令和３年第３回及び令和４年第３回定例会において
「子どもへの新型コロナウイルスワクチン」
ｍＲＮＡ技術を使用したワクチン接種について一般質問させていただきました
過去の記事
その目的は「市民の皆様に正しい情報を知っていただき
接種に関して政府やマスコミによる勧奨に乗っかるのでは無く、自ら判断していただきたい」
と願い情報を集め発信させていただきました
ｍＲＮＡワクチンの技術の研究開発は１９９０年にスタートし３０年間実用化されておらず、新型コロナウイルスにより日本では特例承認という形で現在まで接種されています
中長期の安全性がわかっていない中、しかも新型コロナはオミクロン株に変異して以降
皆様もご存知のとおり弱毒化しています
そのような状況にも関わらず、日本ではワクチンの接種が続けられています
ワクチン接種について、先行して接種を始めたアメリカ・イギリス・イスラエル等の
日本以外の国は現在どのような接種状況になっているのかはご存知でしょうか
こちらの図は昨年２０２２年の8月までの、人口１００人あたりのワクチンの追加接種回数を国ごとに表したものであります
こちらは札幌医科大学医学部 附属フロンティア医学研究所 ゲノム医科学 に協力を得て利用させていただいています
表示されているとおり
接種開始がはやかったイスラエルを初め
欧米諸国等は２０２２年に入ってから追加接種が進んでおらず
グラフも横ばいになっていることが
わかります
日本は当初ワクチンの獲得が思うようにいかず
追加接種は２０２２年に入ってから上昇していくのがわかります、そこから急速に追加接種を重ねた日本は
２０２２年の8月頃には世界で一番追加接種をしている国となりました
図からみてもわかるように
世界はすでに追加接種を行っていない事
がわかります
それに比べ
２０２２年８月以降においても日本では他国のように滞ることなく
4回目、5回目、6回目と追加接種
が行われ現在では他国を大きく引きはなす状態であります
そしてさらに日本では
７回目の追加接種が開始されています
なぜ海外では追加接種していないワクチンを日本だけが接種し続けているのでしょうか
私は、通常では無いスピードで承認され、接種が始まったmRNAワクチンについて不安を感じていました
私と同じように不安に感じている市民も多くおられることから、議会で質問をさせていただきました
令和3年の質問から始まり
正しい情報をいつでも市民の皆様に伝えられるようにと
ワクチンのベネフィットとリスクについての情報を集めるため
新型コロナに関する、講演会やシンポジウム等、医師や学者等の専門家とも交流を持ち、そこで学んだ事を常に市政報告やＳＮＳ等において発信してまいりました
この7月には泉大津市で開かれた新型コロナに関するシンポジウムにおいて
近隣市の議員として、CBCテレビの大石キャスターにインタビューしていただき放映していただきました
その反響もありSNSでは日本全国から質問や応援の声もいただき、大変ありがたく思っています
令和3年に初めて質問したときに比べると
明らかにワクチンに対する国民の考え方が変わってきたように感じます
それから2年が経ちました
すでに厚生労働省には蓄積されてきたデータがあるはずなのに
全くといっていいほどデータを分析しワクチンのベネフィットとリスクを国民に向けて発信しようとしない
感染予防ではなく重症化予防
にワクチンを接種しろと言い続けているのに、その重症化予防の証明となるデータでさえ出していないのです
これはどういう事でしょうか？
厚生労働省は接種回数と死亡や重症化率等の関係を表したデータの公表をやめました、これはデータが無いのでは無く存在するデータを公表するのをやめたのです
この点に関しては後ほど質問いたします
この間、新型コロナ ワクチンについて、全世界で様々な論文が溢れでてきました
それはワクチンに対してのベネフィット、リスクでは無く
我々の健康に対し、明らかな危機的な状況を知らせるものが非常に多く見受けられます
政府が公表しなければ
もちろん情報を開示するよう国会または、マスコミが追及するはずでありますが、サンテレビやＣＢＣ等の地方局のみがワクチン接種後の健康被害について報道し
