iac4c TOP >新たにアメリカ合衆国及びメキシコでの薬事承認申請を実施

CENEGENICS JAPAN株式会社（以下、当社とします。）は、現在、テラ株式会社（以下、テラ社とします。）と共同してメキシコで新型コロナウィルス感染症治療薬の治験を実施していますが、この治験結果に基づく新薬をアメリカ合衆国及びメキシコで薬事申請するための申請代理契約を、CENEGENICS GLOBAL社（アメリカ法人）と、Elite Health Mexico社（メキシコ法人）と締結いたしました。

アメリカ合衆国及びメキシコでの薬事申請は、現在の治験終了後（2020年7月末までに終了予定）に、速やかに行います。

上記の新薬について、テラ社は、日本で薬事承認を目指しており、この方針は維持されますが、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が先行して得られた場合、特例承認されたレムデシビルのように薬事承認が容易になる可能性があります。

なお、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が得られた場合であっても、新薬の権利は当社には帰属せず、テラ社との契約に従って、全てテラ社に帰属することになりますので、ご留意ください。

また、メキシコでは臍帯由来幹細胞治験対象75名（うち25名はコントロール）、子宮内膜由来幹細胞治験対象者30名を対象に治験を行っていますが、子宮内膜由来幹細胞の治験が6月末日までには完了する見込みであります。

これは子宮内膜由来の培養スピードがかなり早い結果であります。

もし、子宮内膜由来幹細胞での治験が6月末日に終わった場合には、7月上旬にはメキシコで薬事申請が行うことが可能となり、世界最速での治療薬開発、日本での特例承認の可能性があります。

テラと当社は、今年の4月27日の治療薬共同開発研究の記者発表以来、一貫して、新型コロナウィルスの重症化の原因は、サイトカインストーム（免疫の暴走）であることを主張し続けて来ました。

サイトカインストームが原因によるとみられる肺炎及び血管中の血栓に関しても、幹細胞はサイトカインストームを抑えるだけでなく、壊れた細胞も修復できるため、治すことができるだけでなく、素早い回復が期待できます。

これに対し、新型コロナウィルスの治療薬として日本で薬事承認されたレムデシビルや、薬事承認を目指しているアビガンには、サイトカインストームを抑える効能はありませんし、壊れた細胞を修復する能力はありません。

私たちは、新型コロナウィルスの重症化を防ぎ、死者をこれ以上ださないために、全力で治験の成功と、早期薬事承認に取り組んでまいります。

参考1

特例承認とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された手続きで承認し、使用を認めること。
特例承認を受けるには、以下のようないくつかの条件がある。

・健康被害が甚大である、蔓延の可能性があるなど、緊急の対応が必要な場合
・特例承認以外に、適切な方法がない場合・特例承認対象の新薬が、日本と同じ水準の承認制度を持った国で販売・使用されていること

2020年5月7日にレムデジビルが新型コロナウィルスの治療薬として特例承認された。

参考2

幹細胞が治療薬として薬事承認を得た事例は数例ある（2018年ステミラック注が脊髄損傷治療薬として承認された。）が、最近では、幹細胞の一種であるｉＰＳ細胞を使った実験でアルツハイマー病の原因物質を減らす効果が確認された薬を、アルツハイマー病の治療薬として患者に投与する治験を実施すると京都大などの研究チームが6月4日に発表した。