「コミナティ筋注を筋肉内に接種すると、投与部位以外にも肝臓、脾臓、副腎及び卵巣などに分布し、細胞表面にSタンパク質が発現すると考えられます」
2021年2月12日厚労省薬事・食品衛生審議会
mhlw.go.jp/stf/newpage_16
スレッド
会話
返信先: さん
「コミナティ筋注、試験方法の項目や規格値は欧米の認可と同一か?」石井明子・国立医薬品食品衛生研究所
「基本的には行程内管理や規格はしっかり揃っていると認識」医薬品医療機器総合機構
2021年2月12日厚労省薬事・食品衛生審議会
mhlw.go.jp/stf/newpage_16
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「オミ株対応
は有効成分量が変わらない取り扱いだが、仮に増える場合は新用量といった申請区分が必要になってくる」厚労省
えっ?成分が違っても容量が同じなら、一部変更で認可ですか?安全性をまったく考えていません。
2022年9月12日厚労省薬事・食品衛生審議会
mhlw.go.jp/stf/newpage_28
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「臨床試験で発症例や重症例が少なく、長期データも得られておらず、現時点で疾患増強リスクは十分に評価される状況でなく、製造販売後も海外試験や公表文献を含め、引き続き検討要」PMDA
少なくとも、ADEは否定されていません。
2021年2月12日 厚労省薬事・食品衛生審議会
mhlw.go.jp/stf/newpage_16
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「既感染者に積極的に推奨するのか、打っても良いというところか」岡部信彦・川崎市健康安全研究所所長
「厚生科学審議会らのご判断だろう」吉田易範・医薬品審査管理課長
この審議会の役割を放棄して、答弁を逃げたと感じます。
2021年2月12日 厚労省薬事・食品衛生審議会
mhlw.go.jp/stf/newpage_16
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