Prévia do material em texto

Aap2 – Farmacologia – Correção AVA 
1)Desde o momento em que é descoberto, em laboratório, até à sua aprovação pelas autoridades, um 
novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas bem 
definidas e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante. 
 Para o desenvolvimento de novos medicamentos, este passa por várias etapas desde a Fase Pré-clínica 
até a Fase IV que são: 
 1. Ensaios clínicos definitivos com um desenho de pesquisa bem elaborado (randomizados, duplo-
cegos e multicêntricos), e envolvem um número maior de pacientes, podendo ser de 1000 a 3000 
pacientes. 4 
2. Composta por um número pequeno de candidatos sadios para avaliar a segurança, tolerabilidade e 
propriedades farmacocinéticas do fármaco. 2 
3. Período pós-comercialização com o levantamento de possíveis notificações de reações adversas que 
podem trazer algum tipo de prejuízo à saúde dos pacientes.5 
4. Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de 
farmacocinética e os testes em animais. 1 
5. Testes em grupos pequenos de pacientes para testar a eficácia e a dose no tratamento da doença 
desejada. 3 
Assinale a alternativa que apresenta a ordem correta das fases que devem ser realizadas.
 
Alternativas: 
• a)2 – 3 – 1 – 4 – 5. 
• b)5 – 3 – 4 – 1 – 2. 
• c)3 – 4 – 1 – 2 – 5. 
• d)1 – 5 – 4 – 2 – 3. 
• e)4 – 2 – 5 – 1 – 3. 
2)A indústria farmacêutica representa o setor investidor principal das etapas de ensaios pré-clínicos e 
clínicos no processo de P&D de fármacos, o que, de certa forma, determina quais moléculas têm 
potencial para atingir o mercado. Considerando o desenvolvimento de novos medicamentos, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. A etapa de escolha da molécula candidata a novo fármaco pode ser obtida de produtos naturais 
bioativos que geralmente são isolados em baixas quantidades. 
II. A cada 10.000 moléculas testadas inicialmente, a maioria se torna um medicamento que será 
comercializado. 
III. O novo fármaco tem o seu pedido de patente logo no início do desenvolvimento fármaco, antes 
mesmo da fase clínica e depois que é aceito tem um prazo de 20 anos a contar a partir da aceitação da 
patente. 
IV. Após a aprovação e início da comercialização, o uso do medicamento deve ser monitorado para 
detectar qualquer tipo de reação adversa ou alterações que venham a comprometer a segurança do 
paciente. 
V. O final da fase Pré-clínica, tem por objetivo principal avaliar a toxicidade em animais, assim como a 
teratogênese e oncogênese, podendo ser incluídos seres humanos. 
Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:
 
Alternativas: 
• a)II, III e IV, apenas. 
• b)I, II e IV, apenas. 
• c)I, III e IV, apenas. 
• d)I, II e III, apenas. 
• e)II, III e V. 
 
 
3)A descoberta de novos medicamentos nem sempre é simplificada ou mesmo concretizada. Nos dias 
de hoje a causa principal para o fracasso envolve a falta de eficácia, a existência de toxicidade em 
ensaios pré-clínicos, um valor comercial duvidoso ou uma segurança inadequada nos testes clínicos. Os 
custos envolvidos nesse processo são extremamente elevados, podendo envolver gastos da ordem de 
2 bilhões de reais (900 milhões de dólares), em alguns fármacos. Além disso, o processo é muito 
demorado, levando cerca de 15 anos da descoberta da molécula à prateleira da farmácia. 
 
Figura 1: Esquema ilustrativo das etapas envolvidas no processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) 
de novos fármacos 
 
 Fonte: LOTUFO, L.; WILKE, D. (2009). 
 Tomando como referência os instrumentos decisivos na produção de novos fármacos, julgue as 
afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas. 
 
(V) Além do processo de descoberta de novas moléculas para serem usadas como novos fármacos, é 
necessário a análise de instrumentos que são considerados na etapa produtiva do medicamento como 
os aspectos químicos e biológicos. 
( F ) Os estudos biológicos determinam as características físicas do composto como ponto de fusão, 
solubilidade e pKa. 
(F ) A caracterização química determina a chance de eficácia da molécula em uma determinada doença 
e a possibilidade de modificação molecular para alterar seus efeitos observados nos modelos testados. 
( V ) A realização de testes celulares simulam a ação in vivo da molécula, como a transposição de 
membranas, tipo de afinidade pelos tecidos celulares, armazenamento celular, entre outros. 
( V ) Os ensaios farmacocinéticos mostram o caminho que a molécula sofre após sua administração, 
demonstrando sua capacidade de gerar os efeitos desejados por atingir os alvos celulares determinados 
e a segurança que o fármaco oferece. 
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
 
Alternativas: 
• a)V – V – V – F - F. 
• b)V – F – F – V – V. 
• c)F – F – V – V – V. 
• d)V – V – F – V – F. 
• e)V – F – V – F – V. 
4)Os testes toxicológicos pré-clínicos permitem o embasamento científico para prever os principais 
efeitos colaterais e as consequências de uma overdose para posterior escalonamento em humanos. O 
objetivo principal dos estudos toxicológicos pré-clínicos é identificar uma dose inicial segura para 
estudos clínicos de fase I, o potencial toxicológico do fármaco e a reversibilidade dos efeitos adversos. 
 
Considerando estas informações, imaginemos uma situação em que Arthur é um farmacêutico recém 
contratado para o setor de P&D numa indústria farmacêutica. O setor em que Arthur trabalha é 
responsável pelos ensaios toxicológicos de um novo medicamento. 
Os ensaios toxicológicos desse novo medicamento será realizado pelo método ex vivo que 
 
 
 
Alternativas: 
• a)utiliza experimentação através da simulação computacional, que modela um fenômeno 
natural. 
• b)utiliza culturas de células fora do organismo e são criadas para esse fim. 
• c)utiliza animais vivos com sistemas adaptados para observação do alvo terapêutico como 
indução de doenças cardiovasculares ou neoplásicas. 
• d)utiliza por exemplo o isolamento de um órgão fora do organismo vivo ou o desenvolvimento 
de produtos biológicos em bactérias vivas para posterior inoculação no organismo de teste. 
• e)busca identificar e quantificar as relações predominantes no complexo campo da modelagem, 
representadas pelas propriedades da estrutura química e atividade biológica correspondente.