2020年09月07日（月） ｜ Watch
Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得
医療機器の承認速報
お茶の水循環器内科が、公益財団法人医療機器センターの登録情報に、AppleのApple Watchに搭載されている「家庭用心電計プログラム」（承認・認証番号：30200BZI00020000）と「家庭用心拍数モニタプログラム」（承認・認証番号：30200BZI00021000）が医療機器承認・認証を取得したと伝えています。
外国特例承認で、両方とも医療機器のクラス分類はクラスⅡとなっています。
これにより、お茶の水循環器内科では、医療機器承認・認証を受けて、Apple Watch外来を開始するそうです。
Pmda医療機器基準
独立行政法人医薬品医療機器総合機構で、家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数モニタプログラムを調べたところ、汎用機器から得られた情報を用いて、心電図／心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログラムとあり、アプリが管理医療機器プログラムとして認証されたことが分ります。
プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、Apple Watchは、通常販売のまま提供が可能になると考えられます。
関連エントリー：Apple、医療機器外国製造業社として認定を受ける。Apple WatchのECG（心電図）機能提供への準備始まる？
関連する記事
![](data:image/svg+xml,<svg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" width="16" height="16"><rect fill-opacity="0"/></svg>){kind=small}
関連するみんなの記事
-
@iPod4th2011 どうも、アプリとして認証を受けたようですね。つまり、#AppleWatchSeries6 も大丈夫…と。 https://t.co/1ZfHRSrdZ8お宝鑑定団+blog（羅針盤）RS...
-
RT @amity_sensei: ついにApple Watchで心拍、心電が測れるー！♡ 最近、健康オタクすぎて周りに引かれてます。 たのしみ×100🤩 https://t.co/UkvZxCjfEh
-
Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 | Watch | Macお宝鑑定団 blog（羅針盤） https://t.co/eCkyJzCNEl #Zenback @idanboより
-
Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 | Watch | Macお宝鑑定団 blog(羅針盤) https://t.co/CLMaiE9CTx #アフィリエイト #ブログ書け
-
RT @idanbo: Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/1htrxbkFyL
-
[Apple]医療用でも正式に利用されることになったんですね→ Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/NY4If91oSb
-
RT @idanbo: Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/1htrxbkFyL
-
RT @idanbo: Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/1htrxbkFyL
-
RT @idanbo: Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/1htrxbkFyL
-
RT @deep__wreck: Apple WatchのECGが承認番号取得と！ やはりApple Watch6からかな？ Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 https://t.co/…
-
RT @miyahancom: "プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、Apple Watchは、通常販売のまま提供が可能になると考えられます。" まじすか!! https://t.co/TramEMfkYi
-
Apple、Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得 | Watch | Macお宝鑑定団 blog（羅針盤） - https://t.co/SFBzj9YAu7 via @idanbo
-
shirotorabyakko
2020/09/08
-
stilo
2020/09/08
" #AppleWatch に搭載されている「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が医療機器承認・認証を取得したと伝えています" -
popup-desktop
2020/09/08
-
idanbo
2020/09/07
-
ny20160302
2020/09/07
-
gooseberry0726
2020/09/07
-
yauaa
2020/09/07
