SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）について（第４報）

2021年12月15日19:00時点

12月17日 一部修正

国立感染症研究所

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WHOは2021年11月24日にSARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統を監視下の変異株（Variant Under Monitoring; VUM）に分類したが(WHO. Tracking SARS-CoV-2 variants)、同年11月26日にウイルス特性の変化可能性を考慮し、「オミクロン株」と命名し、懸念される変異株（Variant of Concern; VOC）に位置づけを変更した(WHO. Classification of Omicron (B.1.1.529) )。

2021年11月26日、国立感染症研究所は、PANGO系統でB.1.1.529系統に分類される変異株を、感染・伝播性、抗原性の変化等を踏まえた評価に基づき、注目すべき変異株（Variant of Interest ; VOI）として位置づけ、監視体制の強化を開始した。2021年11月28日、国外における情報と国内のリスク評価の更新に基づき、B.1.1.529 系統（オミクロン株*）を、懸念される変異株（VOC）に位置付けを変更した。

* B.1.1.529 系統の下位系統であるBA.ⅹ系統等が含まれる。

表　SARS-CoV-2 B.1.1.529系統（オミクロン株）の概要

PANGO

系統名

日本

感染研

WHO

EU

ECDC

UK

HSA

US CDC

スパイクタンパク質の主な変異（全てのオミクロン株で認めるわけではない）

検出報告国・地域数

B.1.1.529

BA.x

VOC

VOC

VOC

VOC

 VOC

G142D, G339D, S371L, S373P, S375F, K417N, N440K, G446S, S477N, T478K, E484A, Q493K, G496S, Q498R, N501Y, Y505H

76か国

 

オミクロン株について

  • 　　オミクロン株は基準株と比較し、スパイクタンパク質に30か所程度のアミノ酸置換（以下、便宜的に「変異」と呼ぶ。）を有し、3か所の小欠損と1か所の挿入部位を持つ特徴がある。このうち15か所程度の変異は受容体結合部位（Receptor binding protein (RBD); residues 319-541）に存在する(ECDC. Threat Assessment Brief)。各変異等の詳細については前稿を参照されたい。

 

海外での発生状況

  • 　　2021年11月24日に南アフリカからWHOへ最初のオミクロン株による感染例（以下オミクロン株感染例）が報告されて以降、12月14日までに日本を含め全世界76か国から感染例が報告された（WHO: Weekly epidemiological update on COVID-19 - 14 December 2021）。
  • 　　南アフリカでは2021年11月以降、SARS-CoV-2検査数、陽性例数、陽性率が増加傾向にある(National Institute for Communicable Diseases. COVID-19 TESTING SUMMARY WEEK 48 (2021))。ゲノムサーベイランスでは10月はデルタ株が85%(560/663)を占めていたが、11月は検査されたSARS-CoV-2陽性例のうち70%(250/358)がオミクロン株であった (National Institute for Communicable Diseases. SARS-COV-2 GENOMIC SURVEILLANCE UPDATE (8 DEC 2021))。なお、12月9日までにアフリカでは、10か国からオミクロン株感染例が報告された（WHO. Omicron spreads but severe cases remain low in South Africa 09 December 2021 ）。
  • 　　2021年12月14日時点でEU/EEA域内では、25か国から合計2,127例のオミクロン株感染例が報告された。このうち、複数の国で市中感染が示唆される事例が報告され、その数が増加している。情報を取得できた範囲では、オミクロン株感染例の EU/EEA域内での死亡は報告されていない （ECDC. Epidemiological update: Omicron variant of concern (VOC) – data as of 14 December 2021 (12:00))。
  • 　　2021年12月12日までにイングランドでは、1例の死亡例、10名の入院例を含む5,006例のオミクロン株感染例が報告された。イングランドでは11月23日の週以降、ウイルスゲノム解析または一部のPCRでオミクロン株においてはS遺伝子が検出されない（S gene target failure（SGTF）と呼ばれる）SARS-CoV-2感染例の報告数とその占める割合が増えている。12月13日までに確認された9,156検体のうち12月11日、12日に採取された2,202検体（24%）でSGTFを認めた。このSGTFを認めるSARS-CoV-2感染例の報告数・割合の増加傾向は概ねイングランド内のすべての地域で認められた（Omicron daily overview. 14 December 2021）。12月6日までに報告された254例（男性130例、女性124例）の解析では、性・年齢群別のオミクロン株感染例数は、男女共に20歳代～50歳代が全体の8割以上を占めた。オミクロン株感染例での渡航者ならびに渡航者との接触者の占める割合は減少し、市中感染が示唆される感染例が増加している。現状の速度で増加すると、オミクロン株感染例数は、12月中旬にはイングランドにおいて、デルタ株感染例数と同等となる見込みである（SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England Technical briefing 31, 10 December 2021）。
  • 　　2021年12月8日時点でアメリカ合衆国では、22の州でオミクロン株感染例が報告されており、このうち複数の州で市中感染が示唆される事例が報告された。情報を取得できた43例の範囲では、1例の入院例が報告されており、死亡例は報告されていない (CDC. SARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) Variant — United States, December 1–8, 2021Early Release / December 10, 2021)。
  • 　　南アフリカ、EU/EEA域内、英国、アメリカ合衆国を含む世界各国からのオミクロン株感染例の報告が増加しており、複数の国・地域から市中感染の可能性が示唆される事例が報告されている。さらに、ゲノムサーベイランスの質が十分でない国・地域においては探知されていない輸入例が発生している可能性もあるため、現在感染例が探知されている国・地域よりもさらに広い範囲での感染拡大の可能性が懸念される。

