令和５年９月２６日
昭和大学病院
病院長      相良  博典

この度、当院で実施している特定臨床研究において、重大な不適合が判明いたしました。研究対象者の患者さまにおかれましては、ここに謹んでお詫び申し上げますとともに、本事案の経過報告と再発防止策についてご報告いたします。

記

【研究名称】
重症喘息患者に対する抗IL-5受容体抗体ベンラリズマブの効果に関する検討（Tokyo Asthma Study；TOAST）
 
【jRCT 番号】jRCTs031190237
 
【事案の概要】
昭和大学病院において上記臨床研究にかかわる資料全 5 名分を保管したファイルを紛失しました。

【経緯】
令和 5 年 7 月 5 日に当院の研究責任者は、以下の個人情報を記録した書類を綴ったファイルが保管場所に無いことを発見しました。院内の医療者が参考として使用している可能性も考え、しばらく経過を確認していましたが、保管場所に戻ってきませんでした。そのため医師、看護師とともに捜索しましたが発見できず、7 月 27 日に当院の研究責任者より、ファイルを紛失した旨の報告がありました。現時点において発見には至っておりません。
＜紛失資料＞
・同意書
・患者アンケート
・患者日誌
・患者リスト（氏名、 ID 、 割付番号、登録日）  
 
【原因】
院内の医療者が手に取ることが可能な診察室内のキャビネットの上に置かれており、キャビネット内に施錠して保管するなど、適切な保管が出来ておりませんでした。

【再発防止策】
研究者を含め全職員に対し、関連する法令の遵守、個人情報の適切な管理の徹底について改めて注意喚起を行います。
また、当該医師に対して、研究資料を施錠が出来る適切な場所を定めて保管することを徹底させます。

以上

なお、現時点で本件の個人情報が第三者に流出したという情報や不正に使用された事実は確認されておりません。
 
当院における個人情報の保護に関する規則のほか、臨床研究法等を遵守し、個人情報の適切な管理を徹底するよう、全職員に対してあらためて注意喚起を行い、再発防止に努めてまいります。

【お問い合わせ先】
昭和大学病院クオリティマネジメント課
ＴＥＬ：０３－３７８４－８７８６（直通）
月～金曜日        ８：３０～１７：００