再掲の主旨は、
上記のパージェタのドラッグラグが 改善されつつある、
トリネガ・アテゾリズマブの動向です
(特に手術不能な)局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)の、
命の賭かった治療で
欧米との５年のドラッグラグ
(欧米では手術不能な局所進行乳癌
ステージ３Ｃ、３Ｂの術前化学療法でも
承認されていたパージェタが、
日本では未承認で使えなかった)
に悔しい思いをした
一乳癌罹患者である私の心情、
しかし、
そういう悔しい思いをした者から見れば、
ここ２～３年で、医療、薬事承認が、
急速に喜ばしい進歩をしている、
ドラッグラグも劇的に短縮されてきている
と感じています。
何て言うのかな、燻っていた思いが昇華し
医療不信に陥らずに済んだということを
お伝えしつつ、
アテゾリズマブ(テセントリク)の、
手術不能局所進行乳癌も含めた承認を
期待をもって待っています。
の補足として、
治験参加者のAKANEさんが
情報提供して下さった過去記事を
再掲してきました。(補足１、補足２)
【現在、薬事承認待ち】』(補足１)
『【再掲】
【現在、薬事承認待ち】』(補足２)
AKANEさんが、ちょうどタイムリーな
近況記事を発信して下さっていたので、
リブログさせていただきました。
(補足３)
AKANEさんも参加した、
すなわち、
手術不能な局所進行乳癌も含んだ
臨床試験IMpassion130の結果に基づき
昨年2018/12/21に、
アテゾリズマブ(テセントリク)の
乳癌への適応拡大が薬事承認『申請』
されました。
なお、同じ薬事審議会で、キイトルーダが、
MSI-Highの乳癌も含む固形癌患に対して、
大腸癌の患者群の臨床試験結果に基づき
(乳癌の、キイトルーダの臨床試験は
いくつも実施されていましたが、
その結果はまだ公表されていない)
ステージ４のラストラインとして
迅速承認されました。
アテゾリズマブ(テセントリク)も、
手術不能な局所進行乳癌
(ステージ３Ｃ、３Ｂ)も含めて
迅速に承認されることを、切に願います。
再掲します。補足４です。
ー◆ー◆ー◆ー
(元投稿:2019/12/22 13:40、12/31再掲)
昨日12/21に中外さんがニュースリリース
免疫チェックポイント阻害剤の
テセントリク(アテゾリズマブ)の
「転移性または切除不能な局所進行乳がん
に対し、
効能・効果追加、用法・用量追加、
および840 mg製剤の剤形追加」
の承認申請を行った、とのこと。
中外さんの予定通り、
2018年(度)に申請していただけて、
まずは、嬉しい、喜ばしいですよね～
以前から何度も書いているけれど、
「手術不能な局所進行乳癌」が入っている
のを、私は、とても嬉しく感じます。
(後輩患者さんのために＆医療界の進歩が)
IMpassion130試験に基づく申請だから、
・対象はトリネガ
・1stライン
・ナブパク(アブラキサン)併用
での適応追加、もしかしたら、PD-L1陽性
が条件に入るかもしれないけど、
それだけでも、喜ばしいですよね
ただ、
キイトルーダがMSI-Highの患者群に対して
臨床試験結果で良い結果が出せて、申請の
根拠となった患者群の大腸癌だけでなく、
全固形癌対象に承認されたってことは、
(標準治療がない、という条件がついて
いますが)
サブタイプ関係なく全ての
転移性、手術不能な局所進行乳癌に対して
テセントリクを承認して欲しい
ところですよね、
1stラインの国際第３相臨床試験で
結果を出したロシュ/中外さんとしては…。
(PD-L1陽性、という条件をつけてトリネガ以外でも。
少なくとも、キイトルーダが承認された
『標準治療がない』、という条件のラストラインでは
承認されないと製薬会社としても不公平だし、
患者としても、 キイトルーダの乳癌の臨床試験は
まだ結果が公表されているわけではないから
不安、というか効果のほども不透明ではあるし…
私、個人的にはPD-1抗体よりPD-L1抗体の薬剤を
使いたいのだけど…素人感覚ですが、Ｔ細胞側に
発現しているPD-1抗体より、癌側に発現している
PD-L1抗体の方を使いたい)
少なくとも、アンスラサイクリンや
ハーセプチン、カドサイラの心毒性の影響
などを受けて、
抗HER2薬が使えない、HER2タイプの
乳癌患者であれば、
トリネガ同等、あるいはそれ以上に
進行が速い可能性が高いわけで
(「患者集団」の統計上、エビデンス的に。
私自身の癌について言えば、ハーセプチン後3年は
再発転移していないから、結果的に、そんなに
速いとも思わないけれど、速い人だっているでしょ。
また、初期治療でハーセプチンを使った上で、
進行、 再発転移するってことは、 理論的には、
ハーセプチンが効かずに残った
微小転移が目に見える大きさに なったもの
なんだよね…。)
是非とも1stラインで全乳癌(転移性または
手術不能局所進行性)への適応拡大が
迅速承認されますように
※迅速承認ってのは、きちんとその後、使った結果の
解析はする前提ってこと。
1stラインで承認されるってことは、その後、
乳癌で数多く承認されている殺細胞性抗がん剤を
全て使い終わらなくても、どのタイミングでも
保険診療で使えるってことだと思います。