日本での発生状況

  • 　　2021年12月15日までに海外からの帰国者または入国者において32例のオミクロン株感染例が報告された（2021年12月15日21時点）。オミクロン株感染例の滞在国は、アメリカ合衆国 9例、アラブ首長国連邦 1例、イギリス 4例、ナミビア 3例、コンゴ民主共和国 4例、ナイジェリア 2例、ペルー1例、イタリア 1例、モザンビーク 1例、スリランカ 1例、ケニア 1例、ジンバブエ 1例、タンザニア 1例、レソト 1例、複数国 1例だった。年齢は10歳未満 1例、20代 6例、30代 8例、40代 8例、50代 6例、60代 2例、70代 1例で、性別は男性 22例、女性 10例だった。（厚生労働省　2021年12月15日付報道発表資料　新型コロナウイルス感染症（変異株）の患者等の発生について（空港検疫））（厚生労働省　2021年12月13日付報道発表資料　新型コロナウイルス感染症（変異株）の患者等の発生について（空港検疫））（厚生労働省 2021年12月10日報道発表資料 新型コロナウイルスの新たな変異株「オミクロン株」の無症状病原体保有者の発生について）（厚生労働省 2021年12月8日報道発表資料 新型コロナウイルス感染症（変異株）の無症状病原体保有者について（空港検疫））、（厚生労働省 2021年12月6日報道発表資料 新型コロナウイルス感染症（変異株）の無症状病原体保有者について（空港検疫））（厚生労働省 2021年12月1日報道発表資料 新型コロナウイルス感染症（変異株）の無症状病原体保有者について（空港検疫））（厚生労働省 2021年11月30日報道発表資料 新型コロナウイルス感染症（変異株）の無症状病原体保有者について（空港検疫））（ 厚生労働省 2021年12月11日報道発表資料　新型コロナウイルス感染症（変異株）の患者の発生について）。
  • 　　厚生労働省は、日本で確認されたオミクロン株陽性例について、感染症法第15条第２項に基づく積極的疫学調査を行っている。12月15日時点で情報が得られた16例の入院からの観察期間中央値は 4日（最小値 1日、最大値15日）で、観察期間中に継続して無症状が4例、残りの有症状の12例は軽症であった。10歳未満の1例を除く15例全員にワクチン2回接種歴があった。（ただし、現在国内で確認されているオミクロン株確定例は全例海外渡航歴があり、ワクチン接種率が比較的高い集団である可能性に留意する必要がある。）
  • 　　上記32例と同じ便に搭乗していた乗客について、全員を濃厚接触者として健康観察および定期的な検査を実施中である。
  • 　　12月15日時点で海外滞在歴のないオミクロン株感染例の報告はなく、過去にゲノムサーベイランスに提出された国内及び検疫検体においてオミクロン株は認めなかった。

