主として、自分用のメモですが、
公開しておきます。
直前の記事
の、第一三共が抗体薬物複合体DS-8201に
使用しているモノクローナル抗体、
ハーセプチン(トラスツズマブ)は、
正確には、ロシュ/中外さんのハーセプチン
ではなくトラスツズマブBS(バイオシミラー)
を使っていると思います。
(ちゃんと調べてはいないけど)
※バイオシミラーというのは、一口で言えば
バイオ医薬品の後発品。
ジェネリックと違うのは、高分子化合物で
分子構造が複雑なため、認可申請にあたって
先行品と同等・ 同質性(安全性、有効性)を
検証して示す必要がある。
(第３層臨床試験が必要。
ただし、承認されたバイオシミラーの
臨床試験の母数が少なめな気がする…)
薬価は先行品の70%。
で、ハーセプチン(トラスツズマブ)の
バイオシミラーの、現時点の状況は、
以下のようです。
日本化薬「NK」/セルトリオン「CTH」・2018/ 8/21 胃癌のみ発売開始
※中外さんが日本化薬に乳癌の特許・販売権
侵害で訴訟提起し、
日本化薬さんは胃癌のみで申請(2018/3月
だったかな)したのを受けて、
中外さんが2018/4月に訴訟を取り下げた。
ファイザー・2018/9/21 乳癌、胃癌ともに承認
※ただし、乳癌の用法は週１回のみ、
３週１回の用法は承認されていない。
・2018/4月にFDAの迅速承認は却下されたが
FDAは、その後、どうなったんだろう？
(すぐに見い出せなかったので未確認)
第一三共/アムジェン・2018/8/3 乳癌、胃癌とも報告、
9/21承認されたのかな？
※ただし、乳癌の用法は週１回のみ、
３週１回の用法は承認されていない。
・FDAはまだ審査中だと思う。
(すぐに見い出せなかったので未確認)
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私の個人的な感覚ですが、
ハーセプチンと同等の効果、同等の安全性
があるの？
という点が非常に気がかりではあります。
保険財政のために厚労省はバイオシミラーを
推進したいのだとは思いますが…。
