新型コロナウイルス検査キット（検査お急ぎの方へ）

新型コロナウイルスの脅威と、検査を受けるハードルは、個人/法人/医療関係者に限らず依然高いままです。

とは言っても、新型コロナウイルスは待ってはくれず、心配されている方も多いと思います。

• 自分が感染していたらどうしよう。。
• 子供の調子が悪くて。。
• 従業員を検査したくて。。

このページでは、新しく登場した「新型コロナウイルス検査キット」について詳しくご説明します。正しく検査して新型コロナウイルスの脅威から身を守りましょう！

【ご案内】新型コロナウイルス検査キットのご注文は、現在大変込み合っていて、3月4日の段階で、ご注文いただいても発送は翌週になります。よろしくお願いします。

以下の説明は専門用語が含まれてしまいますが、なるべく分かりやすい表現でいたします。

 

新型コロナウイルス検査キットの使い方

 

私たちが扱っている新型コロナウイルス検査キットは、日本で主に行われている「PCR検査」とは全く異なる方法で、新型コロナウイルスを検査します。N蛋白試験と言います。詳細は後述します。

パッケージにはこれらの物が含まれています。

●粘液採取器（綿棒のような物）
●新型コロナウイルス試験薬
●新型コロナウイルス判定器。銀色の袋の中に入っています

使い方は、

①試験官から粘液採取器を取り出します

粘液採取器の先端を鼻の穴（または喉の奥）に入れて粘液を十分にたくさん絡ませます。

なるべく鼻の穴が好ましいです。鼻で取れない場合は喉の奥にしてください。唾液だと検査結果が表れないのでNGです。

②試験液の入った小瓶の蓋を開けます

上記で粘液を十分に染み込ませた粘液採取器を試験液に入れます。試験液と粘液がまざるようにかき混ぜます。

③新型コロナウイルス判定器を銀の袋から取り出し机の上に水平に置きます

試験液を判定器「S」の上の部分に垂らします。粘膜採取器を使って少しずつ移すイメージです。だんだんと、判定する部分に試験液が染みてきます。

約5～10分後、「S」の下の欄に検査結果が表示されます。早ければ3分くらいです。15分より後に表示された内容については、検査の正確性に欠けるので、15分までとしてください。

判定部分に試験液が浸透した状態でよく見ると、薄い線が表示されているのが分かります。これが試験結果になります。

図は陰性の例です。

④コロナウイルス検査結果の見方

二重線が表示されれば陽性です。

判定器の上部に「↑」マークがあると思います。

• 「↑」マークより反対側に線が１本だと陰性
• 「↑」マーク側に線が１本だと検査無効です

【注意】この検査結果は、あくまで参考程度と捉え、実際にどうは医師の判断に従ってください。

 

国立感染症研究所でも使っています！

この新型コロナ検査キットは、先日中国から日本に寄付されたものと同じです。（※検査キットにはリリースのフェースがあります。正確に言えば、2月20日に日本に送付した物は第一世代、今扱っているのは第四世代で、こちらの方が新しいです）

ここから何が言えるかというと、新型コロナウイルス検査キットの有効性は国のお墨付き！ということです。

元厚生大臣、東京都知事の「舛添要一」さんも

新型コロナ検査キット寄付について言及しています。もちろん、私たちの物は盗難品ではありません。

（ツイートで出ている動画は一般のPCR検査であってイメージです。私たちの新型コロナウイルス検査キットではありません）

北京ｘｘｘ生物技術有限会社との合同プロジェクト

北京ｘｘｘ生物技術有限会社（北京ｘｘｘ生物技术有限公司）日本ではあまり聞かない名称ですが、中国の超大手医療メーカーです。

新型コロナウイルス検査キットは、製造は北京ｘｘｘ生物技術有限会社、販売は日本側という合同プロジェクトになります。

過酷な臨床試験環境で開発

中国でコロナウイルスを研究する施設はいくつかあり、内容によってLv１～４に分けられています。Lv４のコロナウイルス研究施設は震源地の武漢市にあるのみです。

新型コロナウイルス検査キットはLv３の研究施設（四川省にあります）で開発されました。制度の高い検査キットはLv３以上の施設でないと作れません。最高クラスの衛星環境が整っていないと（室内が他の菌の侵入などを許していたら）開発段階で、試験液などが他の菌に反応してしまい、検査キットの製造すらままならないからです。

そして、中国で最も新型コロナウイルス感染者が多い地域（武漢の火神山病院、雷神山病院、金譚病院、湘雅病院）で臨床試験を繰り返し、リリースされています。

写真の病院（およびその周辺）で徹底的に臨床試験を繰り返して製造されたものになります。

新型コロナウイルス検査キットの特徴

高い検査感度（N蛋白試験を採用）

新型コロナウイルス検査キットの感度（ウイルス感染した人を陽性と判定すること）は医療機関の説明では98％です。

その理由はN蛋白試験を採用しているからです。

PCR検査（日本で一般的）

新型コロナウイルスの量で結果を判定します。少ないと陰性になります。再度検査した時はウイルスが増えていて、陽性になったりします。従って最初の１回を含め、全体の検査感度は低くなってしまいます。

