![](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="48" height="48"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
「mRNAワクチンの危険性が今更示された」という触れ込みで回ってきたマウス心筋炎文献。
投与量はmRNAにして0.25μg/gB.W.なので250μg/kg。
今ヒトへの投与量は30μg/60kg=0.5μg/kg
という訳で安全域は500で、通常毒性試験に必要な安全域100は確保している実験系。
確か承認申請書ではそもそも安全域
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スレッド
会話
確保する気0の毒性試験データしかなかったので、申請書ではこの毒性が見えていなかったのはまぁそうだろうと。
安全域確保してない前臨床試験データしかないのに承認した政治が悪い。
あ、心筋炎の文献はこれ
bbs.pku.edu.cn/attach/17/9a/1
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Figしか見てないけど、毒性試験と違って試験濃度はふられていないので、この心筋炎が本当はどの濃度から出るのか、つまり安全域は本当に確保できているかどうかは不明。
Figしか見てないので以下は著者の記述無視した(読んでない)所感
筋注じゃなくて静注もやっているが、静注やべぇ
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="491" height="312"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="360" height="347"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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肉眼で「心膜、お前はもう死んでいる。」
コントロールと静注ワクチン1回目2日後のこの心筋の違いだけ見て。これは、病理見れない素人でも分かると思う。もう低倍で違うでしょ。
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="680" height="346"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
返信先: さん
なのにあれだけの急性炎症像でありながら測定したサイトカイン系のmRNA発現量は大人しめ。この人たち、動物実験のmRNA測定は下手そう。
まぁタイムコース考えて時点を沢山とってTrigger反応探すのは大変だし人手いるからしゃーなし
そしてここらへんで、あれ？…普通見たいのは2回目接種後じゃない？
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="680" height="587"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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なんで1回目接種後？となる。
論文読んでないから知らんが、ここらへん実験系の設計甘かったところ。結局この後出てくるけど、サイトカイン測定は2回目接種後は2日後のみにした模様。うーん。何故だ…
製薬の申請資料のための研究ならもっと時点も濃度も必要だが、まぁ仕方ない。
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で、はい、サイトカイン測定。
こちらでは解剖での静注のヤバさと違い、筋注の方が酷い結果となっている。マジか？
で2回目接種後はもっと早めにサイトカイン出るだろうし何故2日後だけ測った…。あまり意味なしデータ
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="343" height="360"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="325" height="360"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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おそらく個人的には肉眼で見えるヤバさが一番確かな真実で、静注の方が毒性はヤバいはず。
mRNA測定はサンプリングするべきタイミングを筆者らが逃していて反応取れてないので参考。サイトカイン測定は筋注の方が酷く見えるが、静注の方が反応が早く逃しただけか？そんな気がする。
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ミクロな実験系へのぶつくさは置いといて、この毒性結果の評価をすると、
・今回確認した急性心筋炎は激的
・投与量/体重はヒト実使用の500倍
・濃度をふった検討してないので、安全域100倍を確保できているかは不明
そんなとこですね
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ちなみに「今更、mRNAワクチンの危険性が示された」については、「え？もともと貴方達が審査報告書読んでなかっただけでしょ？」という気もする。
もともとファイザーはヒトに投与していい最大量の60倍、モデルナは20倍です。毒性データから言って。
引用ツイート
![](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="24" height="24"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
ramos2
@ramos262740691
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【Pfizer vs Moderna】
今回のワクチンは伝統的な安全係数100を取れてないよと言いました(ワクチンに安全係数どこまで求める？というのはありますが)。
あれはざっくりした計算だったので、ちょちょっとICHのPDEで出しましたので貼ります。
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![画像](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="1101" height="210"><rect fill-opacity="0"/></svg>)
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それでもパンデミックなのでヒトで投与し、現実世界で心筋炎副作用が報告され、動物実験系で高濃度で再現されたという話。
本来、先に動物実験の高濃度やっとくべきだったんだけど、無いのに臨床試験もやっちゃっし、という所かな。
分かっている毒性データから安全係数取れていない量打ってんだもの
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副反応多すぎると思わなかった？
節子、それ副作用やで。
個人的にはあまり過剰反応せず、パンデミックの時の医薬品開発と臨床試験がどうあるべきかの課題とすべきかなと思う。
急いで作ったし、ある程度の犠牲は見越しての最低限の安全性確保で進んだのだから、補償システムがしっかりしてれば
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いいとか、最低限守るべき毒性試験は何かとか。或いは実世界での展開の仕方を少し介入研究挟みつつ慎重にするとか。
以上、所管でした。
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