・我が国における安全性・有効性の評価が示されていない段階で、総理が接種スケジュールを前倒しすると言うのは無責任。

・ワクチンの評価の内容を国民・社会と共有しないままワクチン接種を開始するのは危険。

・重要なのはワクチンへの理解を深め、一人でも多くの国民に安心・安全に接種してもらうこと。

・政治的成果を求めてワクチン接種を早めるのであれば筋違い。

新型コロナウィルスワクチン接種に関して、政府は接種スケジュールを示していて、

第一先行接種の1〜2万人の医療従事者への接種を2月下旬としていましたが、昨日、菅総理はワクチンの確保ができれば、「2月中旬にも前倒しし、接種を開始したい」と述べました。

接種スケジュールを早めるといいますが、肝心の我が国における安全性・有効性の評価はまだ全く示されていません。

昨年12月18日にファイザー製薬のワクチンが日本で初めて承認申請され、現在PMDA(医薬品 医療機器総合機構)で安全性・有効性の評価取りまとめの作業が行われています。

ファイザー製薬のワクチンに関して、PMDAの取りまとめ報告書が出来上がり、報告書が薬事・食品衛生審議会（薬食審）に図られ、承認の是非が判断されるのですが、審議会が何日、また何回開催されるのか正式に示されていません。

また、薬事・食品衛生審議会(薬食審)での 議事録の開示は昨年の予防接種法改正案の審議の際、理事会において速やかに公開し、安全性・有効性についてどの様な意見が出て、どの様な議論が行われたのか接種開始の前に公表する事を我々から求め、与党も合意しています。

厚生労働省からは審議会での発言者の同意など事務作業等により、審議会議事録の公表は最短でも3週間かかるとされ、この事は厚生労働委員会理事会で与野党で共有されています。

PMDAの評価報告書も出ていない現在、もし仮に急遽明日にも薬食審が開かれ一回の審議で承認が決まったとしても議事録が公表されるのは最短で2月の後半となり、菅総理がさらに接種スケジュールを前倒しするという事は、我が国のワクチン評価が国民に知らされない前に接種を開始するという事になり大変問題です。

また、報道によれば今月12日に薬食審が開催されることで調整、その直後に特例承認と報じられていて、これが事実なら、全く順番が逆になるという事になってしまいます。

新型コロナウィルスワクチンに対する期待が高まっているのは事実ですが、大規模接種の実績のない遺伝子ワクチンに対して安全性に関して不安・疑念を抱いている国民がいることも事実ですし、誤った認識（ワクチン射ったから感染対策しなくても大丈夫等）から今後の感染対策に影響が出たり、同調圧力、差別や偏見への影響も懸念され、新型コロナワクチンにより新たな混乱や社会の分断を招きかねません。

接種が始まる前にどの様な評価がなされたのか、副反応の特徴、またワクチンの有効性は感染予防、発症予防、重症化予防、どの部分に目的があるのか、ワクチンの持続期間はどのくらいなのか、などの特徴を事前に十分周知する必要があります。

承認プロセスの透明性を確保し、安全性・有効性の評価を接種前に明確に示し、国民・社会と我が国におけるコロナワクチンの安全性・有効性の正確な情報を共有することが大変重要です。

国内での評価が全く示されないまま、スケジュールが決められ、準備だけを急がせている状況で、接種体制を整備しなければならない各自治体も情報不足で困惑しています。

承認プロセスの透明性の確保は、与野党で合意されていることであり、昨年の11 月18日の厚生労働委員会で田村厚生労働大臣とも共有されています。

2月1日の特措法・感染症法改正案についての衆議院内閣・厚生労働委員会連合審査で質疑に立ち、 田村厚生労働大臣に、今後の承認までの予定、PMDAの評価報告書の公開の日程についてできる限り明確にし、公表するべきと質問いたしましたが、田村大臣からは「できる限り速やかに公開する」というのみで、今後いつ評価報告書、議事録が公表されるのか全く不明です。

スケジュールを変更するのか？

もしくはワクチンの安全性・有効性の国内評価を公開せず第一先行接種を始めるのか?

後者はありえません。

そんなことは絶対ないと思いますが、もし菅総理が政治的成果としてワクチンの接種を早めると考えているのなら全くの筋違いです。

政府・与党には我々が示したワクチン接種5原則、また今回の特措法・感染症法改正案、附帯決議にも示した合意事項を遵守するよう強く求めるとともに、

厚生労働省には承認までのプロセスの透明性を確保するために最大限の努力を求めます。

さらに我々からは、PMDAの取りまとめ報告書が薬食審に提出された時点で、内容については公表するよう求めています。

そのことによって薬食審で報告書の内容に対して、どのような議論がされたのか、より国民に分かりやすくなります。

繰り返しですが、間違ってもスケジュールありきで、評価内容、正確な情報が国民・社会と共有されないまま接種が始まってしまうことはあってはなりません。

ワクチン担当は河野大臣ということですが、本来のワクチン行政の担当は田村厚生労働大臣であり、重要なのは接種を希望する一人でも多くの人に安心・安全に接種してもらうことです。

田村厚生労働大臣には官邸からなんと言われようが厚生労働大臣として踏ん張って頂きたい、強く求めますし、応援します。

新型コロナワクチン5原則

1.政府はリスクとベネフィットを包み隠さず、最新情報が更新される度に迅速に説明する。

特に副反応リスクと感染予防・発症予防・重症化予防それぞれの予防効果の程度や有効期間等についてはでっきるだけ詳細に説明する。

2.政府がリスクとベネフィットをどう比較衡量して接種を判断するのか、わかりやすく科学的根拠に基づいて説明する。

3.接種対象者の選定や優先接種者の決定を行う場合は、その科学的根拠を示した上で、国民の意見をよく聞き判断する。

4.接種についてはあくまで個人の判断とする。

その判断のために国民が求める情報はタイムリーに迅速・的確に届ける。

5.副反応含め疑い事象にについて相談窓口を周知し、迅速な対応と情報公開を徹底するとともに救済制度のさらなる充実を図る。

特措法・感染症法改正案 附帯決議

21項目

新型コロナウィルスに係るワクチン接種を迅速かつ円滑に実施できるよう、副反応情報、審議会の議事録の速やかな公表など安全性及び有効性その他の接種の判断に必要な情報を徹底して公表するとともに、住民票の住所以外に住む者が当該地域でも接種ができるようにすること。また地方自治体の接種体制整備に対し人材や財政措置を含む国による最大限の支援を行うこと。

また、第一先行接種される医療従事者の接種後のモニタリングは非常に重要になります。我が国 において実質初めてとなる大規模接種のモニタリングによるデータは、その後の接種スケジュー ル、接種可否のための情報として大変重要です。

昨日の審議で田村厚生労働大臣に第一先行接種する医療従事者の具体的なモニタリング体制につ いて尋ねましたが具体的な内容について明確に答弁頂けませんでした。 

健康観察により安全性の評価をするのみならず、抗体価の測定など有効性、持続性などについても しっかりモニタリングして、その後の接種のあり方に繋いでいく必要があります。

国民の期待が高い、ワクチンだからこそ、一刻も早くより、国民の理解深まり、また希望する方が納得して接種できる体制を構築することが求められます。