ご訪問ありがとうございます。
ここのところ、
一連の記事を再掲してきた主旨は、
改善されつつある、
トリネガ・アテゾリズマブの動向です
4年前の乳癌初期治療時に、
(特に手術不能な)局所進行乳癌
(ステージ3C、3B)の、
命の賭かった治療で
欧米との5年のドラッグラグ
(欧米では手術不能な局所進行乳癌
ステージ3C、3Bの術前化学療法でも
承認されていたパージェタが、
日本では未承認で使えなかった)
に悔しい思いをした
一乳癌罹患者である私の心情、
しかし、
そういう悔しい思いをした者から見れば、
ここ2~3年で、医療、薬事承認が、
急速に喜ばしい進歩をしている、
ドラッグラグも劇的に短縮されてきている
と感じて、
何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し
医療不信に陥らずに済んだということを
お伝えしつつ、
アテゾリズマブ(テセントリク)の、
手術不能局所進行乳癌も含めた承認を
期待をもって待っている
その補足として、
過去記事を掲載してきました。
ーー
さらに、最近では、
で、ご紹介させていただいた記事を
再掲したように、
効果は、
★PD-L1
の他
★TIL
・BRCA
・CD8
といったバイオマーカーで比較されており
で書いたように、
米国FDAで承認されたのは、
PDL-1陽性 のトリネガ乳癌
(手術不能局所進行・転移性)に対してです。
でコメントをご紹介した方や
私の考え、思いとして書いたとおり
現在の乳癌の標準治療のベースになっている
ホルモン受容体、HER2タンパク
による分類を超えた(跨がった)
別のバイオマーカーでの臨床試験や
薬事承認が必要になってきている
のだろうと思いますし、
罹患者としては喜ばしいことに、
その流れで癌治療、特に薬物療法の
医学、医療が進歩してきている
のだと感じています。
※勿論、癌患者全員に効く治療がまだ無い
のは残念ではありますが、
無いものねだりよりも、今の進歩を
喜ぶ気持ちが強いかな、
初期治療で悔し涙をのんだ分。
(前向きと言えば前向きな性格、性分なので)
アテゾリズマブ(テセントリク)迅速承認
だけでなく、
で書いたように、
日本でも、昨年12月に、キイトルーダが
MSI-Highの患者に対して、
癌種横断で固形癌のラストラインとして
迅速承認されました。
※因みに、キイトルーダの、乳癌での
国際第3相臨床試験は、まだ、結果が
公表されていません。
ーーー
トリネガや若年性乳癌(とも限らないとは
思いますが)の中には、
遺伝性乳癌があり、
薬剤が開発されています。
まさに、遺伝子検査によって
対象か否かが判別されます。
薬剤を使えるか否か、という問題だけでなく
遺伝性疾患ですから、罹患者本人だけに
留まらない、難しい問題もあります。
※検査をするか否か、娘がいれば娘に、
他にも遺伝子を持っている可能性のある
親族がいれば、その親族に、伝えるか否か、
いつ、どのように伝えるか、など…。
再掲します。(補足16)
ー◆ー◆ー◆ー
(元投稿:2018/9/6)
ご訪問ありがとうございます。
先の記事
で、
遺伝性乳癌、遺伝性乳癌卵巣癌(HBOC)
と、その治療薬、PARP阻害剤のことを
書きました。
認可されたのは今年度ですが、
私が乳癌の初期治療をしていた3~4年前、
それ以前から、期待され話題になっていた
薬剤です。
2011/8/2
『卵巣がんや乳がんにPARP阻害薬 (日経BP社 がんナビ)
で、当時、国立がんセンター中央にいらした
勝俣先生も、「大いに期待している」と
語られていました。
2011/8/2
(日経BP社 がんナビ)
では、
2011年1月のNEJMに、
トリネガ乳がんへの第2相臨床試験で
PFSが改善された結果が発表され
期待されたイニパリブ(PARP阻害剤)が、
2011年のASCOで、
第3相臨床試験では、PFSの改善が示せない
残念な結果が発表されたのを受け、
中村清吾先生がこう述べていらっしゃる、
「トリプルネガティブ乳がんのうち、
BRCA1遺伝子変異は2~3割にすぎない。
今回の試験対象には、BRCAの機能不全が
ない患者が含まれていたため、
有意差が出なかった可能性がある」
