【12/21 祝薬事『申請』】テセントリク転移性・手術不能局所進行トリネガ乳癌の適応追加申請

2018-12-22 04:40:00NEW !
テーマ：5★免疫ﾁｪｯｸﾎﾟｲﾝﾄ阻害剤知識動向

ご訪問ありがとうございます。

昨日12/21に中外さんがニュースリリース

免疫チェックポイント阻害剤の

テセントリク(アテゾリズマブ)の

「転移性または切除不能な局所進行乳がん

に対し、

効能・効果追加、用法・用量追加、

および840 mg製剤の剤形追加」

の承認申請を行った、とのこと。

IMpassion130試験に基づく申請だから、

・対象はトリネガ

・1stライン

・ナブパク(アブラキサン)併用

での適応追加、もしかしたら、PD-L1陽性

が条件に入るかもしれないけど、

キイトルーダがMSI-Highで大腸癌だけでなく

全固形癌対象に承認されたってことは、

サブタイプ関係なく全ての

転移性、手術不能な局所進行に対して

承認して欲しいですよね。

1stラインの国際第３相臨床試験で

結果を出したロシュ/中外さんとしては…。

少なくとも、アンスラサイクリンや

ハーセプチン、カドサイラの心毒性で、

抗HER2薬が使えなければ、HER2タイプは

トリネガ同等、あるいはそれ以上に

進行が速いわけで、

(また、初期治療でハーセプチンを使って

進行、再発転移するってことは、

理論的には、ハーセプチンが効かずに

残った微小転移が目に見える大きさに

なったものなんだよね…。)

是非とも1stラインで全乳癌への適応拡大が

迅速承認されますように

(使いたくない人、使う必要のない人は

使わなければいいだけなので…。)

AnswersNews(株式会社クイック)

『【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ』

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/7342/

より引用

AnswersNews(株式会社クイック)

『【UPDATE】5陣営がしのぎを削る免疫チェックポイント阻害薬、最新の国内開発状況まとめ』より引用

乳癌の国際大規模臨床試験をしているのは

アテゾリズマブ(テセントリク)の他には

ペンブロリズマブ(キイトルーダ)。

乳癌に関するキイトルーダの結果は、

まだ公表されていません。

因みにキイトルーダは、過去にも書いた

ように、肺癌の臨床試験の勝者であり、

近いうちに売上はオプジーボを抜くと

言われています。

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ブログを始めた昨夏の、初期の頃からの

読者さんは、ご存知のことかと思いますが

新しい読者さんもいらっしゃるので

また、書きますね。

私はステージ３Ｃ

(手術不能局所進行ってこと)の

乳癌罹患者であり、

約４年前の初期治療時に、

パージェタの欧米との5年近いドラッグラグ

に悔し(悲し)涙を流し

※2018年10月、ようやく、

手術不能局所進行乳癌の術前化学療法

への適応のドラッグラグは解消されました。

『【祝承認取得】パージェタ

術前・術後化学療法の適応追加』

※因みに、術後補助化学療法(ステージ２までの早期

と、手術可能な局所進行で手術を先にすることを

選択した人)の適応追加は欧米とのタイムラグは

１年内に短縮されています。喜ばしい進歩！

標準治療でそれ以上足せる薬剤がないから

(ステージ３Ｃでは、たとえ、手術不能で手術で

切り取ってもらえず

～昔は切り取ってもらえたのよ、でも、

今は標準治療で、切り取ってもらえないから～

術前化学療法でハーセプチンの効きが悪いのを

目の当たりにしたとしても、

座して目に見える転移になるのを待たなければ、

ステージ４では使える薬剤が、使えなかった)

自由診療の免疫療法、活性化自己リンパ球を

追加しました。

(お勧めするわけでも、詐欺と思っているわけでも

ないです。)

