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インボッサ論議、「第2の黄禹錫」事態と呼ばれる（ノーカットニュース・朝鮮語）

国内初の遺伝子治療薬として市販許可を受けたインボッサ（変形性関節症の治療薬、コーロン生命科学）から許可当時とは異なる成分が発見されて波紋が広がっている。食品医薬品安全処からの許可時には人の軟骨細胞成分を利用したとしていたが、最近の検査では軟骨細胞ではなく「293細胞」（胎児腎臓由来細胞、GP2 293細胞）が利用されており、コーロン側が許可書類を故意または誤って虚偽作成したのか、それとも治療成分が許可の前後で変わったのか食薬処も本格的な調査に入った。調査の結果に基づいて今回の議論が「第2の黄禹錫事態」に広がる可能性も提起されている。 （中略）

インボッサは2つの液で構成された関節炎治療剤で、1液剤は人軟骨細胞が、2液剤は人軟骨細胞の再生を助ける因子であるTGF-β1を注入させて形質を変えた人軟骨細胞が入っている。

問題はTGF-β1を増殖させるためには、無限の増殖特性を持つ「293由来細胞」を利用するが、この293由来の細胞は腫瘍をよく起こす特性がある。そのためにコーロン側は293由来細胞で増殖されたTGF-β1を抽出した後に人の軟骨細胞に注入するが、この過程で薬剤に293細胞が混入している可能性に備えて、放射線を当てて293細胞を死滅させる。当初の計画通りに作成されたのであれば、インボッサからは293細胞は検出されてはいけないということだ。

ところが、今回のSTR検査の結果、軟骨細胞ではなく293由来細胞が発見された。コーロン側は「最初から」293細胞が使用された可能性が高いとの立場だ。ただ293細胞を軟骨細胞と間違えていただけだという主張だ。コーロンは「名札を変え取り付けただけ」という表現を使っている。

それと共に293細胞を使用したが、過去15年間の臨床と市販の過程で副作用がなかったということから「成分変更」の申請を進めている。名前が違うだけで同じ成分を用いて臨床試験を通過したために別の臨床試験を行う必要はないという立場だ。
（引用ここまで）

　韓国のコーロン生命科学社が韓国内で発売し、アメリカでも治験が進んでいた変形性膝関節症（リウマチのこと）の症状改善薬インボッサ（Invossa）について、韓国国内で申請されていた成分とは異なる成分が混入されていたことが判明して問題になっています。
　それも腫瘍を引き起こす成分……要するに癌化する恐れの多い成分が入っていたと。
　このインボッサ、日本でも田辺三菱製薬が導入することで契約が進んでいました。

韓国コーロン生命科学の新薬「Ｉｎｖｏｓｓａ」、４５７億円で日本へ（中央日報）

　この契約が行われたのが2016年の11月。
　ところが田辺三菱製薬は2017年12月になって、突如として契約解消を申し出たのですね。
　契約解消について協議を行ってきたのですが決裂するに至り、去年4月には国際商業会議所国際仲裁裁判所に仲裁の申立を行っています。


・Kolon Life Science社とのInvossa®ライセンス契約に関するお知らせ（田辺三菱製薬）
・Kolon Life Science社とのライセンス契約に関する仲裁申立てのお知らせ（田辺三菱製薬）

　この件について、ざくっと日経バイオテクのサイトに載っていたのですが、詳細は会員制。

田辺が細胞医薬の契約解消を求めるワケ（日経バイオテク）

　日経バイオテクは国会図書館、および都立多摩図書館に所蔵されていてかつこの記事を見たのが17日だったので国会図書館は休館日。
　というわけで西国分寺の都立多摩図書館にまで行ってきてチェックしたのです。
　まあ、大した情報は載っていなくて田辺三菱製薬側から「思っていたよりもまずい状況になっている」という発言があった、というていどのものだったのですけどね。ホントに業界こぼれ話だったっていう。
　まあ、なんらかの手段で早期にこのことを知っていたのではないかとも思われますが、実際のところはなんとも。
　で、この遺伝子治療薬を製造した会社は「ラベルをミスっただけ。これまでの治験でも販売後にも副作用は出ていないからセーフ」と主張しているとのことですが、あっさりと販売中止に追い込まれました。

　そりゃそうだ……。
　さらに「実際の効能もいわれているほどではない」だの「関節再生能力もないのでは」というような声も出てきて「第2のファン・ウソク事件」とすら言われる状況に。
　……やっぱり懲りてなかったのだなぁ。

国家を騙した科学者―「ES細胞」論文捏造事件の真相
李 成柱 / 〓 淵弘
牧野出版
2006/10