まさに、ゲノム解析によるプレシジョン
メディシンに向けて重要な点で、
既に2011年から検討され、
BRCA遺伝子変異のある患者に絞って
臨床試験が組まれるように進展し、
今年度のオラパリブの認可に至った
のですね。
日本では、BRCA1/2遺伝子検査が保険適用
となっておらず、普及もしていない状況を、
日本乳癌学会、中村先生やがん研有明(新井先生、西村先生)が、
2011年から打開活動をされてきて、
ようやく、今年2018年6月に、
オラパリブの認可に伴う、
そのコンパニオン診断として、
BRACAnalysis診断システム(アストラゼネカ)が、保険適応になった、のですね。
遺伝学専門で7月にシカゴから帰国され
がん研有明の「がんプレシジョン医療研究
センター」に着任された中村佑輔先生も、
2015年に、NEJMで
前立腺がんにPARP阻害剤が有効な結果を
出した発表を受け、
2015/10/30
『PARP阻害剤から考える「PrecisionMedicine」の重要性・必要性』』
で、こう書かれています。
「 この論文を通して私が訴えたい点は、
遺伝子解析とそれを利用した臨床試験
の重要性である。
もし、今、がん患者すべてのがん組織に
おける遺伝子情報がデータベース化されて
いるとすれば、DNA修復関連遺伝子
(BRCA1/2、ATM, FANCA, CHEK2など)
に変異を持っている前立腺がん患者、
あるいは、その他のがん患者に対して
でも、 DNA修復遺伝子変異があれば、
この薬剤を優先的に投与する臨床試験の
実施が可能となる。
現状では何も治療法がない患者さんに
とって光明となるし、
薬剤の評価を迅速に進めることができる。」
まさに、先生方の仰る通りの展開に
なってきていますね。
しかし、オラパリブの乳がんへの
認可のためには、やはり
第3相臨床試験(RCT)が必要だった、
その対象として、アンスラサイクリン
またはタキサンの化学療法歴のある患者に
限定され、その結果、認可の条件として
それが入っている、
それが私には不可解ではあります。
標準治療として多くの抗がん剤が
認可されてはいる乳がんは、
少し事情が異なる部分はあるかも
しれませんが、
上記記事の中で、中村佑輔先生は
「 頑迷な医師は、二重盲検試験
(医師にも患者にも、
本物の薬が投与されたのか、
偽薬が投与されたのかわからない試験)
にこだわるかもしれない。
しかし、この論文を読んだ上でも、
何も投与しないコントロール群を設定せよ
というのが倫理的とは、私は思わない。
わずかな差を統計学的にはじき出すのでは
なく、科学的な論理を優先した評価方法が
必要になってきている。 」
まさに、まさに、私が疑問に思い、
臨床試験も視野にいれて治療を検討している
患者の立場から、RCTは非人道的、
(言葉が強かったのかバッシングされた
わけですが…
何度か過去記事に書いていますが、
念のため、ここにも補記しておきます。
私が「非人道的」と書いたのは、
国民皆保険で保険診療の治療費が安くて
済む日本では、治療費が払えないから
治療費を負担しなくてよい新薬の臨床試験
を希望する、という患者はそうはいないと
思われ、そもそも新薬の臨床試験に参加を
希望する患者は新薬を試したいからで
あって、そうでないならば標準治療を
受ける、あるいは無治療を選択するはずで
誰もプラセボ(対象群)に当たりたいなどと
思っていない、
必ずしも効くとは限らない、予期せぬ
副作用があるかもしれないリスクも負うと
覚悟を決めて新薬に賭けるのです、
そういう状況下でのプラセボ群の設定を
命の掛かった治療、厳しい局面の癌患者
に行うのは、「非人道的」だと、
述べているのです。
患者の命は1つですから、
患者は医療研究用のモルモットでは
ありませんから。)
と書いたことへの答えだと思います。
是非、遺伝子解析に基づく「科学的な論理
を優先した」評価方法
で臨床試験が組まれ、認可される仕組みに
改革していただきたい!
今を生きる患者として、
切に希望、期待しています!
患者にとっては、
命は1つなのです。
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