 

ウイルスの性状・臨床像・疫学に関する評価についての知見

 

オミクロン株については、現時点ではウイルスの性状に関する実験的な評価や疫学的な情報は限られている。国内外の発生状況の推移、重症度、年代別の感染性への影響、ワクチンや既存の治療薬の効果についての実社会での影響、既存株感染者の再感染のリスクなどへの注視が必要である。

 

  •  　　感染・伝播性
    • 　　南アフリカにおいて流行株がデルタ株からオミクロン株に急速に置換されていることから、オミクロン株の著しい感染・伝播性の高さが懸念される(WHO. Classification of Omicron (B.1.1.529) , ECDC. Threat Assessment Brief)。
    • 　　南アフリカでは10月にウイルスゲノム解析された検体の84％がデルタ株であったが、11月には73％がオミクロン株であった(National Institute for Communicable Diseases. SARS-COV-2 GENOMIC SURVEILLANCE UPDATE (3 DEC 2021))。ただしSGTFを認める検体（オミクロン株であることが疑われる検体）を優先的にウイルスゲノム解析しているのであれば、73%という値は過大評価である可能性がある。また、10月にはデルタ株の流行が減少していた時期でもあるため、解釈に注意が必要である。
    • 　　南アフリカでの予備的なデータによると、デルタ株に比べてオミクロン株の感染・伝播性はかなり高いと推測されている。モデリングによる予測ではオミクロン株は今後数カ月以内にEU/EEA域内におけるSARS-CoV-2感染の半数以上を占めるようになるとされている（ECDC. Threat Assessment Brief: Implications of the further emergence and spread of the SARS CoV 2 B.1.1.529 variant of concern (Omicron) for the EU/EEA first update 2 December 2021)。
    • 　　オミクロン株の感染・伝播性の評価に際しては、オミクロン株固有の感染・伝播性だけではなく、観察集団が過去の感染やワクチン接種によって獲得した免疫からの逃避効率を考慮し評価する必要がある。英国ではSGTFが占める割合の増加に基づく評価によりオミクロン株の倍加時間は2.4日と推定している。オミクロン株の免疫逃避効率が高い（デルタ株と比較して中和抗体価が12.8倍の低下）と仮定した場合は、オミクロン株の感染・伝播性はデルタ株と比較して5-10%低下していると推定される。一方、オミクロン株の免疫逃避効率が低い（デルタ株と比較して中和抗体が5.1倍の低下）と仮定した場合は、オミクロン株の感染・伝播性はデルタ株と比較して30-35％上昇していると推定される（Barnard, et al.）。
    • 　　英国において2021年11月15日から28日の間に検体を採取されたオミクロン株感染例121例とデルタ株感染例72,761例を対象としたコホート研究では、オミクロン株感染例からの家庭内二次感染率（Household secondary attack rate）はデルタ株感染例と比較して、調整なしオッズ比で2.6倍（95%信頼区間（CI）1.6–4.1）、年代、性別、ワクチン接種歴等で調整したオッズ比で3.2倍（95%CI 2.0–5.0）であった。また家庭外の二次感染も含んだ二次感染率は2.1倍（95%CI 1.5–2.8）と推定された(UK Health Security Agency: SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England. Technical briefing 31, 10 December 2021 UKHSA Technical Briefing 31）。

