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塩野義の薬の承認を促す感染症学会と化学療法学会の提言に驚いています。多くの医者は賛同しないでしょう。塩野義の薬は症状改善に関する主要評価項目について有効性は認められませんでいた。また、この提言の中で塩野義の薬が「呼吸器症状の改善が示されています」と
kansensho.or.jp/uploads/files/
スレッド
会話
返信先: さん
書かれていますが、元々の評価項目にない項目を抜き出して解析し、有意差が出たとする事後解析のやり方は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（mhlw.go.jp/stf/newpage_27）でも批判されています。今あるデータだけで、国産だからという理由で承認を勧めることは学会、薬への信頼を損ねてしまいます。
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塩野義に対する、2022年７月20日薬事・食品衛生審議会での島田委員の発言
「要するにエンドポイントを後からいじるというのははっきり言って御法度ですよ。それをわざわざされて、これは有効性が認められるところをピックアップしてやるというのは臨床試験としてはあってはいけないことだと思います」
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審議会でのPMDA藤原理事長の発言
「先ほど事務局が多重性の調整というように言っていましたけれども、そういうことをちゃんとやらないといけないのですが、それをやらずに何度も何度も解析して、どこかで有意差が出たからいいのではないのと言っているのが塩野義さんかなと私は理解しております。」
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返信先: さん
プライマリーではないですが、呼吸器症状は事前に規定した解析結果ですよ。だから、呼吸器症状には改善があるとしているのでは？呼吸器症状に発熱を加えた解析が事後解析です。なぜ、学会発表の資料とかちゃんと確認しないんですか？
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返信先: さん
重症化リスクのない軽症者の呼吸器症状を改善させる効果が、仮にあるとしてもですが、、、
重症化率や死亡率を下げないのであれば、治療してもしなくても半月後の患者さんの状態は変わらない=無意味な治療(副反応リスクと医療費負担あり)
対症療法と変わらないなら、解熱剤と鎮咳剤を増産してくれや
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返信先: さん
厚労省が出したPDFを素人なりに読みましたが、「コロナ特効はなく、解熱作用等は市販薬並み、かつ持病のある方や妊娠中の方は注意が必要で、女性の初期妊娠は気づいていないこともあるので怖くて使えない」という見解だったと記憶してます。使えないものをどうして承認させようとするのか謎です…
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返信先: さん, さん
横から失礼します。妊婦さんはそもそも投薬治療出来ません。漢方(葛根湯)やベポラップしか対処法が無いと母親から聞きました。私が服用している痛み止めも妊娠中の方や妊婦さんはダメだそうです。今は妊婦さんでも服薬可能な薬はあるのかもしれませんが・・・
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返信先: さん, さん
典型的な不正処理だったじゃないですか。
会でも異口同音に非難されていたはず。
それを後押しする医者とか…あり得ない。
学会レベルとか…どこの異世界に来たかな(・・?
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返信先: さん
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主要評価項目→未達
副次評価項目(予め解析予定に組み込まなければならない)ではなくて後付け解析？→差が出ました
コレはエビデンスとは言えませんね。
試験やり直しが妥当ですかね
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返信先: さん
賛同しません。使いません。承認されたらシオノギのMRはどういう顔して営業するのか楽しみ。またゾフルーザの時みたいに『我々はいじめられているんです！！』って泣きついてくるのかな。
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返信先: さん, さん
薬も無い、検査体制も十分じゃないのに、対策緩和ばかりして、どうすんの？てのがあります。メディアとかでは、最初の時とは違い、やれる事は増えてきたのでコロナと共存していくしかないとか言ってるけど、そうとは、とても思えないのがあります。
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