N蛋白試験（新型コロナウイルス検査キット）

これは、分かりやすく言えば「新型コロナウイルスの存在そのものを検出できる」という検査です。

蛍光法という仕組みを使ったウイルス蛋白の定量検査になります。新型コロナウイルスが少ない場合、陰性ではなくて、弱陽性として判定することができます。

このため、健康な方がもし新型コロナウイルスに感染したとして、早くて6時間で陽性を検出できます。進行が遅かったとしても感染後2日の状態で陽性を検出できます。

新型コロナウイルス（体内で増殖されたもの）だけを検出

「新型コロナウイルス」と一言で言っても、医療的な観点で言えば２通りあります

• ふらっと、不意に口の中に入ってしまったもの、喉の奥に付着したもの
• 体内に侵入し増殖したもの

新型コロナウイルスの検査では「体内に侵入し増殖したもの」を検出することが重要になります。新型コロナウイルス検査キットは、体内に侵入し増殖した新型コロナいウイルスに反応するようにできています。

これは、先日行われた勉強会で使用した資料です。

直ぐに検査できます

厚生労働省が公開している新型コロナウイルスの検査基準は2020/2/24段階で次の通りです。

風邪の症状や37.5度以上の熱が4日以上続く

こんなに辛い状況があってお医者さんに相談して、ようやく新型コロナウイルスの検査をする対象になれます。
（対象になっただけで、絶対に検査できるとは限りません）

この新型ウイルス検査キットがあれば自宅で検査可能です。

新型コロナウイルス検査キットの使い方は最初に述べた通りです。

いかがでしょうか。妊娠検査薬と同じように使えると思います。

検査結果が直ぐに分かります

PCR検査では、専門の検査員が一人一人手作業して約６時間後に結果が判明します。今回の新型コロナ検査キットは、約15分で結果を確認することができます！

N蛋白試験は、ウイルスの有無を照らし合わせる試験なので、PCR検査のようにウイルスの培養など（時間がかかります）は必要ありません。

日本でも15分で検査完了な機器が発売されると聞いています

ジーンソックと言います。ジーンソックは（報道の内容によれば）同時に検査可能な数が少なかったり、使い勝手が悪い印象です。

自宅で検査でき、かつ感度も90％以上ある私たちが取り扱っている検査キットの方が優秀だと思います。

 

新型コロナウイルス検査キットの詳細仕様

検査感度98％、特異度98％、偽陽性率、偽陰性率

感度（新型コロナウイルスに感染した人を陽性と判定）・・・98％

特異度（新型コロナウイルスに感染していない人を陰性と判定）・・・98％

偽陽性率（新型コロナウイルスに感染していないのに陽性と判定）・・・2％

偽陰性率（新型コロナウイルスに感染してるのに陰性と判定）・・・2％

陽性的中率

新型コロナウイルス検査キットの武漢での臨床試験結果は、ｘｘｘ人に検査してｘｘ％が陽性でした。ｘｘｘ人は実際に新型コロナウイルスに感染していて、陽性的中率は95％にもなります。

（ｘｘｘの部分が気になる方は別途お問合せください）

このことから何が言えるかというと、新型コロナウイルス検査キットは感度が高すぎるという事です。わずかな汚れさえも絶対に逃さないレベルです。

イメージで説明すると、

新型コロナウイルス検査キットでは、体内に少しでも新型コロナウイルスがあると陽性反応を出します。体内にごく少量しか新型コロナウイルスが存在しない場合の、人体への影響は無いとは言いませんが、医師にご相談ください。

ウイルス量20の人は、新型コロナウイルス検査キットでは陽性ですが、PCR検査では陰性となります。

新型コロナウイルス検査キットの外観

粘液採取器、新型コロナウイルス試験液、新型コロナウイルス判定器、３つで１セット。

１セットにつき、一人が１回検査できます。使い捨てです。自分or他人どちらも検査可能です。

大きさは、上記の画像を参考にしてください。

ラベルには臨床試験用と書いてありますが、写真撮影の段階（2月末）ではその用途でした。3月からは一般に流通します。

新型コロナウイルス検査キットの保存環境

■試験液は10℃～30℃の環境で保存してください。

■銀の袋から判定器を取り出したらなるべく早くお使いください。新型コロナウイルス検査キット全体として、使用期限は１年です。

限定生産

在庫はそんなに多くは無いので、売り切れの場合はご容赦ください。

早めに無くなる可能性があります。

【注意事項】新型コロナウイルス検査キットについて

■新型コロナウイルス検査キットの使用は個人がプライベートで使う範囲にとどめてください

■新型コロナウイルス検査キットの判定がどんなものであれ、最終的な判断は医師に従ってください

■もし仮に新型コロナウイルス検査キット入手したとして、転売はしないでください

 

 

【連絡先】北京ｘｘｘ生物技術有限会社との共同プロジェクト

日本側窓口「個人事業主：大嶋忠雄」問合せフォーム（準備中）

LINEでご連絡または incomming200tx@gmail.com まで