  • 　　ワクチン・抗体医薬品の効果への影響や免疫からの逃避
    • 　　オミクロン株の有する変異は、これまでに検出された株の中で最も多様性があり、感染・伝播性の増加、既存のワクチン効果の著しい低下、及び再感染リスクの増加が強く懸念されるとしている (ECDC. Threat Assessment Brief) 。
    • 　　英国健康安全保障庁（UKHSA）は症例対照デザイン(test-negative design)を用いて、オミクロン株およびデルタ株感染による発症に対する、新型コロナワクチン2回接種および3回（ブースター）接種の有効性の暫定的な評価を行った（UKHSA Technical Briefing 31, Andrews, et al）。2021年11月27日から12月6日に実施された検査において、SGTFを用いて、デルタ株感染者56,439例、オミクロン株感染者581例に分類し、それぞれのワクチンの有効率を算出した。その結果、ファイザー社製のワクチンを2回接種後2-9週間ではオミクロン株に対する有効率は88%（95％CI 65.9-95.8）とデルタ株（88.2 (95%CI 86.7-89.5)）と同等であった。しかし、2回接種後10週以降では、デルタ株よりもオミクロン株に対する有効率が低かった。さらに、2回接種後20週以降においては、デルタ株に対する有効率が60%強であるのに対し、オミクロン株に対する有効率は35%程度であった。一方で、ファイザー社製の3回（ブースター）接種後2週以降においては、オミクロン株に対する発症予防効果は、デルタ株に比べて低いものの、75.5% (95%CI 56.1-86.3)程度であった。アストラゼネカ社製のワクチンを2回接種した者およびアストラゼネカ社製のワクチン2回とファイザー社製のワクチンをブースターとして接種した者においても同様の傾向が見られた。アストラゼネカ社製のワクチン2回接種後にファイザー社製のワクチンをブースター接種した場合、ブースター接種後2週以降の発症予防効果は71.4% (95%CI 41.8-86)であった。観察研究であるため、バイアスや交絡の可能性があり、また、オミクロン株感染者は少ないため、信頼区間が広く、点推定値の評価には注意が必要である。また、本報告は発症予防効果についての評価であり、オミクロン株感染による重症例に対するワクチン有効性については、今後の更なる検討が必要である。
    • 　　オミクロン株においては、抗原性の変化により、感染回復者やワクチン接種者の血清による中和能の低下が懸念されており、オミクロン株の分離ウイルスを用いたワクチン接種者血清による中和試験の暫定結果が複数の国の研究機関等から報告されている。実験系によって値にはばらつきがあるものの、アルファ株以前に主流であったD614G変異を持つ株やデルタ株と比較して、オミクロン株に対するファイザー社製のワクチン2回接種で誘導される中和抗体価は1/10-1/40程度であり、抗体価が測定感度以下のものも一定程度認められた（Cele, et al., Wilhelm, et al., Roessler, et al., UKHSA Technical Briefing 31）。ファイザー社製のワクチンによる3回（ブースター）接種後においての報告もあり、ブースター接種2週間後では1/37、3ヶ月後では測定感度以下のものが多く、測定可能な検体では1/24.5であった（Wilhelm, et al.）。また、南アフリカからの報告では、横並びではないが（オミクロン株以前の分離株でワクチン株から最も抗原性が離れていると考えられる）ベータ株の中和試験においては中和抗体価が1/3であったのに対して、同じ実験系を用いて行われたオミクロン株の中和抗体価では1/41であった（Cele, et al.）。さらに、オミクロン株で認めるスパイクタンパクの変異を持つシュードタイプウイルスを用いた中和試験でも類似の結果が報告されているが、実験系の違いや使用された血清の採取時期（感染やワクチン接種から採血までの期間）の違い等により結果に大きく幅があり、中和抗体価の低下の程度は回復期血清で1/8.4-1/58（Zhang et al., Schmidt et al.）、2回接種後で武漢株と比較して1/5-1/127（Schmidt et al., BioNTech）、ブースター接種後1ヶ月で1/2.5-1/18（Schmidt et al., BioNTech）であった。これらの結果は中和抗体のin vitro（試験管内）での評価であり、解釈に注意が必要である。
