新見智広
埼玉県立川越高等学校卒業
星薬科大学薬学部薬学科卒業
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事・倫理委員会委員
薬剤師
特定行政書士(日本行政書士会連合会・東京都行政書士会)
QMS(ISO9001)審査員(IRCA)
キャリアコーチ
ファイナンシャルプランナー
日米欧のグローバル企業にて20年以上、医薬品・医療機器開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をしました。その後、医薬品・医療機器開発、薬事法務コンサルタント、品質マネジメント(ISO9001)コンサルタント・審査員の経験を経た上で、当社を設立しました。現在は、これまでの経験をベースに、①Healthcare(健康=医食)、②Legal(法律)及び③Quality(品質)の3つを専門領域とし、これらの領域にまたがる様々なコンサルティグ及び支援サービスをご提供します。
医薬品・医療機器開発薬事、プロジェクトリーダー、プロジェクトマネジャー、品質マネジメント、営業、マーケティング等の経験。
豊富な医薬品承認申請及び適合性書面調査/GCP実地調査の経験。
尋常性ざ瘡治療薬、抗菌薬、緊急避妊薬、抗不整脈薬、筋弛緩薬、抗うつ薬の承認取得。
特に皮膚科、感染症及び循環器領域に多くの経験。
企業治験のみならず医師主導治験、臨床研究、疫学調査という広い「Clinical Research」の経験と知識。
日本独特の希少疾病用医薬品指定制度の経験と知識。
日本独特のCRO・SMOビジネスの経験及び知識。
日本独特の治験国内管理人の経験及び知識。
日本における新しい会社組織の設立の経験。
役員として会社経営の経験。
優れた組織対応能力及び時間管理能力。
日本語及び英語によるバイリンガルコミュニケーションスキル。
会社法、商法、民法、行政法、薬機法、医療法等の法律知識。