた。 |
| ●結論 | 日本人2型糖尿病患者において，telmisartanは初期腎症から顕性腎症への進展を抑制し，微量アルブミン尿を改善した。このtelmisartanの効果は用量依存性であり，また降圧作用とは関係していないことが示唆された。 |
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糖尿病トライアルデータベースは2001年にオープンしました。現在までに，1321件のトライアルを収載しています。
