試験ID jRCT2031210274
最終情報更新日：2021年9月18日
重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験（治験実施計画書番号：C4671002）
基本情報
| 試験ID | jRCT2031210274 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 重症化リスクの低い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332／リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相，二重盲検，2 群比較，介入試験（治験実施計画書番号：C4671002） | AN INTERVENTIONAL EFFICACY AND SAFETY, PHASE 2/3, DOUBLE-BLIND, 2 ARM STUDY TO INVESTIGATE ORALLY ADMINISTERED PF-07321332/RITONAVIR COMPARED WITH PLACEBO IN NONHOSPITALIZED SYMPTOMATIC ADULT PARTICIPANTS WITH COVID-19 WHO ARE AT LOW RISK OF PROGRESSING TO SEVERE ILLNESS |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | A Study of PF-07321332/Ritonavir in Non-hospitalized Low-Risk Adult Participants With COVID-19 | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2021年8月26日 | |
| 最終情報更新日 | 2021年9月18日 | |
| 試験開始日（予定日） | 2021年08月31日 | |
| 試験終了日（予定日） | 2022年02月28日 | |
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2021年8月31日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Argentina,Brazil,Bulgaria,Colombia,Czech Republic,Hungary,India,Korea,Malaysia,Mexico,Peru,Poland,Russian Federation,South Africa,Spain,Taiwan,Thailand,Turkey,Ukraine,United States,Puerto Rico,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 1140 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | COVID-19 | COVID-19 |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | ・PF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル） ・プラセボ（錠剤およびカプセル） | |
| 介入2 | PF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル）またはプラセボ（錠剤およびカプセル）を12時間ごとに5日間服用（合計10回） | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 評価対象とするすべてのCOVID-19 の徴候または症状の持続的な緩和が得られるまでの期間（日数）（第1日から第28日まで） COVID-19の症状発現から1-3日の参加者を対象とする。 | Time to Sustained Alleviation of All Targeted COVID-19 Signs/Symptoms [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] Analysis set includes COVID-19 symptom onset 1-3 days before treatment. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） ・重篤な有害事象および投与中止に至った有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） ・COVID-19に起因する重度の徴候または症状が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） ・評価対象とするすべてのCOVID-19の徴候または症状の持続的な消失が得られるまでの期間（第1日から第28日まで） ・評価対象とするCOVID-19のそれぞれの徴候または症状の持続期間（第1日から第28日まで） ・自己報告された1つ以上のCOVID-19関連症状の悪化（第1日から第28日まで） ・安静時酸素飽和度が95%以上の治験参加者の割合（第1，5日） ・COVID-19に関連する受診回数（第1日から第28日まで） ・COVID-19と関連して入院した治験参加者の入院日数およびICU滞在日数（第1日から第28日まで） ・COVID-19 に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） ・死亡（全死因）に至った治験参加者の割合（第1日から第24週まで） ・PF-07321332の血中濃度（第1日から第5日まで） ・鼻腔ぬぐい液検体中のウイルス力価（RT-PCR）の経時変化（第1日から第14日まで） COVID-19の症状発現から1-5日の参加者を対象とする。 | * Percentage of Participants Who Experience Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Baseline through Day 34 ] * Percentage of Participants Who Experience an AE(s) or Serious Adverse Events (SAEs) that Leads to Study Discontinuation [ Time Frame: Baseline through Day 34 ] * Proportion of Participants With Severe Signs/Symptoms Attributed to COVID-19 [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Time to Sustained Resolution of All Targeted COVID-19 Signs/Symptoms [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Duration of Each Targeted COVID-19 Sign/Symptom [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Proportion of Participants Progressing to a Worsening Status In 1 or More COVID-19 Signs/Symptoms [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Proportion of Participants With a Resting Peripheral Oxygen Saturation >=95% [ Time Frame: Days 1, 5 ] * Number of COVID-19 Related Medical Visits [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Number of Days in Hospital and Intensive Care Unit (ICU) Stay in Participants With COVID-19 Related Hospitalization [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Proportion of Participants With COVID-19 Related Hospitalization or Death From Any Cause [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] * Proportion of Participants With Death (all cause) [ Time Frame: Baseline through Week 24 ] * Minimal Concentration (Ctrough) of PF-07321332 [ Time Frame: Baseline through Day 5 ] * Viral Titers Measured Via Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in Nasal Swabs [ Time Frame: Baseline through Day 14 ] * Time to Sustained Alleviation of All Targeted COVID-19 Signs/Symptoms [ Time Frame: Baseline through Day 28 ] Analysis set includes COVID-19 symptom onset 1-5 days before treatment. