2015年7月14日
健康人対象治験におけるデータ不正についてお詫びとご報告
当院のバイオメディカルリサーチセンター クリニカルトライアルユニット（ＣＴＵ）で行われた健康人対象治験において、データの不正が１件認定されましたのでご報告いたします。
＊事案の概要＊
治験の健康成人ボランティアの1症例において、ナトリウム値が137mEq/L（基準値138~144mEq/L）と基準値から外れていたため、138ｍEq/Lに改ざんし、基準値に適合させ治験に参加させた。
＊当院の対応＊
当院では、この事案について発覚後、直ちに第三者調査委員会を設置し調査を進めてきました。その結果、上記不正１件が認定されました。不正が認定されたのは1件の臨床検査のみであり組織的な強制や指示はなかったとの結論ですが、このような行為が行われたという背景には、業務管理体制やシステムの不備があったということであり、事態を非常に重く受けとめております。
現在、再発防止のため、運用を見直し、手順書の改訂を進めるとともに、職員の再教育を実施しております。さらに、アドホック管理委員会を設置し、関係識者の意見の取りまとめ、臨床検査の実施、データの記録保管に関する手順書の策定などを検討しています。
＊病院長コメント＊
このたび、当院の治験施設において、データの不正があったことが判明しました。皆様の信頼を裏切ることとなり、心からお詫び申し上げます。あってはならないことであり、再発防止に向けて一層の努力を行ってまいります。
北里大学北里研究所病院 病院長 土本寛二