保険適応がないばかりに、悔しい思いのまま

お亡くなりなる患者や、その無念さが残った

ままのご家族が減ればいいな、と思います。

(医療の不確実性以前に、効く可能性が

高いのに、保険適応がないばかりに

使えずに終わる、それは医療の不確実性

よりも遥かに残酷であり悔しさが残る、

私はそう思います。)

インチキ医療と巷の免疫療法を叩いた

ところで、適応外であることに納得性のある

説明がなければ、自由診療でも使いたい

と思っちゃって、副作用対策の出来ない

クリニックでも試そうとする患者は、

出てきちゃうと思います…。

(私も、今、こんなこと～掲示板の誹謗中傷～に

弁護士費用をかけるくらいなら、パージェタを

自己輸入して使ってもらえばよかったな、

と思いますもの…目に見える転移をせずに生きて

いるから淡々と語っていますが)

効く可能性のある患者が悔しい思いをせずに

保険適応で使えるよう、

(使いたくない適応患者は使わなきゃいいだけなので)

迅速承認されることを切望します。

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(12/13に投稿した記事)

『”みんなありがとーーー” AKANEさん

(トリネガ・ステージ3C、テセントリク)』

ご訪問ありがとうございます。

トリネガ、ステージ３Ｃで、

免疫チェックポイント阻害剤

アテゾリズマブ(テセントリク)

の治験を選択したAKANEさんが

術前化学療法(AC

ナブパク＝アブラキサン)

＋アテゾリズマブ(テセントリク)

手術

放射線

アテゾリズマブ(テセントリク)

※放射線とは平行治療だよね

の全治療終わった～

という記事を

リブログさせていただきます。

お疲れ様でした～

近い将来

(おそらく、手術不能な局所進行の

術前療法としては、転移性と同時に、

今年度中に申請していただけるんじゃ

ないかなぁ、と期待しています。

術後の再発転移予防は、もう少し先に

なるかなぁ？ )

きっと保険診療になって、

似たような後輩患者さんが保険診療で

使える日が来ると期待しています、

そのアテゾリズマブ(テセントリク)の

治験に参加して下さって、

情報共有もして下さったAKANEさん。

もう１年近く前になるのね、

AKANEさんにコメントいただいた時、

本当に嬉しかった、

思いの通じる方がいた、って。

強さと温かさを感じました。

心から、ありがとう

AKANEさんのブログから

元気をいただいた人、

たくさんいらっしゃると思います。

かっこいい

AKANEさんの、

普通の生活に戻って、元気にしてるよ、

というブログ更新、

これからも楽しみにしています。

【AKANEさんからのコメント】

みゆさん、ありがとうございます(^^)
みゆさんのおかげで沢山の人に
治験のことを知ってもらえたと思います。
どうかアテゾリズマブが保険診療に承認されて
沢山の人を助けられますように！

※因みに、トリネガ・ステージ3Cの標準治療は上記のAKANEさんの治療から、テセントリクを除いたもの。ACは同じくアンスラサイクリン系のECかFECの場合もある、ナブパクはパクリか同じくタキサン系のドセの場合も多い。すなわち、アンスラサイクリン系

タキサン系の順次投与が標準。HER2タイプ・ステージ3Cの標準治療は上記のテセントリクがハーセプチン＋最近ステージ3Cには5年近くのドラッグラグを経て漸く認可されたパージェタ、に置き換わるだけ。心毒性の副作用のあるハーセプチンは怖い心毒性のあるアンスラサイクリンACとは併用されないがテセントリクは併用される点が違いかな。抗がん剤、手術、放射線を全部使う集学的治療が標準治療。そこに最近の新薬が加わる。そこまでしないと癌の勢いを止められないってこと、進行の速いタイプのステージ3Cだから。(当たり前ですが、保険診療です。AKANEさんが参加したテセントリクの治験は無償です。)

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▼商品名テセントリク(一般名アテゾリズマブ)

私は、トリネガ再発(転移)の可能性も

十分あり得るので(＆上記の思いがあるので)

自分のこととしてウォッチしている

臨床試験です。

ロシュ・中外7/4ニュースリリース