(cache) 抗がん剤ニボルマブ、重篤な副作用に注意- 厚労省が通知、全例調査の実施も

2015年12月21日 09時00分

抗がん剤ニボルマブ、重篤な副作用に注意- 厚労省が通知、全例調査の実施も

　一部の肺がんへの適応・拡大が承認された抗がん剤オプジーボ（一般名ニボルマブ【遺伝子組み換え】）について、厚生労働省は都道府県などに対し、肺疾患が現れ、死亡に至った症例が報告されていることを挙げ、重篤な副作用や使用する際の留意点を医療機関や薬局に周知するよう通知した。【新井哉】

【関連記事】
抗がん剤の副作用回避で近隣薬局と連携（2014/10/23）
【解説】全国がん登録届出マニュアル（2015/09/09）
【中医協】がん疼痛緩和指導、要件厳格化へ（2015/10/21）
がん研究、同意代替措置に「拒否する機会」（2015/10/16）
希少がん対策の報告書案まとまる、厚労省（2015/07/31)

　同剤の効能・効果は「根治切除不能な悪性黒色腫」だったが、今月17日に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の追加が承認された。ただ、過去に同じような効能・効果の抗がん剤で肺炎が多発し、800人以上の患者が死亡したことから、日本肺癌学会が長期間の注意深いモニタリングや、副作用の説明を患者に十分行う必要性を挙げていた。

　通知では、同剤の国内での治験症例が極めて限られているため、製造販売業者による全症例を対象にした使用成績調査や、適正な流通管理の実施などを条件に承認したことを説明。治療開始前に患者の同意を得ることに加え、がん化学療法に十分な知識や経験を持つ医師の下で使用が適切と判断された症例に投与することなどを促している。

　また、肺胞隔壁に炎症が起きる間質性肺疾患による死亡症例が報告されていることにも言及し、呼吸困難などの初期症状の確認や胸部エックス線検査の実施といった観察を十分行う必要性を指摘。異常が認められた場合は、同剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を使用するといった「適切な処置」を求めている。