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---- ・突発性感音性難聴(SSNHL)は急性発症の片側性聴覚障害である。人口10万人あたり毎年5-27人の頻度で発生しており、米国では年間66,000人の新規発症者が存在している。

原因不明の疾患であるが、ウイルス感染が原因であると推定されている。後遺症として永続的な聴覚障害と耳鳴りが起こりえるため、迅速な診断と治療が必要となる。診断後はステロイド治療を速やかに、できれば発症2週以内に行うべきである。

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・COVID-19とSSNHLとの関連を示唆する報告が複数あり、流行に伴い頻度が増加したという報告がある。一方で、ファイザーワクチン接種後にSSNHLを発症したという報告も複数あり、両者の関連性も示唆されているが、まだエビデンスに乏しい。

ワクチン接種後の有害事象を特定する事で、ワクチン関連合併症の認知度を高め、早期診断・治療が可能になる。

・今回、ファイザーワクチンとSSNHLとの関連について評価するため、2020年12月20日から2021年5月31日までのイスラエル最大の医療組織のデータを用いて、人口ベースの後ろ向きコホート研究を行った。

2020年12月20日から2021年4月30日までに初回ワクチン接種を受け、2021年1月10日から2021年4月30日までに2回目のワクチン接種を受けた16歳以上の患者を対象とした。

・主要アウトカムはプレドニンの処方を伴うICD-9コードでのSSNHLの診断とした。初回および2回目のワクチン接種後21日以内に発生したSSNHLの症例を、2018年および2019年における実際の発生件数に基づいた予測発生数と比較し、標準化発生率比(SIR)およびリスク差(AR：attributable risks)を算出した。

(結果) ・2,602,557例( 平均46.8± 19.6歳、女性51.5%)がファイザーワクチンの初回接種を受け、91例のSSNHLが報告された。21日累積発生率は10万人あたり3.50人だった。

・2021年1月10日から2021年4月30日の間に2,441,719例(93.8％)が2回目の接種を受け、79例のSSNHLが報告された。21日累積発生率は10万人あたり3.24人だった。

・10万人年あたりのSSNHLの発生率は、初回接種後60.77人(48.29-73.26)、2回目接種後56.24人(43.83-68.64)だった。比較対照となる過去の発生率は2018年が41.50人(37.98-45.01)、2019年が44.46人(40.85-48.07)だった。

・2018年と比較して年齢と性別で重みづけを行ったSIRは、1回接種後が1.35(1.09- 1.65)、2回接種後が1.23( 0.98- 1.53)だった。SIRは1回接種後の16-44歳の女性(1.92, 0.98- 3.43)と65歳以上の女性(1.68, 1.15- 2.37)、2回接種後の16-44歳の男性(2.45, 1.36- 4.07)で高かった。

・リスク差(AR)は一般的に小さかった。最もリスク差が大きかった65歳以上の女性でも、人口10万人あたり3.74人だった。referenceを2019年のデータとしたSSNHLの予想発生数とした解析でも同様の結果が得られた。

・接種後60日まで追跡した感度分析では、初回接種後のSIRが1.86(1.04-3.10)、2回接種後が1.15(1.00-1.23)であり、最も高いSIRは16-44歳の男性だった(2.07, 1.41-2.93)。

(結論) ・本検討により、ファイザーワクチンとSSNHLの発生リスク上昇との関連が示唆された。しかし、その絶対数(effect size)は非常に小さかった。・この関連の強さは年齢層によって異なり、性別でも女性では初回接種後、男性では2回目接種後と異なっていた。

・ワクチン接種後のSSNHLは過去の検討と合わせてもリスク差が小さく、ワクチン接種のメリットが上回ると思われる。SSNHLも適切に治療を行う事で回復率は高い。・ワクチン接種とSSNHLリスク上昇との関連については、今後も更なる研究が必要である。 -----

・ファイザーワクチン初回接種(青)、2回目接種(オレンジ)後のSSNHLの累積発生率既知の有害事象である心筋炎では、2回接種後数日以内という特徴的なピークを示します。

しかしSSNHLではこのような典型的なピークはグラフからは分かりません。絶対リスクとしてはbackgroundの発生率に飲み込まれてしまう程度と解釈できそうです。

・結果のすべてです。上段が初回接種、下段が2回目接種。それぞれ全体と性別および年齢別のサブグループの結果が提示されています。全体として発生率に有意差が検出できたのは初回接種のみでSIR 1.35(1.09- 1.65)。人口10万人あたりのリスク差(AR)は0.91人と非常に小さいです。