독일 제약회사 베링거인겔하임이 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙(HM61713)’의 임상 시험을 전격 중단한 이유가 글로벌 임상 2상 시험에서 심각한 피부 독성 부작용이 나타났기 때문이라는 주장이 나왔다.

베링거인겔하임은 지난해 7월 한미약품(128940)으로부터 기술 이전받은 ‘올무티닙’의 임상시험을 진행 중이었다.

30일 익명을 요구한 국내 한 대형병원 종양내과 교수는 “올무티닙은 국내에서 진행된 임상 1상에서 고무적인 치료 효과를 보였다”면서 “하지만 올무티닙이 베링거인겔하임으로 기술 이전된 후 진행된 글로벌 임상 2상에서 예기치 못한 심각한 피부 독성이라는 부작용이 발생했다”고 말했다.

그는 이어 “이러한 부작용의 발생으로 독성을 줄이기 위해 올무티닙의 약제 용량을 줄였지만 효과(efficacy)가 줄어들면서 임상 개발이 중단된 것으로 알고 있다”며 “대부분의 임상 연구가들은 사실상 올무티닙의 개발이 실패한 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다.

이에 대해 한미약품은 “신약 개발을 위한 임상 진행 중에 부작용은 언제든지 나타날 수 있으며, 피부 독성 발생이 올무티닙으로 인한 것이라는 상관 관계는 증명되지 않았다”며 “베링거인겔하임의 임상 중단 통보는 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 성장통으로 생각하고 있다”고 말했다.

베링거인겔하임이 올무티닙의 임상시험 개발을 중단하고 올무티닙의 권리도 한미약품에 반환하기로 결정했다. 이날 한미약품은 이 사실을 공시했다.

한미약품은 당시 계약으로 계약금 5000만 달러(약 600억원)를 받았고 임상시험, 판매 허가 등에 성공할 경우 마일스톤(단계별 기술료)으로 6억8000만 달러(약 8000억원)를 추가로 받을 예정이었다. 베링거인겔하임의 기술 권리 반환으로 한미약품은 계약금과 마일스톤 등 6500만 달러(약 718억원)만 챙기게 됐다.

올무티닙은 폐암 세포의 성장에 관여하는 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’의 변이를 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 없앤 3세대 내성표적 폐암 신약이다. 올무티닙은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 신약 최초 혁신 치료제로 선정된 바 있다.