ＮＨＫを始め、大手マスコミは
全くこの件にはメスを入れません
ひたすら今日の感染状況を伝え不安をあおるような報道ばかりであります
そのような状況下で、７回目の追加接種が始まっています
今回の質問は、私がこの2年間膨大な情報を得た中、市民が一番信じてくれるであろう厚生労働省等の公的機関が公開しているデータを基に、市民に「見える化」して伝えたいと考えます
今から質問する内容やデータには
「真実」
しかありません
マスコミが報じてくれないのであれば
和泉市民の生命と財産を守る1政治家として
決意を持って質問に臨んでまいります
私はワクチンを状況証拠からみて安全性に関し懐疑的な見方をしていますが
決して押し付ける気もありません
ワクチンに関しての情報を
認知していただき、自ら判断して、実行していただきたい
と考え質問していきます
質問に入る前に
新型コロナウイルスそして、ワクチン接種によりお亡くなりになられた方々
及びご遺族の方々、並びに「ワクチン接種後症候群」や感染したことにより後遺症等で苦しまれている方々に お見舞い申し上げるとともに
医療従事者等、またその対応にあたられている関係機関の皆様に感謝の意を申し上げ、質問にはいらせていただきます
【質問①】
まずは和泉市における現在の新型コロナウイルスワクチンの接種状況およびその内訳として子どもへの接種状況もお聞きいたします
【答弁①】
春開始接種の接種状況ですが、９月２０日時点で、２８，７５７人の方が接種しており、その内高齢者が２６，０１５人 になります。これまでの接種状況ですが、１回目の接種率が８０．２％、２回目の接種率が７９．８％、３回目の接種率が６３．４％、４回目の接種率が４２．６％、５回目の接種率が２３．４％、６回目の接種率が１５．３％になっております。またその内、生後６か月以上４歳以下の乳幼児の接種率ですが、１回目の接種率が１．８％、２回目の接種率が１．７％、３回目の接種率が１．５％、５歳～１２歳までの小児の接種率ですが、１回目の接種率が９．９％、２回目の接種率が９．６％、３回目の接種率が４．１％、４回目の接種率が１．１％、５回目の接種率が０．０１％になります。
【質問②】
９月２０日からオミクロン変異株XBB対応のワクチン接種が始まりましたが
この接種に関して公的関与の規定、いわゆる法的な努力義務等の状況についてお聞きいたします
【答弁②】
令和５年秋開始接種については、６５歳以上の高齢者及び基礎疾患を有する者、その他重症化リスクが高いと医師が認める者、以外のものについては、予防接種法第８条（接種勧奨）及び第９条（努力義務）の規定の適用を除外することになっております。
【質問③】
公的関与の規定が変更になりましたので、地方自治体としては接種券を個人に発送する義務は無くなったと理解していますが
和泉市は接種券を発送しています、発送状況と市の考えをお聞きいたします
【答弁③】
接種券の発送状況につきましては、既に未使用の接種券が手元にある方には送付しませんが、接種券をお持ちでない「春接種の対象者でない方（６５歳未満の方）」約３万６千人と、「春接種を接種して３ヵ月経過した方」約２万４千人、合計約６万人に９月２０日以降到着するように年齢順に順次送付しております。
また、接種券の発送につきましては、接種を希望する市民の皆様が接種券の発行を申請する手間を無くすため、従来通り発送を行うものです。
【質問④】
私は以前から、接種券の送付と同時にワクチンのリスクや現在の重症化及び死亡率を記載し、市民の皆様へ最大限の情報提供をすることが
市民の生命と財産を守る立場である、行政として当たり前ではないかと提言させていただいています
特に子どもへの接種券の送付については実施していない自治体も多く
中長期におけるワクチンのリスクが明確でない現状において
未来を担う子どもや若者に接種を勧奨するのは新型コロナ変異株による現段階の重症化等の状況をみて、必要は無いと考えますが
市の考えと今回の接種券の発送にあたって変更になる部分等あればお聞きいたします
【答弁④】
