ファイザー社のワクチンは、生後6か月~4歳の接種において、接種部位の痛みや疲労、発熱、頭痛等、様々な症状が臨床試験で確認されていますが、ほとんどが軽度または中等度であり回復していることや、実薬群とプラセボ(生理食塩水)群とで大きな差はなかったこと等、現時点で得られている情報から、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。
生後6~23か月の被験者において、注射部位の圧痛は接種当日(中央値)に発現し、持続期間は1 日(中央値)であり、その他の全身反応は接種翌日~4.5 日(中央値)に発現し、持続期間は1~2 日(中央値)と報告されています。また、2~4歳の被験者において、注射部位の疼痛は接種当日(中央値)に発現し、持続期間は1日(中央値)であり、その他の全身反応は接種翌日~5日(中央値)に発現し、持続期間は1~2.5日(中央値)と報告されています。
他の年代とは異なり、自ら症状を訴えることができない生後6か月~1歳では易刺激性(機嫌が悪い)や食欲減退、傾眠傾向等が報告されていますが、プラセボ(生理食塩水)群とは大きな差がなかったと報告されています。
※厚生労働省リーフレット「新型コロナワクチン接種についてのお知らせ(生後6か月~4歳のお子様の保護者の方へ)」より抜粋
(参考資料)
PMDAの審査報告書(ファイザー社のワクチン(生後6か月~4歳用))
乳幼児(生後6か月~4歳)に対する新型コロナワクチンの有効性、安全性等(第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料より抜粋)
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