(cache) 化血研インフルワクチンに264件の副反応- 出荷再開後の中間報告、重篤は18件

2015年12月15日 16時00分

化血研インフルワクチンに264件の副反応- 出荷再開後の中間報告、重篤は18件

　化学及血清療法研究所（化血研）の不正製造問題で一時出荷を自粛していた季節性インフルエンザワクチンについて、化血研は15日、出荷再開後の副反応報告が264件あったとする中間報告を発表した。このうち18件が重篤な副反応として報告されたという。このワクチンの製造承認書と製造実態に齟齬があったが、厚生労働省は、品質や安全性に影響を及ぼすような齟齬ではないと判断して出荷を認めていた。【新井哉】

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　化血研によると、副反応報告の収集期間は、厚労省が出荷自粛要請を解除した後の10月22日から11月30日まで。副反応では「注射部位腫張」が45件で最も多く、以下は発熱（35件）、注射部位紅斑（20件）、じん麻疹（12件）、頭痛（9件）、発疹と注射部位疼痛（共に8件）、倦怠感と感覚鈍麻（共に6件）、関節痛と注射部位そう痒感（共に5件）などの順だった。

　また、重篤な副反応として、注射部位紅斑やアナフィラキシー反応、第7脳神経麻痺、低血圧などが報告された。副反応の発現の頻度については、自発報告を含む集計で母数の総被接種者数が明らかでないため、「不明」としている。

　このワクチンをめぐっては、製造承認書と製造実態の齟齬について適切な報告がなかったことから、厚労省が9月に出荷自粛を要請したが、「インフルエンザの発生予防およびまん延の防止を推進する観点から、出荷を認め、供給不足を避けるべき」とする厚生科学審議会感染症部会の意見書などを踏まえ、10月21日に出荷自粛要請を解除していた。