春接種の対象者は、予防接種法上の「努力義務」及び「接種勧奨」の対象者と一致しているため、接種のお知らせは従来通りでしたが、秋接種のお知らせには、『重症化リスクの高い方に該当しないその他の方については、予防接種法上の「努力義務」及び「接種勧奨」は行いませんが、本人の判断で接種することはできます。』とわかりやすいところに表記するとともに、ホームページにもアップするなど周知に努めております。
また、生後６か月以上のお子さんについてですが、毎月あらたに月齢到達された乳幼児については、接種券を全員に送付しておりましたが、これまでの接種状況や法改正の内容等を踏まえ、秋接種より接種券は郵送せず、ワクチン接種についてのお知らせのみ郵送する予定です。
【質問⑤】
今回から
新たに接種対象になる乳幼児には送付しないと変更
していただいたということであり感謝いたします
公的関与の規定が変更になったことにより、接種券に同封された和泉市作成のお知らせに
予防接種法上の「努力義務」及び「接種勧奨」は行いませんが、本人の判断で接種することはできます。という文言を追加
していただいたとのことであります
法が努力義務を課しているので不安であるが接種しなければ、という方もおられましたので、よい変更であると思います
今回のワクチンは特例承認された、オミクロン株ＸＢＢ系統に対応した１価ワクチンを使用するとあります。
このワクチンについての有効性・安全性についてお聞きいたします
【答弁⑤】
オミクロン株ＸＢＢ．１．５系統対応１価ワクチンについては、これまでの新型コロナワクチンと同様に、有効性や安全性を適切に評価しつつ、特例承認制度に基づき、緊急に薬事承認されたものです。
次に、厚生労働省が示している有効性と安全性に関する臨床試験等の概要ですが
まず、有効性については、マウスを用いた非臨床試験において、オミクロン株対応１価ワクチン（ＸＢＢ．１．５）の初回接種を行い、接種１か月後にＸＢＢ．１．５に対する中和抗体の産生（さんせい）が認められ、また、従来型の１価ワクチンによる初回接種の後にオミクロン株対応１価ワクチン（ＸＢＢ．１．５）の追加接種を１回行い、接種１か月後にＸＢＢ．１．５に対する中和抗体の産生（さんせい）が認められたと記載されております
次に、安全性については、海外における臨床試験として、ファイザー社の新型コロナワクチンの臨床試験における主な副反応の発現割合は、従来型１価ワクチンとオミクロン株対応２価ワクチンの安全性には大きな差が無いことが確認されており、オミクロン株対応１価ワクチン（ＸＢＢ．１．５）の安全性も既承認の製剤と基本的には同様であり、特段の懸念は、ないものと考えられていると記載されております。
【質問⑥】
９月２０日から始まっているXBB対応ワクチンは令和5年の7月7日薬事承認申請、同9月1日に特例承認をうけました
医療を専門に扱う日本医事新報社の記事にはこうあります
全世代を対象とする秋冬の追加接種については、6月16日の厚生労働科学審議会予防接種・ワクチン分科会で議論が行われ
「現在の流行主流株であるオミクロン株 XBB.1 系統の成分を含有する１価のワクチンを用いることが妥当」とされた
これを受け、ファイザー社とモデルナ社はそれぞれ7月7日にオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンの薬事承認申請をしている。
厚労省は両社の新変異株ワクチンを迅速に導入するため、品質や非臨床試験のデータの確認のみで承認の判断を行う方針だ。
とあります、ファイザーのホームページには
日本政府とファイザー株式会社による2023年7月28日の契約合意に基づき、本年9月20日以降に開始される特例臨時接種用に、9月4日の週から本剤を配送いたします。
すでに承認ありきの審査が行われていることがよくわかります
ＰＭＤＡ（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）及び厚生労働省が判断した材料として、マウスのみで試験する「非臨床試験」によりファイザーから提供されたデータがこちらになります
FDAに提出された中和抗体価の変化（非臨床
のデータ）
薬事承認時のデータ
こちらの図は今回のXBB１価ワクチンの有効性と安全性を諮るために示された
