免疫チェックポイント阻害剤は５社が
凌ぎを削っているようですが、
乳癌の臨床試験が行われていて、
現在、承認
認可の可能性があるのは、
認可の可能性があるのは、ロシュ社のアテゾリズマブと、
メルク社のキイトルーダ でしょうか。
本年(2017年)2月に、中外製薬が、
非小細胞肺がんで、まず、認可申請して
いますね。
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2017年2月17日
中外製薬ニュースリリースより
免疫チェックポイント阻害剤「アテゾリズマブ」の製造販売承認申請について
－「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌｣
中外製薬株式会社は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象として開発を進めておりました改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」（一般名）の製造販売承認申請を本日、厚生労働省に行いました。
今回の申請は、国際共同第III相臨床試験（OAK試験）等の成績に基づいています。
▼OAK試験
・プラチナ製剤併用化学療法の施行中 または施行後に増悪した 局所進行または転移性非小細胞肺癌
・有効性と安全性をドセタキセルと比較 (第III相臨床試験)です。
・主解析は最初に登録された850名
・PD-L1の発現状況に関わらず、
アテゾリズマブ群のOS中央値は13.8カ月 ドセタキセル群のOS中央値は9.6カ月
・両群で発現した有害事象はこれまでに報告 されたものと同様。
・アテゾリズマブ群でドセタキセル群に比べ 多く発現した有害事象は、
筋骨格痛（10.5%対4.3%）、 そう痒症（8.2%対3.1%)
※OAK試験の成績の詳細は、2016年10月13日 のプレスリリースを参照。
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・第３相試験の段階にあるのは、現在8適応。
・中外製薬は、膀胱がんの適応でも2017年中 の申請を予定。
・2018年には乳がんと腎細胞がんでも 申請を予定。
・新たに卵巣がんと前立腺がんの適応でも 第３年相試験が始まった。
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