![](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="48" height="48"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
宮澤氏は未だに署名活動を撤回しておられないようです。引ツイの通り2価ワクチンの特例承認は薬機法違反ではないのですが、署名活動が最初から失敗するとわかった上で署名させるのは許されるんですか？
画像ALT(代替)にBA.4-5対応型 を追加した2価ワクチンの解説Ver.2があるのでお読みくださいませ。
![引用RTのツイートのサンジの画像ALT（代替）の解説の通り、BA.1対応型の2価ワクチンは親ワクチン（従来ワクチン）とその品質特性/製造方法/品質管理方法/安全性プロファイルに大きな差がなく、同一性を維持とみなすことができ、有効成分変更には該当しません。mRNAの配列を変えても本質は新型コロナウイルスのスパイクタンパク質をコードしたmRNAに変わりないからです。親ワクチンに比べてオミクロン株に対する有効性が向上しているのは、流行株に合わせてチューニングされたためです。
また、BA.1対応型からBA.4-5対応型への変更は同一VOC内の下位系統間での変更のため、「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺4）親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について：https://www.pmda.go.jp/files/000247491.pdf」の3.4.4.項に従い、臨床試験を改めて実施する必要はないと判断されています。有効性評価の戦略は事前に合意済みと考えられますが、今回はマウスで同等性比較した類推の状態で承認し、臨床試験結果を後日提出することで良いとされたのでしょう。（審査報告書公開後に改めて確認）
このような対応は生物学的製剤かつ病原体が変異し続けるワクチンに特有の対応であり、治療薬等とは異なります。イベルメクチン等の低分子治療薬の取り扱いと、ワクチンのそれを同列に語るのは素人のすることです。
SARS-CoV-2は世界的蔓延が続く限り変異を続けます。今後ワクチン免疫への逃避性が大きくなれば、新たな変異株対応ワクチンが開発されるでしょう。
本日10/7時点で2価ワクチンはいずれも予防接種法の臨時接種で、12歳以上の全ての人の追加免疫用に提供されます。現時点ではどちらも十分な効果が期待できるので、ご自身が接種可能なタイミングで提供されているものを接種するので良いと思います。
✅BA.1対応型：現時点で接種体制が整備済み。臨床試験で有効性を確認済み。
✅BA.4-5対応型：10/13以降接種可能だが接種体制はこれから整備。自治体判断と調達状況によっては開始が遅れる可能性がある。実施中の臨床試験の結果は今後提出の予定。
画像出典：SPY×FAMIRY File 63](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="557" height="680"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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Ryusei
@RyuseiNagatomo1
![審査報告書の事後解釈になりますが、2価ワクチン(期限株/オミクロン株)の一部変更申請の提出資料は審査の結果、PMDA事務連絡の「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方」(https://www.pmda.go.jp/files/000236327.pdf)の(補遺4) 親ワクチンを改変した変異株ワクチン及び新たな有効成分を用いた追加接種用ワクチンの免疫原性に基づく評価について(https://www.pmda.go.jp/files/000247491.pdf)((補遺 1)https://www.pmda.go.jp/files/000240283.pdfを包含)に準拠しているため承認されているとあります。
補遺1「2. 本文書の対応する範囲
変異株ワクチンは、原則として、すでに我が国で承認された SARS-CoV-2 ワクチン(以下「親ワクチン」)の開発者又は製造販売業者により、親ワクチンの開発の際の起源として用いた SARS-CoV-2 株(以下 「起源株」)とは異なる変異株に対する防御を得ることを目的に開発され、親ワクチンから置換えて使用される、一価のワクチンであることを想定している。また、変異株ワクチンの製造方法や管理方法は、親ワクチンと同様又は極めて類似したものであることを前提としている。したがって、多価のワクチンを含む、その他の変異株ワクチンの開発に対しては、個別の追加的な検討が必要な場合がある。」
補遺4「補遺1の 2.で対象としたものと同様とする。ただし、以下の項目で求める追加的な検討を行い、情報を収集する場合は、多価ワクチンについても適用してよい。」
✅審査報告書では親ワクチンと2価ワクチンの製造方法、品質管理方法、品質特性は同様又は類似性が認められている
👉抗原の半分の配列変更で有効成分の同一性が失われないことが確認できるため、有効成分の変更に該当しない
審査報告書と根拠となる通知まで読まずに薬機法違反と言うのは貴殿の無知を晒すだけなので、お止めになった方が良いと衷心より忠告して最後の締め括りといたします。
画像出典:ワンピース第54話](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="240" height="172"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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Replying to @blanc0981 @naocchin1 and @TM_Quencher
2価ワクチンの親ワクチン抗原mRNAの半分の配列をオミクロン用にする一部変更申請は、PMDA事務連絡の考え方に従い同一性が失われていないと判断でき、有効成分の変更には当たらず薬機法違反ではありません。(詳細はALT)
これ以上説明しても貴方に通じるとは一切思わないので、以後返信は差し控えます。 twitter.com/blanc0981/stat…
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![貴殿は昨日のスペースで専門家分科会の委員の先生方を大層馬鹿にしておられましたが、その方も高いレベルの基礎知識を持った方々です。完全に資料を読みこなし薬事制度を熟知しているからこそ議事が淡々と進んだということを、貴殿は理解できていないのですね。
貴殿が最も専門性を持つ領域で力を発揮することこそ、世のため人のためになることと思います。
他人の専門領域に一丁噛みして、「わからないこと」を振り翳して一般人を騙して煽って支持を集める行為は、自己の品格を貶めるだけなのでおやめになった方が良いですよ。
わからないことは恥ではないですし、己の限界とできることの範囲を知ることこそ自律性だと思います。](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="467" height="680"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![Image](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="555" height="680"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![Quality/Efficacy/Safetyの略でQESです。文字数足りないのでここに補足しておきますね。
貴方は人の話を聞かないことについては一番のお人だと思います。](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="680" height="416"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![Image](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="601" height="737"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![Image](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="453" height="680"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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