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PCRのCt値に関する注意 byインドICMR(医学研究評議会) icmr.gov.in/pdf/covid/tech ■Ct値と感染性･重症度の直接的な相関関係を明確に証明する研究はない ■Ct値は、キット･検体種･検体採取量･検査者の技術力･機器やピペットのキャリブレーション･分析力･検体輸送時の温度や時間等の影響を受ける

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alo@医療業界某所

@alo3677

1月30日

例えばとある外部精度評価では、同じウイルス濃度の検体でもCt値が大きくバラつくことが確認されています例）Viral RNA concentration が「5.30 dPCR log10 copies/mL」のサンプルを各ラボの各種アッセイで測定した場合→ Ct値 (Median (range)) は 25.9 (12.0-39.0)

引用ツイート

alo@医療業界某所

@alo3677

· 2020年11月27日

SARS-CoV-2の分子学的検査の国際的外部精度評価データ各ウイルス濃度のサンプルを多数のラボの様々なアッセイで測定した結果、Ct値(Cq値)の大きなバラツキが報告されている ※Table1 「Viral RNA concentration」「Reported Cq values」の列に注目 ※アッセイはTable2参照 eurosurveillance.org/content/10.280

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alo@医療業界某所

@alo3677

1月30日

精度管理が徹底できていない施設では上記のようなCt値のバラツキが更に拡大するでしょうまた元々検査キットによりLoDの大きなバラツキが報告されている点も注意が必要。例えば『Nature biotechnology』の論文ではLoDのバラツキが0.009～150 copies/μlです。 nature.com/articles/s4158

alo@医療業界某所

@alo3677

1月30日

米FDAも検査キットによりLoDが大きくバラつくことを報告しています fda.gov/medical-device NAAT製品別･検体種別LoD(NDU/mL)1月31日現在 A) Swabs in Transport Media 117製品 180〜600,000 B) Direct Swabs 4製品 60,000〜540,000 C) Saliva 7製品 600〜180,000 注)上記はTMA法やNEAR法等も含む

SARS-CoV-2 Reference Panel Comparative Data

The FDA SARS-CoV-2 Reference Panel allows for a more precise comparison of different molecular in-vitro diagnostic (IVD) assays intended to detect SARS-CoV-2.

実際のまともな検査施設では、上記の製品毎のLoDのバラツキ、ラボ間・アッセイ間のCt値のバラツキを考慮して、精度管理に力を入れながら検査をしていますまた臨床症状、濃厚接触歴、行動歴、ウィンドウ・ピリオド、発症からの経過日数などを考慮したCt値の解釈がなされています

alo@医療業界某所

@alo3677

1月31日

なお最近「WHOがCt値のカットオフ値を下げるように指示した！」と喚いている人達がいますが、それはデマです WHOは「高Ct値の時は臨床症状等をしっかり確認し解釈に気をつけて」と今まで言われてきた注意喚起を再度行っただけです

引用ツイート

alo@医療業界某所

@alo3677

· 1月24日

注意

「WHOがCt値を下げる指針を発表した」というデマツイートが拡散されています実際のWHOは「高Ct値の時は臨床症状等を確認し解釈に気を付けて」と以前から言われていた注意喚起を再度行っただけそもそも「Ct値を下げる」という表現自体間違いです ●WHOの通知 who.int/news/item/20-0