◾️第12回 薬事・食品衛生審議会 医薬品第ニ部会(2021/12/24)
議題: 「 医薬品ラゲブリオカプセル200 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について」
・ヒトに対する潜在的な催奇形性リスクの可能性がある。妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌とすることが適切。
・承認済みかのごとく先走った報道がなされ、審議会軽視との意見あり。
・フランスの購入取消しは、フランス政府が比較検討した結果、ファイザー社製を優先調達すると判断したものと推測。我国は当審議会で我国として審議する。
・プラセボ群との効果の差は50％。ｎ数が大きくなると更に差が縮まる。審査報告書では「有効性は期待できる」という表現に留まっている。
・議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23485.html
・資料
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000890948.pdf

◾️第7回 医薬品等行政評価・監視委員会(2022/3/18)
議題: 「ラブゲリオの安全性に関する議題」
・重要な潜在的リスクとして骨髄抑制、催奇形性を懸念。医薬品安全性監視計画で市販直後調査、特定使用成績調査での情報提供を定める。
・催奇形性のリスク最小化方策として十分か、サリドマイド等との違いには合理的な根拠があるかという質問があった。
・説明書の表記で、催奇形性は赤字の警告にしたらどうかという意見があった。
・議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25154.html
・資料
「モルヌピラビル(ラゲブリオカプセル 200mg)の安全性について」
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000914104.pdf

◾️MSD社 使用直後調査
調査期間: 2021/12/24~2022/6/23
調査方法: 自発報告された 2,491例 3,584件の副作用発現症例を集計
死亡症例: 31件(因果関係は不明)
・中間報告(2021/12/24~3/18)
https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/information/pdf/202203_02lagevrioCapeppv.pdf
・最終報告(2021/12/24~6/23)
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/04/lagevrio-list-side-effects.pdf

◾️ 薬害オンブズパースン会議
「 ラゲブリオ(モルヌピラビル)の使用一時中止を求める要望書」(2022/4/4)
・使用を一時中止し、通常の承認審査を改めて行うこと。
・市販直後調査における死亡例9件を含め副作用の詳細について公表すること。
https://www.yakugai.gr.jp/topics/file/Molnupiravir_shiyou_ichijichuusi_motomeru_youbousho2.pdf

◾️MSD社 特定使用成績調査 中間報告
・中間報告(2022/8)
調査期間: 2021/12/27~2022/6/15
調査方法: 158施設から1,061症例の調査票回収
死亡症例: 7件(いずれも因果関係は否定)
　3件 COVID-19
　1件 尿路感染及び敗血症
　1件 糖尿病性ケトアシドーシス
　1件 老衰
　1件 不明(基礎疾患あり)
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/08/lagevrio_urs_interim_report_survey.pdf