厚労省 製薬会社への検査方法見直しへ

1月9日 5時02分

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血液製剤の製造を巡って不正を続けていたとして、熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」が８日業務停止処分を受けました。化血研には国が定期的に立ち入り検査を行っていたにもかかわらず不正を見抜けなかったことから厚生労働省は、製薬会社への検査方法を見直すことにしています。

熊本市にある血液製剤などのメーカー「化血研」＝「化学及血清療法研究所」はおよそ４０年にわたって国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造し、不正を隠すために製造記録を偽造するなど組織的に隠蔽を図っていたとして、８日、処分の期間としてはこれまでで最も長い１１０日間の業務停止処分を受けました。
化血研には国が定期的に立ち入り検査を行っていたにもかかわらず、不正を見抜けなかったことから検査が不十分だったという指摘も出ています。薬の専門家として国の検査に同行していた埼玉医科大学の岡田義昭准教授は「検査は事前に連絡したうえで書類を準備してもらっていた。不正を隠されると見抜くことは難しく検査制度を改善すべきだ」と話しています。
厚生労働省は製薬会社に対する検査方法を見直し、今後は抜き打ちの検査を導入するほか、不正を見抜けるよう職員の研修を行ったり、会社によって検査項目を変えたりすることを検討することにしています。