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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
署名ページのタイトルを分かりやすく変えさせてもらおうかと思うのですが 「ヒトヘの臨床試験をしていないオミクロン株ワクチンの接種・努力義務に反対します」 でどうですか 「武漢株用から成分変更は無いとして」 を最初につけたほうが良いですか。 ご意見願う 内容の主旨は変わりません
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
以下のキャンペーン署名に賛同をお願いします！ 「同一性失われたオミクロン株ワクチンの一部変更による承認は薬機法違反。臨床試験ない56歳未満接種に反対します。」 chng.it/sjLRGt54hT （成分変更→同一性失われた、に語句の変更を行ないましたが主旨は全く同じです）
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
タイトルに薬機法と言うワードが入ると抵抗が強くなると言うご意見が多いので 内容としては成分変更が有るのに無いとして（同一性が失われていないとして）臨床試験等を省略した事は「薬機法違反と言える」ことは何も変わりないですが、 一般の人に分かりやすいようにしたいと思います。
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
56歳以上は、元々入れてましたが、長くなると思い、タイトルにおいては省略もありかと思いましたが これはBA.1ファイザーのみのことになりますが（BA.1モデルナとBA.5に関しては正確と言えない） 入れたほうがいいですか？ 薬機法は取れとか 色んな人が色んな意見を言ってきて面倒くさくなってきました
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sumilia
@sumilia2421
Replying to @blanc0981 and @twiyj
私も「56歳」必要だと思います。界隈の人は解るけど、一般には盛ってると誤解されそう。私なら友達に伝え難いです。 むしろ内容の方で「BA.5対応に至っては…」とする方が誤解も間違いも無く事実のみが刺さる。 『56歳未満で臨床試験していないオミ株対応二価ワクチンの接種、努力義務に反対します』
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
今回に関しては、署名の集まりもあまり良くないですし 内容が複雑でタイトル一つにしても全てを説明するものはつけにくい 承認の歪みを指摘したのも、薬機法違反と言えると言い続けているのも孤軍奮闘と言う状況です 真実を可能な限り追求したいとは思ってますが 辞めたくもなります
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
署名はもう少しすれば5000は行くと思います。 5000でも10000でもあまり効果は変わらないと思ってますので もっと集めないと困るとは思ってません もし署名が報道された時、無関心な人が関心を持ってもらう内容が必要です 署名で承認を取り消させたりすることも実際には無理だと思ってます
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
今は成分変更は無いと言う扱いなので、一部変更扱いは適法と言うことになります。 mRNAにおいては変更有無の判断基準と言うものは何も無くて曖昧に判断されてます。何の議論もありません。新型コロナのmRNAなら同じ４種の塩基の組み合わせなので同じようなものだから成分変更は無いとまで言う奴も居る
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
Replying to @RyuseiNagatomo1
あのさ、このPDFのどこに書いてある？仮に新型コロナmRNAなら 同じACG とΨ Uの４塩基で構成だから同一性は保たれていると言う理屈が書いてあるよ？ 仮に書いてあったとしても、これは独立行政法人pmdaの単なる事務連絡であって法的な権限は何も無いだろ？ twitter.com/RyuseiNagatomo…
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
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@blanc0981
しかし同じ４種の塩基で構成されてるmRNAも生成されるスパイクタンパク質は異なるので、生成物が有効成分とするなら、それは異なった効果や毒性を有するのは当然なので、塩基配列が変われば成分変異有りと扱うべき。 これは推進派の峰氏も動画で指摘していたくらいで、確実に賛否両論あるべき判断
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
薬機法に関しては科学者も素人。詳しい弁護士も日本で何人居るか。ここを攻めるのはとても狭い穴。医師等も理解出来ないから抵抗がある。 Pmdaのガイドラインを根拠として持ち出してくる薬学関係の人間も居るが、独立行政法人であるpmdaはあくまで厚労省が判断に使うデータを整える下請け機関だと言う
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
法的位置付けを彼らすら分かってない。普通に考えて何の審議も経ていないpmdaの事務連絡で好き勝手に判断基準を法的拘束力を持って行使される訳がない これはあくまでpmdaの内部基準であってそれを認めるかは最終的に厚労省の責任 しかしもっと国民はpmdaの内部基準を知ってください なぜなら厚労省は
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
Replying to @blanc0981 and @RyuseiNagatomo1
独立行政法人pmdaは、あくまで国が医薬品行政にかかる権限を行使する上で重要な根拠を提供する業務を担っているだけでしょ？違う？ 勝手に事務連絡レベルで好き勝手に決められちゃ困るんだよ pmdaの資料をもとに厚労省が最終的に法的に権限を持って承認するんだから pmda.go.jp/files/00016465
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
このpmdaのワクチン等審査部と言う小さい部署が決めた内部基準ガイドラインをほぼそのまま採用するから 薬機法はあらゆる薬品に適用されるし、新型コロナmRNAワクチンも例外では無い pmdaの内部規定ガイドラインに何が書いてあろうとそれを覆す事など出来ない。 同一性が失われたら新規承認は必要とい
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
う点に争う余地は無い。 成分変更があっても同一性が失われて無いと言う総合的判断の余地は残されているが、今回はその理屈では無い。 そもそも武漢株用から成分変更自体無いと言う扱いなのだ。 武漢株用もBA.1用もBA.5用も同じ成分だと厚労省は言ってるのだ。だから新たにデータを揃える必要は無いと
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【宝塚の宮澤】医師 宮澤大輔 Daisuke Miyazawa👥 コロナワクチン年齢別派
@blanc0981
なかなか関心を持ってもらえないと思うのだけど、私が目をつけた点は離さない
note.com
オミクロン対応株ワクチン承認に関しての厚労省への質問事項｜宮澤大輔医師ネット｜note
BA.１オミクロン株対応二価ワクチン承認について ・新規の特例承認では無く、一部変更による特例承認が行われたということで間違いないか。 ・ファイザー、モデルナ両社から成分変更の申請は無く、効能効果・用法用量変更の申請しか出ておらず、効能効果・用法用量変更のみで一部変更による特例承認し、販売可能にしたということは、厚労省としてはオミクロン株対応二価ワクチンは武漢株ワクチンから成分変更は無いとい...
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