ワクチンを接種した後の中和抗体価のグラフになるのですが
私はこれを見た時に
こういうのは前にもあったなと思い出したので
よく見てみますとやっぱりそうでした
Y軸のメモリ左側の赤の枠？マークをつけた数値が１０の２乗３乗と乗数になっています
今回のXBB1価ワクチンの結果は、赤で囲まれた、中央のグラフになり、疑い無くみると接種により右の4本の鮮やかな色のついているグラフがXBB変異株に対しての中和抗体価でありますが、一見すると上がっているとみえます
数値をよくみてみますと
一番左の濃い灰色の新型コロナ初期の武漢株に対する増加後の抗体の数値は約１０万
その右の薄い灰色のBA４/5変異株の抗体価が約4万
この2つに関しても、これだけ数値に差があるのにグラフではさほど差が無いようにみてとれます、さらに
このワクチンの目的である、その横4本のグラフのXBB系統の数値は約１８００～３７００の間しか上がりません
明らかにおかしいので自分でグラフを作成してみました
私が作成したグラフからわかるように
このワクチン接種の目的である変異株XBB系統への有効な中和抗体価は極めて低いものであり
このワクチン接種により抗体が上がったのが初期の武漢株に対しての数値があがっています
この状況は画面にも表示していますが
「抗原原罪」
と言って
従来株のウイルスに対し免疫が獲得された後に変異株のウイルスに感染した場合
従来株に対する免疫が変異株に対する新たな免疫の誘導を邪魔する現象の事で
「同じワクチンを複数回接種することによって免疫の固定化がおこり、将来的にウィルス変異に対応できなくなる」ということが現れている
と言えます
そして、さらにもう一点懸念されることがあります、現在に至るまでの何種類かの
変異株対応ワクチンにおいてもそうでしたが
目的となる変異株が感染の流行を過ぎるころに、まるで在庫セールのように日本にその対応ワクチンがやってくる事であります
このグラフは、驚く事に、先ほどの中和抗体価の変化を表す資料と同資料の中に存在します
流行は既に変わっていると確認しながら分科会は諮問に対し答申をしているということになります
現在の感染状況の割合について見やすいグラフがありましたのでご覧下さい
このグラフから見ても、既に日本の感染状況はXBBから【エリス】と呼ばれるEG5.1に移り変わっていることがわかります
今までのワクチンもそうでありましたが、全くこの状況と同じでいわゆる「型落ち」したワクチンを日本は購入し接種されてきました
先ほどの答弁にもありましたが
薬事承認時の資料中、厚生労働省は
「新変異株対応のコロナワクチンの
評価方針について」
として、XBB1価ワクチンに変更することへの有効性・安全性の考え方として次のように述べています
有効性についても書かれていますが、先ほどの内容でご理解いただいたとおもいますのでとばします
安全性については、これまで実施されてきた臨床試験における安全性に係るデータや使用実績（接種後の副反応の発現状況等）から、起源株１価ワクチンとオミクロン株２価ワクチンの安全性プロファイルには大きな差が無いことが確認されている。
上記を踏まえると、１価/２価の違い、起源株/オミクロン株の違いはワクチンの安全性プロファイルに大きな影響を及ぼさないと考えられる。
従って、オミクロン株１価ワクチンの安全性プロファイルも既承認の製剤の安全性プロファイルと基本的には同様であり、安全性に特段の懸念はないものと予見することは可能
最後の予見することは可能？とても難しい日本語ですが
これ皆さん普通に口語に訳すことできます？
私も色々考えたんですが、なかなか難しくて そしたら大阪弁やったら一番しっくりくる言葉があるんです
安全性に特別気になるところは
無いと思うよ、知らんけど…
みたいなところでしょうか、これがやっぱり一番しっくりくると思います
それはそういう言い方になると思います
製薬会社から提供されたデータのみで有効性を諮り、そして以前のワクチンがいけたからいけるだろみたいな
それではね厚生労働省が言うように、本当に以前のワクチンは安全であったのかをみてきたいと思います
後半戦へつづく
