試験ID UMIN000050126
最終情報更新日：2023年3月8日
被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響
基本情報
| 試験ID | UMIN000050126 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects: an open-label trial |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 被験食品の摂取が血管内皮機能に及ぼす影響 | Effects of consumption of the test food on the vascular endothelial function in healthy Japanese subjects |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2023年1月25日 | |
| 最終情報更新日 | 2023年3月8日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2023年1月25日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 10 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 健常者 | Healthy Japanese subjects |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 期間: 12週間 試験食品: オーランチオキトリウム凍結乾燥藻体含有食品 用法・用量: 1日1カプセルを水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 1. 摂取12週間後におけるFMD | 1. Flow-mediated dilation (FMD) at 12 weeks after consumption (12w) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. 摂取12週間後における血管最大拡張幅、安静時血管径 | 1. Maximum expansion width of the blood vessel and the resting vessel diameter at 12w |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 40歳以上 | 40years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 65歳未満 | 65years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1. 日本人 2. 男女両方 3. 40歳以上65歳未満 4. 健常者 5. スクリーニング兼摂取前検査時のFMDが6%以上の者 6. スクリーニング兼摂取前検査時のFMDが相対的に小さい者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 血管機能に影響を及ぼすと考えられる成分 (プロシアニジン、ラクトトリペプチド、黒大豆ポリフェノール、エラスチンペプチド、ビフィズス菌LKM512、アルギニン、ゲニポシド酸など) を含む食品/飲料を日頃から摂取している者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 8. 喫煙習慣がある者 9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 | 1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily 5. Subjects who usually take food/beverage with functional ingredients which may influence the vascular function (e.g., procyanidin, lactotripeptide, black soybean polyphenols, elastin peptides, Bifidobacterium lactis LKM512, arginine, or geniposidic acid) 6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 8. Subjects who are smokers 9. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial 10. Subjects who suffer from COVID-19 11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 12. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 髙良 毅 | Tsuyoshi Takara |
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| 組織名 / Organization | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | |
| 部署名 / Division | 院長 | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Director |
| 住所 / Address | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 03-5793-3623 | 03-5793-3623 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. R&D Department |
| 研究費提供組織 / Funding Source | SoPros株式会社 | SoPros Inc. |
| 共同実施組織 / Funding Source | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院 | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. Japan 112-0002 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-3818-0610 | 03-3818-0610 |
| ホームページURL | ||
| nao@orthomedico.jp | nao@orthomedico.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Naoko Suzuki |