未破裂脳動脈瘤に対する薬物治療の有効性を検証する大規模臨床研究

くも膜下出血の手術成績は、顕微鏡手術の進歩や血管内治療の発展により目覚ましく向上してお りますが、非手術例も含めたくも膜下出血全体の治療成績は、依然として死亡率も高く、未だ満 足出来るものではありません。従いまして、脳動脈瘤治療の次なる突破口は、くも膜下出血の一 次予防法の確立にあります。現在、破裂を予防する治療は外科的介入しかなく、有効性が立証さ れた薬物治療は存在しません。

近年、脳動脈瘤モデルを用いた基礎研究により、スタチンのもつ脳動脈瘤増大抑制・退縮効果が 示されました。本研究はこの有効性を臨床において確認する多施設共同試験です。 ガイドライン上も原則的に画像による経過観察が推奨されている、5mm未満の小型未破裂脳動脈 瘤を対象に、アトルバスタチン内服群と非内服群に無作為割り付けし、標準化された精度の高い MRA検査により3年間観察いたします。

対象患者さんがおられました場合は、最寄りの研究参加施設へご紹介下さい。

選択基準

(1)登録前3年間にはじめて診断された最大径3mm以上5mm未満の小型未破裂嚢状脳動脈瘤
(2)観察対象とする動脈瘤はウイリス輪およびその末梢に存在すること
(3)登録後は経過観察方針である
(4)インフォームドコンセントによる研究への同意
(5)参加同意日に年齢が20歳以上75歳未満

除外基準

(1)未治療の最大径5mm以上の未破裂脳動脈瘤を合併
(2)治療した合併動脈瘤の手術後6か月未満
(3)すでに治療した病変が巨大脳動脈瘤である
(4)スタチンによる薬物療法を必要とする高コレステロール血症患者
(5)フィブラート系薬剤を内服中

2012/05/15
参加施設を更新しました。
2012/05/12
適格基準を更新しました。
2012/05/12
HPを公開しました。今後随時情報をアップしていきます。