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厚労省の精度管理調査結果、1月にやべえ…SOPぐらい作れよ…
と紹介し、その後見てなかったのですが、4月に速報ではない報告書が出ていた様です
mhlw.go.jp/content/000769
陰性資料③で1件、陰性資料⑥で3件となっていますが、うち、2件は転記ミス、残り2件は試薬導入時にLoD確認してない。非特異無し
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スレッド
会話
あと1つ驚いたのは、1月の速報時点ではおいおい国内まぁまぁ管理実態ひどいなと思ったのですが、
今回、陽性検体で偽陰性を出した結果の殆どがPCRではありません。
薬事承認済みの試薬・キットの組み合わせを使えば、loopamp(LAMP)法以外、正答率100%と。
つまり、PCR法ではないLAMPと非承認キットが
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この調査の結果を下げただけで、薬事承認済みPCRキット・装置の組合せでは100%の正答率となります。
次に多くの偽陰性問題を起こしたのはミュータスですが、これも電気泳動でリアルタイムPCRでさえありません（笑）古典的PCR装置か…
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ただ、そもそも薬事承認組合せを使ってる施設自体少ないです。
例えばAmpDirectという試薬をLightCyclerで使ってる施設で、偽陽性・偽陰性1件ずつ出してますが(おそらく転記ミスの1件はここ)、LightCyclerの様な有名なPCR装置に問題があるわけないでしょう。
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そうやって見たときに調査報告書も書いてるように気になるのは、薬事承認キットの成績の悪さです。
もちろんそれを押し上げたのはそもそもPCR法ではないLoopampですが、次が島津です。
去年島津の検査試薬が一番に国内承認取ったときに「は？なぜ島津？」と書きました。PCR試薬やってたことさえ
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僕は知らなかったし、HPLCならまだしも彼らは工学屋で生物屋ではないし、おそらく普段PCRやる多くの人が以外だったでしょう。
もしかするとAmpDirectは若干ノイズが乗りやすいダイレクトPCR試薬かもしれません。
(もちろん転記ミスなどのとばっちりかもしれません)
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偽陰性の18件中16件がミュータス(電気泳動w)とか、Loopamp(LAMP法)の成績が悪いだけとか、
タイトルがPCR検査「等」の精度管理調査ですが、この「等」に含まれる別の技術が成績下げてるだけという中身でした。
ちゃんデマ拡散お疲れ様♡
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ザックリ計算しますか。
この調査からPCR検査の精度管理正答率を見た場合、試料①〜⑥の成績は、
100%(417/417)、99.04%(414/418)、99.76%(416/417)、
以下ダイレクト法用の試料
99.48%(191/192)、
99.60%(501/503)、
99.40%(495/498)
偽陽性の4件は転記ミス2件、LoD確認もせず設定ミス2件、
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返信先: さん
で話にならない。
結局、コンタミも非特異もなく100%。
PCR検査抑制派お疲れ様♡
PCR検査能力を必死で毀損しようとして、医師の採取問題やずさんな精度管理(転記ミスwwLoD未確認www)が表に出てきただけの1年だったね。
まぁお前ら
にお似合いの結果です
返信先: さん
注：国内の行政検査請け負う衛生検査所も含めた検査施設が完璧だと言っている訳ではありません。
PCRは定量技術なので、定性判断を間違うことさえ難しいですが、
半分の施設がSOPもない、導入時にLoD確認してない（試験系の確認も手技者のレベル確認もしてねぇだろうしTriplicateもしてねぇだろうって
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レベル）が本当に酷いことは変わらない。ISO取ってる、つまり商売としてやってる施設の方が成績悪いんだから察し。
逆にそんな精度管理0の状態でも、100%〜99.4%、承認済み機械・試薬の組合せなら100%（LAMPはボロボロ）という結果を出すのがPCR検査です。
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