製薬ニュース
ファイザーがEU,USにBA.4/5対応ワクチン申請です。
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その間カナダが秋に買うとかいうニュースあって、え？時代遅れのBA.1対応ワクチン買うの？それともBA.4/5臨床試験間に合うの？と疑問に思ってました。
おお！ファイザーBA.4/5臨床試験間に合わせて来たのか？
と思ったのも束の間
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リンク先見て
SARS-CoV-2の継続的な進化に対応するため、BA.1対応ワクチンの臨床データとBA.4/BA.5の非臨床試験データで申請するように。
とFDAから助言があったから申請したよ。と。
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ついに世界は臨床試験なしで人にワクチンを打ちます。
それもファイザーが望んだのではなく、当局要求です。
製薬関係者には衝撃的なニュースでしょう。僕も不意打ちでした。
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去年の秋に何度かTweetしたように、「有効成分の配列ちょっと変わるだけじゃん？製剤そのままじゃん？なら臨床試験免除できるのでは？」議論は去年ありました。
特にファイザーワクチンもモデルナワクチンもデータ見る限り、最初に出てくる毒性はまず製剤の毒性(脂質膜)です。
mRNA配列ちょっと変わる
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のがなんやねん。と。
それは分かります。
一方、mRNAワクチンの効果はあくまで生体に作らせるスパイク蛋白です。
なので、人に打つ成分は科学的に99.9999%同じでも、生物学的には出てくる蛋白はまぁまぁ違います。
だって変異株対応ワクチンだもの。
ACE2へのaffinity変わるけど臨床いらんの？
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でも、BA.5スパイクのAffinityなんて武漢株スパイクより弱いやん。
え、だったら蛋白ワクチンも不活化ワクチンも製剤成分同じなら臨床試験要らんってことやな？
ん？それは…？？
そもそも多様性高いヒトでは、必ずしも製剤毒性最初に出てないやんけ。そこは？…
と、堂々巡りです。
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去年秋頃この議論があったときには、WHOとかが、「パンデミック時のワクチン開発ルール必要だよねー」とのほほんとしたコメントして終わりだった気がします。
もし、本当にやるならまた議論が盛り上がるものと思ってましたが、FDAもEMAも決断した。ということでしょう。
そこまで、追い込まれている
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とも言えます。
ん？P1/2くらいやらん？
これ、モニタリングも無しにふつーに一斉に打つんか？
前からこうなることは考えていたし、気持ちは用意してましたが、うーん。と思っています。
(僕はこの件、完全否定でもありません。ですが、それはたぶん僕が基礎系研究出身だからです)
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あと、まだ分かりません。
データレビューまで先に始めつつ、臨床試験の中間解析までGo判断を待つ。
ということも有り得ます。(そうあって欲しい)
注目ですね。
Quote Tweet
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ramos2
@ramos262740691
·
変異に対応するために有効成分(誘導するスパイク蛋白)変わるなら、ACE2へのアフィニティ変わるから、やっぱ臨床試験はすべき。という考え方と、
いや所詮製剤の毒性の方が強いこと分かってるし大丈夫っしょ。って考え方と。
答えとして「最初からP2/3」を選んだ流れです。流石に動物試験は省略かと。
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問題は上限数ではありません。
ここ
「日本への入国や帰国時に求めている72時間以内のＰＣＲ検査による陰性証明については、ワクチンの３回接種の条件付きで免除する方向」←
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つまり、ノーガードですね。
このデカい波が一体なんのせいで始まったのか忘れたのでしょうか？
日本はずっと感染者濃度低かったので、コロナ対策失敗してる欧米の真似して開いたら、そりゃ大爆発しますよ。
Quote Tweet
ramos2
@ramos262740691
·
4枚並べて見ればデータで綺麗すぎるほど分かる。
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そして検査充実度は欧米と比較したら月とスッポン。
日本はPCRに弱い。
岸田さんが壊しているのは、国民皆保険制度とかに現れている日本の文化、日本の医療の安心感みたいなもの、そのものだと思います。
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製薬ニュース
朝職場でPC開いておおマジかと呟きました。
モデルナも臨床試験なしでのBA.4/5二価申請です。
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少し遡って見ましょう。
年始
BA.1発生→2社春には出すぜ！
春
2社やっぱ武漢株用ワク3回打てばなんとかなるから既存品でよろ。
夏
Pfizerの対BA.1砲データをFDAが会議資料として公開
俺：ほんほん、変異に一周遅れで行くのな。臨床試験はやっぱ省略できんかったね
↓
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FDA声明
「BA.4/5二価ワクチンにしろ。よろ」
俺：ファッ？
Pfizer：オワタ＼(^o^)／
Moderna：既に対BA.5砲のP3始めてた俺らの勝ちwww
↓
月曜日Pfizer：なんかFDAに臨床試験なしでいいよ言われたから申請した。臨床試験これからやるわ。
↓
火曜日Moderna：右に同じ。臨床試験は実施中。
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今思い返せば、あの途端の声明のときの「支援するよ」とは、既存ワクチン製品持つ会社には臨床試験免除するよ。ということだったのでしょう。
いやぁ…
分からんわ！
Quote Tweet
ramos2
@ramos262740691
·
たり
E484Kに対する抗体ができることが大事(従来株でできる抗体の効果にして約半分がここ)なので、β対応ワクチンでもある程度オミクロンへ交差すると分かってきたと。
そこへFDAがSTATEMENTを出しました。
ワクチン開発各社へ、「オミクロンBA1対応成分だけでなく、
fda.gov/news-events/pr
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有効成分変わったのに臨床試験をしないで投与すること。
については皆さん議論して下さい。
結局、何を皆さんが優先するか、社会の総意が正解ですので、僕は見てます。
ま、僕がFDAの中の人なら全国に発送まで済ませた上で、モデルナ優先審査、モデルナが先行してる臨床試験の中間解析結果で
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Goボタン。だな。
意外と保守的なのです。
なお、9月には投与を開始できる。とモデルナが言っており、おそらくFDAとの合意事項でしょう。
つまり、BA5砲の臨床試験の中間解析も待たないです。
『冬に間に合わせる』
何よりもこれが最優先で動くぞ。という米国の、もう政治決定でしょうねコレ
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生後半年〜4歳の3回目接種P2/3データをファイザーが公開。
ワクチン群（n=794）13例とプラセボ群（n=351）21例で、発症予防効果が73.2%(接種後最強時期で)と噂だけ聞いたがまだ見ておらぬ。
なお、BA.2流行期間の試験なので対BA.2でコレと考えると良好。
pfizer.com/news/press-rel
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少し嫌なのは、BA.4/5対応二価ワクチンも今の申請してる方法と同じで行くことを相談してるよ。との記載。
つまり、子供への対BA.5二価ワクチンも臨床試験なしで進みそうな流れです。
とりあえずニュース2個で(少なっ)
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