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ラットで認められた肝毒性(脂肪滴蓄積？RNA守る脂質膜由来と推定)をヒト試験結果でカバーする。
すげぇな
サル試験から行くと、感染予防も発症予防もどうなの、それ？と思うが(試験条件のウイルス曝露が高すぎたか)、ヒト試験で補完する姿勢w
ただしヒト試験の確定例とは、症状有り→PCR。
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スレッド
会話
これがよく言われる95%の有効性(2回目接種7日後から確定例を調査)なので、見てるのは発症予防効果で感染予防効果ではない。感染予防効果はサル試験ではない。
なぜ1回目接種後から発症予防効果見なかったの？というと、中和抗体は2回目接種しないと全然できてないから。
で、後から解析。1
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14日以後少しあるか、とも思うが、95CI下限で30%切るVE。
最近テレビで2回接種しなくてもって言ってたのは何だ？イスラエル不思議になってきたわ。
これが1番どうかな、と思っていて。
アジア人、N数少なすぎて有効性判定できていない(74%となっているが95CI下限がマイナス)。
うーん。
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ショック、アナフィラ、ベル麻痺はまぁ投与後ちゃんと診ようね。というところ。
変異株へのvitro説明あれでいいんか？いいんか？とツッコムところ。
2回目接種必要という判断はGJ
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以上。
後は個人的感想。
打たないというか、今は保留。
製造工程スケールアップ後、安定性データが不安。有効性のない医薬品はただの害だから。供給遅れてる話とそこを勝手に邪推してしまったので、追加データ出して欲しい。
毒性試験の少なさ、そして伝統的な安全域取れていない。
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mRNAに伝統的な安全域の意味があるのかとかRNAの毒性試験がどうあるべきかは置いといて。せめて、新規成分への毒性試験はやってよ、と。
サルアタック試験。失敗してるやん。たぶん曝露量の設定高すぎたやん。
ヒトデータ見るに結果は良かったんだけど。人体実験してんなぁと。
これは僕が平和ボケか
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生命倫理は有事下では通常とは別なのか。(ある意味パンデミックにどう対応したかは、その国の生命倫理哲学をうまく表現したと思うよ。自民党本部は定期的PCRして、それ以外はアウトカムない野良PCRと呼ぶ日本とか日本人とか)
とにかく1年で薬を作るとはこういうことなんだな。と感じた
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アジア人での有効性不明。
今から医療従事者で試験してみるねスタイル。そのための特例承認。
まぁそうなるのか。
安全性はありそうだからいいのか。
審査報告書流し見はそんな感じ。
個人的に通常の医薬品行政ではないから、何だかパンデミックという現実を重く再認識した感じではある。
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そして1番最悪のパターン？は、
日本国民が広く接種する頃には変異株がもう世界で主体になってて、購入したワクチンがゴミになってること。
そして有り得るから、変異株対応ワクチンの購入確保はしといていいかな。
でも、その時も、短期開発＝人体実験となるだろう。
審査報告書読んで落ち込むのは
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初めてかもしれない。
うーん。俺が平和ボケなのかな。
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あ、あと少なくとも「1回接種で効果有り」はまずないでしょう。中和能試験とかから言えば。
TVで「メリットしかないじゃん！」と言ってたワイドショー司会者は審査報告書読んだのか？
報道がクソなのはよく分かった。
もっと中身を伝えなさい。
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変なものを見つけたので貼っておく。
ファイザーのワクチンのSDS、殆どKClの毒性情報しか載せてない糞なのだが。
唯一載ってるLOAEL(週1反復投与4回)はPF-07302048(どうやら製剤のことらしい)
10 μg LOAEL
日本への申請資料と矛盾しませんか？
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と思ったらもともと俺が飛ばし読みし過ぎなのか
もともと製剤のLOAEL 30、そこから何か知らんが単回投与無毒性量として60として通ってるのか。
