平成１６年１０月２５日
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個人輸入される経口妊娠中絶薬（いわゆる経口中絶薬）について
国内では承認されていない経口妊娠中絶薬は、ときに手術が必要となる出血を起こすことが知られており、欧米でも医師の処方と経過観察が必要とされる医薬品であるため、安易に個人輸入され、使用されることによる健康被害が懸念されます。
そのため、医療機関を受診しないで個人で使用することの危険性を厚生労働省のホームページや報道機関を通じて呼びかけるとともに、個人で輸入して安易に使用されないよう、以下の措置を行うこととしましたので、お知らせします。
| １ | 厚生労働省のホームページの掲載による注意喚起等
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| ２ | 個人輸入代行業者に対する監視指導の強化 個人輸入代行と称している場合でも、不特定多数の者に希望を募る広告を行う等、その形態によっては、薬事法違反に該当するおそれがあるため、あらためて
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| ３ | 個人輸入に対する制限 経口妊娠中絶薬については、これまでは少量であれば厚生労働省での手続きが無くても個人で輸入できていた取扱いを改め、原則として、医師の処方に基づくことが地方厚生局で確認できた場合に限って輸入が可能となるよう、個人輸入を制限することとしました。 |
（参考）個人輸入を制限し、注意を喚起する経口妊娠中絶薬の商品名等
| 一般名： | ミフェプリストン（Mifepristone) | ||||||||
| 販売名： |
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| Ｑ１． | 経口妊娠中絶薬といわれている「RU486」あるいは「ミフェプリストン（mifepri- stone）」とはどのような医薬品ですか。日本では認められていますか。 | ||||||||||||
| Ａ１． | 「RU486」又は「ミフェプリストン錠」は妊娠が継続するために必要なプロゲステロンと呼ばれるホルモンの作用を止める妊娠中絶薬です。 我が国では未承認の医薬品であり、譲渡・販売等は薬事法で禁止されています。 有効成分の「ミフェプリストン」は、子宮収縮作用のある他の医薬品と一緒に使用した時、妊娠後（最後の月経が始まった日から）４９日以内であれば妊娠を終了することができるものとして欧米では認可され、医師が使用して経過を観察することが必要とされています。 | ||||||||||||
| Ｑ２． | 「ミフェプリストン」は欧米ではどのように規制されていますか。個人で輸入してもいいのですか。 | ||||||||||||
| Ａ２． | 欧米では、医師のみが処方できる医薬品とされています。腟からの出血や重大な感染症等の可能性が知られており、医師による投与後の経過観察や、緊急時には医療機関を受診できることが必要とされています。欧米でも医師の処方せんなしで薬局で購入することはできません。また、インターネットを通じて販売されることは認められていません。 また、本剤は、卵管妊娠（子宮外妊娠）には効果がなく、それに気付かずに適切な処置がなされなければ卵管破裂の危険があることから、米国では医療機関に対する注意喚起がなされています。 このようなことから、インターネット上の個人輸入代行会社を通して本剤を入手し、個人で使用することは危険なので、やめてください。 | ||||||||||||
| Ｑ３． | 外国で「ミフェプリストンを服用してはいけない」とされているのは、どの様な場合ですか。 | ||||||||||||
| Ａ３． | 最後の月経が始まった日から４９日を超えた場合は、この医薬品の適応の対象となっていません。また、次の方は服用してはいけないこととされています。
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| Ｑ４． | 「ミフェプリストン」によって起こる可能性のある副作用や健康被害は何ですか。 | ||||||||||||
| Ａ４． | 外国の添付文書によれば、ミフェプリストンを服用すると、腟からの出血を引き起こす可能性があります。時には、腟からの出血が非常に重くなることがあり、場合によっては外科的な処置により止血する必要があります。 また、２００４年１１月に、米国では添付文書の警告欄に、敗血症等の重大な細菌感染症や子宮外妊娠患者への投与による卵管破裂が追加されました。 他の副作用としては、下痢、吐き気、頭痛、めまい、腰背痛等が知られています。 |
（参考）個人輸入を制限し、注意を喚起する経口妊娠中絶薬の商品名等
| 一般名： | ミフェプリストン（Mifepristone) | ||||||||
| 販売名： |
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