    • 　　オミクロン株においては、抗原性の変化により、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体を用いた抗体医薬品の効果への影響も懸念されており、オミクロン株の分離ウイルスやオミクロン株で認めるスパイクタンパクの変異を持つシュードタイプウイルスを用いたモノクローナル抗体による中和試験の暫定結果が報告されている。ソトロビマブ（ゼビュディ）は、オミクロン株で認めるスパイクタンパクの変異を持つシュードタイプウイルスに対して中和活性を維持しているという報告がある（Cathcart, et al.）。一方で、カシリビマブ・イムデビマブ（ロナプリーブ）は、オミクロン株の分離ウイルスに対して中和活性を失っているという報告がある（Wilhelm, et al.）。その他、バムラニビマブ・エテセビマブ、チキサゲビマブ・シルガビマブも、オミクロン株で認めるスパイクタンパクの変異を持つシュードタイプウイルスに対して中和活性を失っているという報告がある（Cao, et al.）。これらの結果も中和抗体のin vitro（試験管内）での評価であり、解釈に注意が必要である。
    • 　　一方で、現時点で明らかな細胞性免疫からの逃避についての情報はなく（Redd, et al.） 、重症化予防効果への影響は不明である。
    • 　　英国健康安全保障庁（UKHSA）は非オミクロン株と比較したオミクロン株における再感染のリスク比についての暫定的な報告を行った（UKHSA Technical Briefing 31）。2021年11月20日から12月5日にウイルスゲノム解析がなされ、オミクロン株感染とされた361例と非オミクロン株感染とされた85,460例のうち、年齢群・地域・（有症状、スクリーニング等の）検査区分で調整した再感染のリスク比は5.2（95%信頼区間3.4-7.6）であった。ただし、この報告は暫定的であり、SGTFを認める症例が優先的にウイルスゲノム解析をなされていることなどから解釈に注意が必要である。
    • 　　南アフリカにおいてSARS-CoV-2陽性例および検査のサーベイランスデータを用いた研究では、2種類の手法を用いて、非オミクロン株とオミクロン株への再感染のしやすさについて検討された（Pulliam, et al.）。まず、初回感染の発生率に対する再感染の発生率の比が第１波と同じであると仮定して、その後の再感染者数を予測したところ、第２波（ベータ株主流）、第３波（デルタ波主流）で観察された再感染者数は予測範囲内であったが、11月に観察された再感染者数は予測範囲を上回っていた。次に、全期間について初回感染の発生率に対する再感染の発生率の比を算出したところ、第1波（従来株主流）は0.15、第2波（ベータ株主流）は0.12、第3波（デルタ株主流）は0.09であったが、11月以降は0.25と上昇していた。比は一貫して1を下回っており、初回感染よりも再感染の発生率は低いが、ベータ株やデルタ株の流行時に比較して、再感染の発生率は高まっている可能性があった。なお、この検討では、個々のSARS-CoV-2陽性例のワクチン接種歴が得られていないためワクチン接種による感染予防効果は検討されていない。また、SARS-CoV-2陽性例のウイルスゲノム解析結果は不明であり、検査対象は時系列的に変化し、受療行動が変化している可能性があることにも留意する必要がある.

