小野薬品 がん免疫療法薬オプジーボ 腎細胞がんの適応追加申請
公開日時 2015/12/14 03:52
小野薬品は12月11日、がん免疫療法薬オプジーボ（一般名：ニボルブマブ）の効能・効果に「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を追加する承認申請を日本で行ったと発表した。
日本を含めて実施された非盲検無作為化フェーズ３の中間解析では、オプジーボ治療群における全生存期間（OS）の中央値は25カ月と、対照薬（エベロリムス）治療群の19.6カ月に対して有意な延長を示した。
同剤は14年７月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の適応で新薬承認を取得。15年11月30日には厚労省の薬食審医薬品第二部会が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能追加を了承し、12月中の正式承認が見込まれる。