以前は、当所のモニターにご応募いただき誠にありがとうございます。
この度、当研究所では大手企業より試験の委託を受け、下記内容に該当するモニターを募集いたします。参加ご希望の方はお早めにご連絡ください。

◆目次◆

1.選択基準（該当されている方がご参加いただけます。）


2.試験目的


3.除外基準（該当の方は試験にご参加いただけません。）


4.参加期間中・来所時の注意事項（来所前日は必ずご確認ください。）


5.治験内容


6.今後のスケジュール


7.被験品について


8.試験実施内容


9.試験ご参加にあたっての注意事項


10.協力費支払方法


11.試験実施機関およびお申し込み方法 連絡先電話番号



◆試験目的

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◆対象モニター（選択基準すべて該当）

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エントリー基準（被験者の自己申告による）


・20歳以上35歳以下の健康な男性
・体重50kg以上
・BMI：18.5以上24.9以下
・投与前4ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことが無い方
・日本国籍をお持ちの日本人（ハーフ、クォーターは不可）
・同様の臨床試験に参加したことがない方

※除外基準　下記に該当する場合はご参加いただけません

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・過去に1度でも食物アレルギーの症状が出たことがある方
・過去に1度でも薬物アレルギーの症状が出たことがある方
・健康保険証を保有していない方
・生活保護を受けている方
・肝障害、腎障害、心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患等の本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者
・薬物に対するアレルギー体質のある者
・てんかん等の痙攣性疾患のある者、又はこれらの既往歴のある者
・アルコール依存症、薬物依存症の者、又はこれらの既往歴のある者
・乱用薬物スクリーニング検査の結果が陽性の者
・HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
・体重が50 kg未満の者
　※スクリーニング当日の体重が50㎏以上かつBMI18.5～24.9でなければご参加いただけません。
・本治験薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は本治験薬投与前の2週間以内に成分献血をした者
・本治験の入院前4ヵ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬が投与された者
・薬剤を常用している者
　※尿中乱用薬物検査で陽性を示した場合はご参加いただけません
・ご家族、親戚で突然死またはQT延長症候群の方がいる方
・失神の既往がある方
・感染症（梅毒血清反応，HBs抗原，HCV抗体，またはHIV抗原・抗体）に罹ったことのある方
・うつ病等の精神疾患に罹ったことのある方
・通年性アレルギー性鼻炎の症状がある方（過去に診断されたことがある方もご参加いただけません）
　※日常的にでるようでしたら通年性の可能性が高いです。ホコリっぽいところだけでしたら、ご参加いただけます。
・刺青タトゥーがある方
・耳以外にピアスがある方
・6ヶ月以内にレーシックを含む手術歴がある方
・現在虫歯があり未治療の方
・現在虫歯で通院治療中の方、虫歯を放置している方
・虫歯以外でも痛みを伴う歯がある方
・現在通院治療中の疾患、怪我、服用されているお薬がある方
・過去1ヵ月以内に他施設などで治験の健康診断を受けデータで否採用になった方
・血圧高めと言われたことがある方、心電図で何らかの指摘を受けたことがある方
***今回の試験で特にご注意いただきたい事項について***

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電話カウンセリング時に試験実施機関よりご説明します。

★予約後の日時変更は、一切お受け出来ません。
来所日に2日以上記載されている場合はいずれか1日
年齢性別等により予約可能な日時が固定されている事あります、ご了承ください。

治験内容
【治験薬】
高脂血症治療剤　単回経口投与

【来院回数】
・事前検査：1回（拘束時間：4-4.5時間程度）
※いずれかを選択
11/29（木）12:00
11/30（金）12:00
12/ 3（月）12:00[←追加]

・本試験：入院3泊4日×2回+通院5回
入院：Ⅰ期：12/6(木)10:00～12/9(日)13:00
通院：12/10(月)8:15、12/11(火)8:15
入院：Ⅱ期：12/20(木)10:00～12/23(日)13:00
通院：12/24(月)、12/25(火)、12/28(金)いずれも8:15
通院の所要時間：3時間


【負担軽減費（協力費）】
・事前検査：5,000円（交通費込み）
　※事前検査時、問診やBMI等で不適の場合は交通費2,000円で終了となります。
・本試験：155,000円程度（交通費込み）→175,000円（交通費込み）［11/27更新］→205,000円（交通費込み）[11/30更新]
　※本試験負担軽減費は予定です。

【負担軽減費用の支払い方法】
・事前検査：当日手渡し
・退院時に一部手渡し、通院時一部手渡し、退院から7～8日後残金振込
　※詳細については事前検査時にご説明します。
　

【モニター様ご負担】
・0円


【初回来院時の持ち物】
・初めてご来院の方：現住所確認できるご本人確認書類
・一度でも来院したことある方：氏名・ご住所など変更のある方は確認書類
顔写真付きの場合は1点（免許証、パスポート等）
顔写真付いてない場合は2点持参（保険証+現住所が記載あるもの（公共料金の支払い等）


【電話カウンセリング】
有り
※応募アンケートの結果ご参加となった方には、試験実施機関より電話連絡があり、予約確定となりましたら、実施機関より注意事項や場所のメールを致します。

＜今後のスケジュール＞

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★の日は必ずメールチェックをしてください
　 試験応募 (応募アンケート回答) 試験案内メールに記載されております応募ページより､応募アンケートにお答えください｡※応募ページ以外でのご応募はでき兼ねます｡
★ 　 参加確認メール配信 応募後24時間以内に試験にご参加いただけるか否かの連絡をメールでお送りします｡
　 登録情報の更新・協力費受取口座の登録 試験にご参加いただく場合は、参加前に登録内容の変更または追加がないか確認し、更新作業を行ってください。（特に住所・連絡先等）また､協力費の受取口座の登録も行ってください｡
　 被験品使用 下記「被験品表」参照※「被験品表」がない場合は参照不要
　 協力費振込み 負担軽減費用の支払い方法参照

◆被験品

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複数ある場合は、被験者の方は被験品の選択はできません。
被験品
医薬品・医薬部外品



***　必ずお読みください　***

・参加するか否かは、内容の説明を受けてご自身で判断してください。
・参加するか否かは完全に自由です。試験途中でも参加を中止することが出来ます。但し、途中でやめる（または中止される）場合には、必ず事前にお申し出下さい。
・依頼者の判断により治験が急遽中止になることがあります。その際の謝礼・交通費は、治験ごとに支払い条件が異なります。



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協力費支払方法
お支払い方法負担軽減費用の支払い方法参照
＜支払い規定＞交通費については通常、協力費に含まれておりますので、別途支払いはありません。

＜支払いがされない場合＞
① 応募時の申告が明らかな虚偽と判明した場合
② 同意取得が得られない場合
③ 来院はしたが検査を拒否された場合
④ その他注意事項を守れない場合
** 試験実施機関 **** お申込み方法 **
東京都新宿区
（最寄駅：四谷三丁目駅または、ＪＲ信濃町駅） 		参加ご希望の方は、募集メールに記載されておりますアドレスをクリックいただきお申込みください。
申込みフォーム以外のお申込みは受け付けし兼ねますのでよろしくお願いいたします。
重要！
今回の試験は当社で実施するものとは異なり「モニターの紹介」というかたちになりますので応募後の試験中のご質問等は直接コーディネーターへお問合せいただきたくお願いします。

今回の試験内容は、全て来院場所にて詳しく説明いたします。
本書面と相違がある場合は、その説明が全て優先となりますので、ご了承ください。