普通、動物試験で認められたNOAELをヒト試験最高用量にするので、既に最初から安全行き確保する気ねぇのかコレ。
引用ツイート
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ramos
@ramos59454108
·
そんな試験一瞬で終わるでしょ。QSARとコメントだけで押し切るとか。まぁかなり詰められて開発してたんだろうことがブンブン分かるわ。
そして反復毒性試験…
NOAELは200μg RNA/body
この薬は100μg/mLだからヒトへの1回投与量は30μg RNA
安全域確保してねぇじゃん。
なぜもう少し上の濃度でやらん？
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つまり今ヒトに打っている量は、毒性試験で認められた毒性用量(よりちょっと上)
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少しだけ解説しま。
【ふつーのお薬開発の場合】
動物投与で無毒性用量NOAELを算出
→これが薬理作用の出る用量と離れていれば安全。100倍がルールで、ふつー1000倍取る。
抗癌剤の様なむしろ細胞毒性が目的の場合は、このルールがリスクベネフィット考慮で免除される。
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なお、核酸医薬品の場合、動物でみた安全性100倍なんて意味なくね？という所が原理的にあったりするので、+αでいろんな試験が必要となる。例えばヒトの遺伝子疾患治療薬の毒性試験はモデル動物(同等の遺伝子疾患)作るところから始める的な。話逸れた
んで、ふつー1000倍の安全みた上で、これが
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ヒトP1試験で投与してもいい最高用量となる。NOAELの1/100がヒトで試験していい最高用量ってこと。
【今回のワクチンの場合】
LOAEL(毒性が確認された最小用量)が30μg/body
つまり、NOAELはもっと低い。
いくつ？
そもそも0と30しか試験してねぇから分かんねぇわw
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で、ヒトに投与してる用量は？
100μg/mL を0.3mL
つまり、30μg
毒性用量投与している。
な？意味不明だろ？
俺も意味不明です。
「絶対安全」、「安全性が確保されてる」って言ってる医者は科学を知らないよ
毒性試験に詳しい大学の先生にインタビューしてみなよ
俺と同じこと言うから
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返信先: さん
まとめ
【普通の薬】
NOAEL(無毒性量)の1/100がヒトに投与していい最高用量。これより更に低い量が、世間でヒトに投与される量。
【パンデミック対応だから】
今回、世界中でヒトに打たれているのは毒性用量だと分かっている量。
NOAELより上のLOAEL量。毒性データから言えばふつーの100倍以上。
返信先: さん
遺伝毒性も生殖発生毒性も感作性も、とにかく全部試験していない。ヒトが実験体。
そりゃ有効性高いだろ。毒性無視して投与していいなら。
普通、作る薬に合わせて製造機械発注したりするので製造ライン新設でも2年かける新薬を1年で出した。ライン作りだけでもすげーspeed、研究なんかしてない
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副反応？出て当たり前じゃん。毒性用量だから。
俺が投与受けるならたぶん投与前後で健康診断行って、肝臓脾臓系は見とくな。なんなら自分で読影も臨検数値読みもやる。
もちろんワクチン打たないリスクもあるから。後は皆さんが勉強して審査報告書読んで自己責任だよ。
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なぜ、特許情報でもないPfizer社の開発開始月が黒塗りされているのか？早過ぎて陰謀論が湧くからか？
と以前Tweetして消したけど
正直、僕がずっと持ってる疑惑はむしろ逆で。
開発開始決定と同時にヒト試験にすぐ移った、つまり最初から政治圧力に負けて人体実験したのではないかと思ってる
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じゃなきゃ、普通、動物試験のLOAEL用量を一般人への処方用量に設定しない。
バカげている。
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そして日本の申請資料には無かったSDSの情報を加味すると、LOAELは10μg/body
つまり、SafetyDataSheetが、危険だよ！と言ってる量が、投与されていて、
普通の薬の毒性データだったら、ヒト最高用量にひっかかる量の300倍が投与されている。
メディアは何も言わない。むしろ大絶賛だ。すごい
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