 

  • 　　重症度
    • 　　オミクロン株感染例について、現時点では重症度について結論づけるだけの知見がない。十分な観察期間と年齢、SARS-CoV-2の感染歴、ワクチン接種歴などの情報を含めた、さらなる研究が必要である（ECDC. Implications of the further emergence and spread of the SARS-CoV-2 B.1.1.529 variant of concern (Omicron) for the EU/EEA – first update 2 December 2021）。
    • 　　南アフリカハウテン州ツワネ市都市圏からの報告では、重症度の上昇を示唆する所見は現段階で見られていないが、オミクロン株の流行の初期段階であることから、引き続き今後の動向について注視する必要がある（South African Medical Research Council. Tshwane District Omicron Variant Patient Profile - Early Features）。
    • 　　デンマークのStatens Serum Instituteの報告によるとオミクロン株感染例として登録された3437症例のうち、計37例（1.1%）が入院となり、そのうち入院48時間以降に診断された感染例は9例（0.3％）、入院48時間以内に診断された症例は28例（0.8％）であった。一方、オミクロン株以外の株による新型コロナウイルス感染例として登録された88,940例のうちでは計666人（0.7%）が入院となり、そのうち入院48時間以降に診断された感染例は1例（0.0％）、入院48時間以内に診断された感染例は665例（0.7％）であった。ただし、検査のタイミング、年齢や背景疾患等に関する情報はなく、オミクロン株とそれ以外の株の感染による入院の割合を比較することは困難で解釈に注意を要する（Statens Serum Institut. Covid-19 Repport on omikronvarianten.）。
  • 　　検査診断
    • 　　 国立感染症研究所の病原体検出マニュアルに記載のPCR検査法のプライマー部分に変異は無く、検出感度の低下はないと想定される。
    •         オミクロン株は国内で現在使用されているSARS-CoV-2 PCR診断キットでは検出可能と考えられる。
    •         WHOテクニカルブリーフでは、抗原定性検査キットの診断精度については、オミクロン株による影響を受けない可能性が示唆されている。(WHO; Enhancing Readiness for Omicron (B.1.1.529): Technical Brief and Priority Actions for Member States)。
    • 　　国内におけるスクリーニング検査法に関しては、 SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）について（第３報）を参照されたい。
    • 　　WHO の指定するオミクロン株（B.1.1.529系統の変異株）と確定するためには全ゲノム情報による塩基変異の全体像を知ることが不可欠である。全ゲノム解析によりゲノム全長を解読し、得られた配列（contig 配列）を用いて Nextclade および PANGOLIN プログラムにて解析し、クレード（clade）及び PANGO 系統（lineage）の両方が適正に判定された場合に最終判定に資する対象としている。ごく稀に、大きな欠失が生じ、PANGO 系統の結果が得られてもクレードが検出できない場合がある。この場合、解読リード深度 （read depth)が 300 倍以上かつゲノム被覆率（coverage）が 98%以上である、 または、de novo アセンブリにて完全（complete）な contig 配列が得られて いれば、結果が得られた PANGO 系統を確定としている（厚生労働省 2021年2月5日事務連絡 新型コロナウイルス感染症の積極的疫学調査におけるゲノム解析及び変異株 PCR 検査について ）。

 

国内におけるリスク評価

国内の発生動向

国内の新規COVID-19報告数は微増傾向ではあるものの、依然いずれの地域・年齢群でも低いレベルで推移している。国内のゲノムサーベイランス検体からオミクロン株は検出されておらず、現時点でオミクロン株による市中での急激な感染拡大を示唆する所見はない。しかし、オミクロン株感染例の探知を報告する国は増加しており、日本においても市中感染が報告されている国以外への渡航後のオミクロン株感染例が増加している。

 

感染・伝播性　

免疫獲得状況や対策の程度が日本の現状とは必ずしも同様でないものの、限られた初期の情報ではあるが海外における疫学的評価から感染・伝播性の増加が示唆されている。

 

重症度

国内で経過観察されているオミクロン株感染例については全員軽症もしくは無症状で経過しているが、症例数が少なく、海外の報告を併せても現時点では重症度の評価は困難である。引き続き国内外の動向を注視する必要がある。

 

ワクチン・抗体医薬品の効果への影響や免疫からの逃避

査読前論文ではあるが実験室における評価や初期の疫学的評価で、ワクチン2回接種による発病予防効果が低下している可能性が示唆されている。

 

当面の推奨される対策

  • オミクロン株については、現時点ではウイルスの性状に関する実験的な評価や疫学的な情報は限られており、高いワクチン接種率を達成している我が国においても感染拡大と患者増加のリスクを想定した対策を講じる必要がある。
  • 水際対策と並行して、検疫及び国内での変異株PCR検査及びゲノムサーベイランスによる監視を引き続き行う必要がある。
  • オミクロン株感染例と同一空間を共有した者については、マスクの着用の有無や接触時間にかかわらず、幅広な検査の対象としての対応を行うことが望ましい。

 

基本的な感染対策の推奨

  • 　　個人の基本的な感染予防策としては、変異株であっても、従来と同様に、３密の回避、特に会話時のマスクの着用、手洗いなどの徹底が推奨される。

 

参考文献

注意事項

迅速な情報共有を目的とした資料であり、内容や見解は情勢の変化によって変わる可能性がある。

更新履歴

 第４報　2021/12/15 19時点

 第３報　2021/12/8

 第２報　2021/11/28

 第１報　2021/11/26

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