ニュースリリース

　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、自社創製のファーストインクラスの新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤「レンバチニブメシル酸塩 (以下　レンバチニブ)」が、放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がん（Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer: RR-DTC）を対象とした臨床第III相試験（303試験、SELECT試験）において、統計学的に顕著な有意差をもって無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）を改善し、主要評価項目を達成したことをお知らせします。

　SELECT（Study of E7080 “LEnvatinib” in Differentiated Cancer of the Thyroid）試験は、過去12ヶ月以内に画像診断により病勢進行が確認されたRR-DTCの患者様を対象に、レンバチニブ（24mg）またはプラセボを1日1回経口投与する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床第III相試験として実施されました。本試験では、主要評価項目として両群のPFSについて比較が行われ、また、副次評価項目として、全奏効率（Overall Response Rate: ORR）、全生存期間（Overall Survival: OS）および安全性が評価されました。本試験は、SFJファーマシューティカルズとの提携のもと当社が実施し、本試験には欧州、米州および日本を含むアジア地域の100以上の施設が参加し、392人の患者様が登録されました。本試験で確認された主要な有害事象は高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気でした。

　当社は、本試験結果に基づき、日本、米国、欧州の各当局に本剤の承認申請を行う予定です。本剤が承認されれば、日本の製薬企業が開発した初の低分子分子標的剤となります。

　甲状腺がんは最も発生頻度が高い内分泌腺がんであり、この50年間で全世界の新規患者数が顕著に増加しています。その中でも、RR-DTCは未だアンメットニーズが高く生命を脅かす病気の一つです。レンバチニブは日本、米国、欧州の各当局より甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。

　当社は、レンバチニブに関して、肝細胞がんを対象としたグローバル臨床第III相試験、またそれ以外のがん種を対象にした複数の臨床第II相試験を実施しています。当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性を引き続き追求し、甲状腺がんを含むがん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

以上

[参考資料として、レンバチニブ（E7080）、甲状腺がん、SFJグループの概要、
エーザイのオンコロジー領域での取り組みについて添付しています]

＜参考資料＞