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | *治験薬の割り付け前5日以内にSARSCoV-2感染が確認された方 *治験薬の割り付け前5日以内にCOVID-19による徴候または症状が初めて現れた方 *生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方 | * Confirmed SARS-CoV-2 infection 5 days prior to randomization * Initial onset of COVID-19 signs/symptoms within 5 days of randomization * Fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception |
| 除外基準 / Exclude criteria | *新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34日来院時までに接種する予定の方。ただし、COVID-19の重症化リスクの増加と関連する以下の特性または基礎疾患を有する方については、新型コロナワクチンの接種を完了している場合は重症化リスクが低いものとして、本治験に参加可能。 *COVID-19の治療のために入院が必要な方または入院したことがある方 *今回以前にSARS-CoV-2感染が確認されたことのある方 *活動性肝疾患の病歴を有する方 *透析を受けている、または、腎機能障害のある方 *HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方 *COVID-19以外の活動性の全身性感染症にかかっている可能性のある方または確認されている方 *体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方 *モノクローナル抗体治療薬の投与もしくはCOVID-19回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方 *治験薬または治験機器（COVID-19に対するものを含む）を用いた他の介入臨床試験への参加している方 *過去に本治験またはPF-07321332に関する他の治験に参加していたことが確認された方 *室内気下の酸素飽和度が92%未満である方 *妊娠中または授乳中の女性 | * Has received or is expected to receive any COVID-19 vaccine between screening and the study Day 34 visit, except for participants with an underlying medical condition associated with an increased risk of developing severe illness from COVID-19. Participants with these conditions who are fully vaccinated are considered to be at lower risk of developing severe disease and are therefore considered eligible. * History of or need for hospitalization for the medical treatment of COVID-19. * Prior diagnosis of SARS-CoV-2 infection (reinfection) * Known medical history of liver disease * Receiving dialysis or have known renal impairment * Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection with viral load > 400 copies/ml or taking prohibited medications for HIV treatment * Suspected or confirmed concurrent active systemic infection other than COVID-19 * Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) for clearance or are strong inducers of CYP3A4 * Has received or is expected to receive monoclonal antibody treatment or convalescent COVID-19 plasma * Participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 * Known prior participation in this trial or other trial involving PF-07321332 * Oxygen saturation of < 92% on room air * Females who are pregnant or breastfeeding |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 河合 統介 | Norisuke Kawai |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ファイザーR&D合同会社 | |
| 部署名 / Division | クリニカル・リサーチ統括部 | Pfizer R&D Japan G.K. |
| 住所 / Address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo Tokyo Japan 151-8589 |
| 電話 / Telephone | 03-5309-7000 | +81-3-5309-7000 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 河合 統介 | Pfizer R&D Japan G.K. |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo Tokyo Japan 151-8589 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-5309-7000 | +81-3-5309-7000 |
| ホームページURL | ||
| clinical-trials@pfizer.com | clinical-trials@pfizer.com | |
| 担当者 / Name of contact person | 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | |
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| 上記委員会の認定番号 | ||
| 住所 / Address | 東京都品川区東大井６－３－２２ | |
| 電話番号 | 03-3764-0511 | |
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | 承認 | |
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | 2021年07月30日 | |
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||