更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/11/01 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/11/09 | ||
| 初回登録日first registered date | 2019/07/10 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2019/07/11 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/11/09 改訂 / revised | |||
| 2020/09/03 改訂 / revised | |||
| 2019/07/11 新規作成 / initial created | 2020/07/13 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-194853 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03878446 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | Small for Gestational Age性低身長症患児を対象としたsomapacitanの週1回投与の有効性及び安全性検討する用量設定試験(NN8640-4245) | ||
| 簡易な試験の名称public title | SGA性低身長症患児を対象としたsomapacitanの週1回投与の有効性及び安全性検討する用量設定試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Somapacitan | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 241 脳下垂体ホルモン剤 / pituitary hormone preparations | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 週1 回、皮下投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ソマトロピン（遺伝子組換え） | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Somatropin | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 241 脳下垂体ホルモン剤 / pituitary hormone preparations | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 1 日1 回、皮下投与 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/07/08 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/04/03 ～ 2021/08/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 60 | ||
| 試験の概要brief summary | 2歳又はそれ以上の年齢においても成長のcatch-upがみられなかった、GH製剤による治療歴のない、二次性徴発来前のSGA性低身長症患児を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性をGH製剤（Norditropin）の1日1回投与と比較検討する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 用量設定、無作為割り付け、多施設国際共同、非盲検、並行群間、実薬対照試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
||
| 適格基準inclusion criteria | 二次性徴発来前の小児：
a)男児：スクリーニング時点で年齢2歳26週以上、11.0歳未満 b)女児：スクリーニング時点で年齢2歳26週以上、10.0歳未満 出生時の体重及び出生時の身長が在胎週数相当の標準値の10パーセンタイル未満であり、出生時の体重又は出生時の身長が-2 SDS未満（国内の基準による）の小児 スクリーニング時の身長が同性、同年齢（暦年齢）の平均身長の-2.5 SD未満〔米国疾病予防管理センター（CDC）の基準による〕 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 2 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 10 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 成長に影響を与える、又は立位での測定により成長を評価する際に影響を及ぼす可能性がある、臨床的に問題となる異常を有する又はその疑いがある患児 | ||
| 疾患名health condition or problem studied | Small for Gestational Age性低身長症 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
|
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| 成長速度（cm/年） | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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| 空腹時血糖値の変化量（mmol/L）
Homeostatic model assessment（HOMA）の変化量（%） グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化量（%） |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | ||
| 住所address of IRB | 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | ||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/05/21 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | CMR Development Division | |
| 連絡先住所address | 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | - | |
| 連絡先電話番号phone number | - | - | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | - | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | CMR Development Division | |
| 連絡先住所address | 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary