(cache)2017年11月 : オモロのCSVブログ

2017年11月16日11:37

カテゴリ: 医薬品物流のこと; 最近のこと

最近のこと《日本版GDPガイドラインは自主的取り組みに！》

こんにちは

今日は緊急で日本版GDPガイドライン（※）についての最新情報をご紹介します。

先日より度々取り上げている「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の第６回が11/10に開催されました。そしてその中で、厚生労働省より、GDPを「自主的取り組み」にて導入することが提案され、合意されたようです。

報道機関からの情報なので正式な議事録を待ちたいところですが、GDP対応への流れが少し停滞するのではないかなという印象です。

近々、こちらの厚生労働省のHP上に検討会での資料や議事録が掲載されるかと思いますので、ご興味ある方は度々覗きに行ってみてはいかがでしょうか。

本件の行方は、各社さんのGDP対応方針に大きく影響するだろうと考えられますので、今後もしばらく注視していきたいと思っています。

※GDPとは、
Good Distribution Practice：医薬品の物流に関する基準

@omolocsv

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2017年11月13日09:00

カテゴリ: オモロのこと; 最近のこと

オモロのこと《2018年度インターフェックス出展決定！！》

こんにちは

今日は嬉しいオモロニュースのご案内です。

この度、株式会社オモロは、2018年6月に東京ビッグサイトで開催されるの製薬業界向け展示会「インターフェックスジャパン」に出展することを正式決定いたしました。
2016年に続き２度目の挑戦です

前回お会いできた皆様も、最近オモロを知ってどんな会社か気になっている皆様も、もちろんCSVでお困りの皆様も、ぜひぜひご来場の際はお気軽にオモロブースにお立ち寄りください。
今回もまた評判の良いお土産をご用意してお待ちしております

なお、インターフェックスの概要は以下のとおりです。

会期：2018年6月27日(水)～29日(金)
会場：東京ビッグサイト
オモロ出展エリア：ITソリューションゾーン

くわしくは、公式サイトよりご確認いただければと思います。
http://www.interphex.jp/About/Outline/

来年の6月に皆様とお会いできることを楽しみにしています

@omolocsv

2017年11月10日13:22

カテゴリ: オモロのこと

オモロHPの資料請求復旧のご報告

いつもCSVブログをご覧いただき誠にありがとうございます。

弊社HPの資料請求ページが復旧いたしましたのでご報告いたします。
この度はご不便をおかけして大変申し訳ございませんでした。

不具合期間中に資料請求をご利用されたお客様は、
ご面倒をおかけしますが、改めて資料請求していただけると幸いです。

今後ともどうぞよろしくお願いいたします。

株式会社オモロ

2017年11月06日12:29

カテゴリ: DI（データインテグリティ）; 海外の事情

MHRAブログ《データインテグリティの行動アプローチ-Part1①》

こんにちは

今回の三連休は、久しぶりに天気のよい休日になりましたね。
この晴れの機会を逃すまいと布団を干し、愛用しているコタツの出番となりました。
最近はコタツ人口が減ってきてしまっているような気がしますが、やっぱりコタツに入ると落ち着きます。

さて今回からの新シリーズは、度々お世話になっているMHRA（※1）のブログより、データインテグリティに関する記事をご紹介してみようと思います。

データインテグリティについて、組織としてどうあるべきかを、想定されるシナリオを例に挙げて解説してくれています。

実際に起こりそうな臨場感あふれるシナリオで紹介してくれているため、データインテグリティって一体何？と雲をつかむような状況の方にとっても、わかりやすくなっているかなと思います。

なお、この記事はMHRAのDavid Churchwardさんという方が書かれたようなのですが、この方はISPE/GAMPから出版されている「Records and Data Integrity GUIDE」を当局の立場からレビューしている方でもあります。もし本ガイド（まだ英語版のみですが...）をお持ちの方がいらっしゃいましたら、読み比べてみるのも面白いかもしれません。

さて、本家MHRAブログはPart 1とPart 2の２部構成となっていて、Part 1では着目する課題とそのあるべき姿、Part 2では想定シナリオと、そこでの課題に対する具体的な組織的アプローチが紹介されています。

これから数回に分けて、この記事を翻訳しながら、Part 1、Part 2と順を追って見ていってみたいと思います。

MHRA本家記事のリンクはこちら
Part 1：
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/10/too-much-pressure-a-behavioural-approach-to-data-integrity-part-1/

Part 2：
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/30/too-much-pressure-a-behavioural-approach-to-data-integrity-part-2/

では、さっそく記事の内容を、、、といってみたいところですが、前置きが少し長くなってしまったので次回に持ち越させてもらおうと思います。お得意の引っ張り作戦、すみません。

次回の記事に乞うご期待！

※１：
MHRAとは、
イギリスの医薬品・医療製品規制庁(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)、
日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）のような役割を担う組織です。

@omolocsv

1	GMPとは《GMPの三原則》
2	査察とCSV（10）《CSV確認④：DQ・IQ・OQ編》
3	査察とCSV（8）《CSV確認②：URS・PQ編》
4	CSV中級編《トレーサビリティマトリクスとは》
5	MHRAブログ《温度マッピング入門編①》