(使いたくない人、使う必要のない人は、
使わなければいいだけなので…。)
AnswersNews(株式会社クイック)
より引用
(包括的にリンク、引用の許可をいただいています)
乳癌の国際大規模臨床試験をしているのは
アテゾリズマブ(テセントリク)の他には
ペンブロリズマブ(キイトルーダ)。
乳癌に関するキイトルーダの結果は、
まだ公表されていません。
が、12/20の薬事審議会で
MSI-Highであれば、使える標準治療が
なくなったところで使えるようになりました
＝＝＝
ブログを始めた昨夏の、初期の頃からの
読者さんは、ご存知のことかと思いますが
新しい読者さんもいらっしゃるので
また、書きますね。
私はステージ３Ｃ
(手術不能局所進行ってこと)の
乳癌罹患者であり、
約４年前の初期治療時に、
パージェタの欧米との5年近いドラッグラグ
に悔し(悲し)涙を流し
※2018年10月、ようやく、
手術不能局所進行乳癌の術前化学療法
への適応のドラッグラグは解消されました。
※因みに、術後補助化学療法(ステージ２までの早期
と、手術可能な局所進行で手術を先にすることを
選択した人)の適応追加は欧米とのタイムラグは
１年内に短縮されています。喜ばしい進歩
標準治療でそれ以上足せる薬剤がなかった
から
(ステージ３Ｃでは、たとえ、
手術不能で手術で癌を切り取ってもらえず
～昔は切り取ってもらえたのよ、でも、
今は標準治療では、切り取ってもらえないから～
術前化学療法でハーセプチンの効きが悪いのを
目の当たりにしたとしても、
座して目に見える転移になるのを待たなければ、
ステージ４では使える薬剤が、使えなかった)
私は、自由診療の免疫療法、活性化自己
リンパ球を追加しました。
(お勧めするわけでも、詐欺と思っているわけでも
ないです。)
保険適応がないばかりに、悔しい思いのまま
お亡くなりなる患者や、その無念さが残った
ままのご家族が減ればいいな、と思います。
(医療の不確実性以前に、効く可能性が
高いのに、保険適応がないばかりに
使えずに終わる、それは医療の不確実性
よりも遥かに残酷であり悔しさが残る、
私はそう思います。)
インチキ医療と、巷の免疫療法クリニック
を、一部の医師たちが叩いたところで、
効く可能性のありそうな薬剤を、まだ
適応外であるために使えない患者にとって、
納得性のある説明がなければ、
自由診療でも使いたいと思っちゃって、
副作用対策の出来ないクリニックでも
試そうとする患者は、出てきちゃうと
思います…。
効く可能性のある患者が悔しい思いをせずに
保険適応で使えるよう、
(使いたくない適応患者は使わなきゃいいだけなので)
迅速承認されることを切望します。
＝＝＝
(2018/ 12/13に投稿した記事)
リンクを貼っておきましたご訪問ありがとうございます。
トリネガ、ステージ３Ｃで、
免疫チェックポイント阻害剤
アテゾリズマブ(テセントリク)
の治験を選択したAKANEさんが
術前化学療法(AC
ナブパク＝アブラキサン)
ナブパク＝アブラキサン) ＋アテゾリズマブ(テセントリク)
手術
放射線
アテゾリズマブ(テセントリク)
※放射線とは平行治療だよね
の全治療終わった～
という記事を
リブログさせていただきます。
【AKANEさんの記事は、上記リンクの
リブログ記事からどうぞ】
お疲れ様でした～
近い将来
(おそらく、手術不能な局所進行の
術前療法としては、転移性と同時に、
今年度中に申請していただけるんじゃ
ないかなぁ、と期待しています。
術後の再発転移予防は、もう少し先に
なるかなぁ？ )
きっと保険診療になって、
似たような後輩患者さんが保険診療で
使える日が来ると期待しています、
そのアテゾリズマブ(テセントリク)の
治験に参加して下さって、
情報共有もして下さったAKANEさん。
もう１年近く前になるのね、
AKANEさんにコメントいただいた時、
本当に嬉しかった、
思いの通じる方がいた、って。
強さと温かさを感じました。
心から、ありがとう
AKANEさんのブログから
元気をいただいた人、
たくさんいらっしゃると思います。
かっこいい
AKANEさんの、
普通の生活に戻って、元気にしてるよ、
というブログ更新、
これからも楽しみにしています。
【AKANEさんからのコメント】
みゆさんのおかげで沢山の人に
治験のことを知ってもらえたと思います。
どうか
アテゾリズマブが保険診療に承認されて
沢山の人を助けられますように！
＝＝＝
▼商品名テセントリク(一般名アテゾリズマブ)
私は、トリネガ再発(転移)の可能性も
十分あり得るので(＆上記の思いがあるので)
自分のこととしてウォッチしている
臨床試験です。
AKANEさんの情報提供
ESMO2018 (欧州)
FDA(米国)
そして、本記事でお伝えしたように、
予定通り、中外さん
12/20に乳癌への適応追加(拡大)を申請
＝＝＝＝＝
AKANEさん(ステージ３Ｃ)や
すののさん(ステージ４)が、
ご自分の治験経験を
情報提供下さった記事は、
「5★アテゾリズマブ治験事例(ブロ友)」
テーマに格納しています。
よろしければご参照下さい。
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